适用范围：适用于第一类医疗器械产品备案工作

适用范围：范围:本文件规定了医用电气设备和医用电气系统用开关电源的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于医用电气设备和医用电气系统用开关电源的设计、生产、试验与验收; 主要技术内容:本文件规定了医用电气设备和医用电气系统用开关电源的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于医用电气设备和医用电气系统用开关电源的设计、生产、试验与验收

适用范围：范围:本文件适用于医疗器械进销存管理系统的设计与实施; 主要技术内容:本文件规定了医疗器械进销存管理系统技术规范的术语和定义、基本要求、系统结构、系统功能设计、数据库设计、系统测试和维护

适用范围：范围:本文件规定了采用机器人技术的关节手术导航定位系统，开展加速试验与可靠性指标验证方法的通用要求和试验方法。 本文件适用于基于光学导航技术的关节手术导航定位系统，包括全膝关节置换手术导航定位系统和全髋关节置换手术导航定位系统; 主要技术内容:本文件详细介绍几种基于单应力模型，多应力模型，事件压缩加速模型，时间压缩模型的加速老化试验方法，可以大幅度缩短试验时间和研制周期，是解决高可靠和长寿命指标快速验证的有效手段之一。文件正文部分，参考电气部件和机械部件加速试验的常用方法，结合关节手术导航定位系统的特点，从系统架构出发，从电子控制部分，脚踏部分，脚轮部分，定位附件，可靠性指标验证，加速寿命试验等角度介绍试验方法，为我国骨科手术机器人质量可靠性水平综合提升提供一种可行文件指导。本文件主要方法在多款骨科手术机器人产品进行了应用，具有实操性

适用范围：范围:本文件规定了制造商在关节手术导航定位系统的开发过程中遵循相关的可用性设计遵循的人因设计要求、错误使用的风险管理要求以及用户界面的可用性要求。人因设计，包括产品和用户之间的所有交互点，例如：显示，控制，标识和使用说明等。 本文件适用于基于光学导航技术的全膝关节置换手术导航定位系统和全髋关节置换手术导航定位系统; 主要技术内容:本文件是确保关节手术导航定位系统的用户界面设计能尽可能消除或减少设备使用过程中可能造成的伤害或降低医疗质量的使用错误。本文件专注用户与关节手术导航定位系统交互的质量，如在显示器上获得信息，在软件菜单上选择项目，将附件与医疗器械相连，以及通过阅读随附文件了解医疗器械正确使用相关的情况。本文件包括了 “关节手术导航定位系统的人因设计原则”、“使用错误的风险管理”和“用户界面的可用性规范三个方面”。其中第 4 章介绍了人因设计原则旨在帮助设计团队优化用户界面设计，第 5 章给出了如何运用“使用错误的风险管理”的方式方法帮助制造商识别、评价和控制使用错误及其风险，以保证医疗器械使用的安全有效性。第 6 章则规定了关节手术导航定位系统用户界面安全使用的基本要求

适用范围：范围:本文件规定了采用机器人技术的关节手术导航定位系统功能安全的要求，描述了相应试验方法。 本文件适用于基于光学导航技术的关节手术导航定位系统的设计，包括全膝关节置换手术导航定位系统和全髋关节置换手术导航定位系统; 主要技术内容:本文件采用风险管理和故障模式分析的方法，结合关节手术导航定位系统的结构特点和临床应用，编制适用关节手术导航定位系统细分领域的功能安全标准，定义了关节手术导航定位系统性能的量化指标和测试方法。本文件中规定的功能安全标准，可作为关节手术导航定位系统制造商和检测机构进行功能安全设计、测试的依据

适用范围：范围:本文件适用于临床医疗环境（如手术室、内窥镜检查室或其他医疗实验室）中活检钳和圈套器组合器具的使用; 主要技术内容:本文件规定了活检钳和圈套器组合器具的类型、结构、使用条件、操作流程、注意事项和维护管理

适用范围：范围:本文件适用于艾灸仪的生产和质量检验; 主要技术内容:本文件规定了艾灸仪的主要参数、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等内容

适用范围：范围:本文件适用于医疗器械产品研发设计过程的管理和控制; 主要技术内容:本文件规定了医疗器械产品研发设计的术语和定义、基本要求、研发职责、研发支持、研发要求、研发文件管理及研发过程管理内容

适用范围：本文件界定了预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语，规定了预期用于磁共振环境的医用电气设备的分类。 本文件适用于在磁共振环境中使用的医用电气设备。

适用范围：本文件确立了《智慧医院医用耗材精细化管理建设应用标准》的框架、体系和编制原则。 本文件适用于《智慧医院医用耗材精细化管理建设应用标准》的编制指导。

适用范围：范围:本文件规范了医疗手术机器人的包装设计中的相关术语和定义、设计基本原则与要求、包装的设计与规划、包装测试验证、监控与改善; 主要技术内容:本文件适用于指导医疗手术机器人的包装设计，避免在设计过程中遗漏某些必要设计因素，影响产品的正常运输及使用，从而导致产品损失或者无法通过医疗设备性能验证

适用范围：范围:本文件规定了穿戴式无动力助行器的分类、要求和试验方法。 本文件适用于由神经系统疾病如脑卒中、脊髓损伤等，及高龄或多发性硬化症而导致行走困难，且下肢徒手肌力评定3级以上的人群所使用的穿戴式无动力助行器（以下简称助行器）; 主要技术内容:我国老龄化问题越来越严重，其中因正常衰老导致下肢运动受到影响的人群越来越庞大，还有很大一部分人因各种疾病等致使下肢力量不足而影响正常的行走。在此背景下，针对下肢肢体力量不足的助行助力机器人成为了研究的热点。本文针对传统外骨骼束缚多的不足，提出了一种通过腰带和腿部绑带分别固定在髋部和大腿处，不提供人体外部力源，利用钟摆原理，在互动式铰链装置的帮助下，依靠弹性势能提供助力的步行辅助器。大大提高了穿戴的舒适性。对机构进行强度和刚度校核，保证了下肢助行外骨骼机器人使用的安全性

适用范围：范围:本文件规定了柔性气动手指被动训练器的分类、要求和试验方法。 本文件适用于因脑卒中、手外伤、脑损伤、脊髓损伤、骨科手术、脑瘫等疾病引起的手功能障碍患 者使用的柔性气动手指被动训练器(以下简称训练器); 主要技术内容:人手具有结构精巧、动作灵活的特点，能够完成日常生活中的抓、握、捏等重要动作。手指运动功 能缺失会给患者和其家庭带来沉重负担，因此研究手指康复意义重大。康复治疗有一个重要理论——连 续被动活动理论，即通过进行连续被动活动可以加速关节软骨及周围肌腱和韧带的愈合和再生。依此理 论，传统的手指康复治疗方式就是医师长期牵引患者手指做康复运动。然而与数量庞大的运动障碍患者 相比，康复医师是短缺的。本文?出了一种气囊式训练手套，通过反复充气、抽气驱使气囊式手套上的 仿生肌肉膨胀、收缩，从而驱使气囊式手套牵引手指完成屈/伸运动，促进上肢血液循环，解除肌肉紧 张或水肿，改善手指痉挛、麻痹等症状