适用范围：本标准为制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械［包括体外诊断（IVD）医疗器械］有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本标准不用于临床决策。 本标准不规定可接受的风险水平。 本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。

适用范围：YY/T 1292的本部分给出了医疗器械/材料一代生殖毒性试验方法。

适用范围：GB/T 16886的本部分规定了用于评定医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。本部分适用于下列材料：--固形和非生物降解材料；--可降解和/或可吸收性材料；--非固形材料，如多孔材料、液体、膏状和颗粒材料。试验样品植入适宜种属的动物和部位以评价材料的生物安全性，这些植入方法预期不用于评价或测定试验样品在机械或功能负荷方面的性能。GB/T 16886的本部分可能也适用于临床上预期用于损伤表面或损伤内表面的医疗器械，以评价局部组织反应。通过比较试验样品与已确立临床可接受性和生物相容性的医疗器械所用对照材料产生的组织反应，对局部作用进行评价。本部分试验方法的目的在于表征医疗器械/生物材料植入后组织反应的进程和演变，包括材料最终的组织整合或吸收/降解，对于可降解/可吸收材料来说，尤其宜确定材料的降解特性以及所产生的组织反应。本部分不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性。然而，用来评价局部生物学作用的长期植入研究可提供这方面的一些信息。通过植入进行的全身毒性研究可满足GB/T 16886本部分的要求。

适用范围：本标准为医疗器械术语系统数据结构提供了规则和指南，以便促进监管机构所使用的数据在国际范围内有关各方(例如监管机构、制造商、供方、卫生保健机构和最终用户)之间的交流与合作。 本标准包括了最小数据组及其结构的指南。提供这些指南是为使系统设计师利用这里描述的术语系统建立数据库。 本标准包含的要求可用于建立和保持对医疗器械识别的国际术语系统。 本标准不包括作为数据文件提供的术语系统本身。

适用范围：YY/T 1292的本部分规定了医疗器械或材料胚胎发育毒性试验的方法。 本部分适用于医疗器械或材料生殖和发育毒性试验。

适用范围：YY/T 0879的本部分给出了医疗器械或材料致敏反应的试验方法。 本部分预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法，具有一定的局限性，在使用前，宜对方法的适用性进行确认。

适用范围：YY/T 1292的本部分规定了医疗器械或材料生殖和发育毒性筛选试验方法。 本部分适用于医疗器械或材料生殖和发育毒性试验。

适用范围：YY/T 0878的本部分给出了医疗器械体外旁路途径补体激活作用的试验方法。 本部分适用于固态样品。 本部分中，“血清”和“补体”可通用，意指将血清用作补体来源。 本部分未涉及单一补体成分的功能、修饰或消耗以及来源于血浆的补体。

适用范围：除下述内容外通用标准的本章适用。

适用范围：YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料哺乳动物骨髓染色体畸变试验方法。 注： 口腔材料的哺乳动物细胞染色体畸变试验不包括在YY/T 0870本部分范围内。

适用范围：YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料诱导哺乳动物骨髓红细胞微核形成试验方法。 注：口腔材料的哺乳动物红细胞微核试验见YY/T 0127.12。

适用范围：本标准适用于采用2400MHz-2483.5MHz频带无线局域网技术传输宽带数字信息的医用电气设备和医用电气系统（以下分别简称设备和系统）的电磁兼容性、无线性能和电磁照射安全。例如：蓝牙、Wi-Fi、Zigbee和自定义设备。 本标准规定了设备和系统电磁兼容性、无线性能和电磁照射安全的要求及试验。

适用范围：YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料细菌回复突变试验方法。 本部分推荐使用平板掺入法。 注: 口腔材料的Ames试验见YY/T 0127.10。

适用范围：YY/T 0879的本部分给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。 本部分预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法，尤其适用于只接触完好皮肤的医疗器械/材料。然而，当评定金属材料或用于深部组织或损伤表面医疗器械产品/材料的致敏反应时，仍然推荐使用豚鼠致敏试验。 本部分只适用于能浸入皮肤的低分子量化学物，该吸收的化学物或代谢物可结合于大分子物质，如蛋白质以形成免疫原性复合物。