适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 本文件规定了体外引发碎石设备的基本安全以及基本性能。 本文件适用于201.3.206中定义的体外引发碎石设备，包括用于治疗体外诱导聚焦压力脉冲的其他医学应用设备，以下简称ME设备。本文件的适用性限于直接涉及碎石医疗的部件。例如（不仅限于），压力脉冲发生器、患者支撑设备和与它们有关的成像及监视设备。其他设备例如患者治疗所使用的程控计算机、X射线和超声设备不包括在本文件中。 本文件不适用于： ——旨在用于理疗的超声物理疗法设备； ——旨在用于高强度治疗的超声设备（HITU）以及其他治疗设备如附录AA所述。

适用范围：范围:本文件适用于长沙市医疗器械行业协会对经营医疗器械批发的流通企业（不含零售和连锁经营企业）进行信用评价; 主要技术内容:本文件规定了医疗器械经营企业信用评价的总体要求、评价流程和管理与改进的要求

适用范围：本文件规定了采用重建人表皮(RhE)模型进行医疗器械体外皮肤刺激试验的方法。 本文件适用于采用RhE模型进行体外皮肤刺激试验评价医疗器械潜在的皮肤刺激性。

适用范围：本文件规定了降解原理主要为酯键水解的乙交酯、丙交酯、ε-己内酯等均聚物、共聚物或共混物的生物医用材料/器械的降解性能评价方法。 本文件适用于可降解聚酯类生物医用材料/器械的体外降解性能评价。

适用范围：本文件规定了贻贝黏蛋白材料/器械体外降解性能评价方法。 本文件适用于贻贝黏蛋白材料/器械体外降解性能评价。

适用范围：主要技术内容:本标准规定了医疗器械用电子束粉末床熔融增材制造装备的定义和术语、技术要求、试验方法及标志、标签、包装等要求。本标准适用于医疗器械研发和制造所用的电子束粉末床熔融增材制造装备（以下简称装备），制造的医疗器械包括但不局限于医疗领域使用的个性化医疗植入体、批量化标准植入体、辅助工具等

适用范围：本文件规定了体外诊断试剂温控物流服务的基本要求、人员与培训、设施设备、物流作业、温度监测和控制、追溯与应用和应急处理。 本文件适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂温控物流服务。本文件不适用于按照药品管理的体外诊断试剂温控物流服务。

适用范围：范围:本标准规定了适用于儿童的穿戴式睡眠呼吸障碍疾病监测设备操作流程与方法，适用于儿童使用穿戴式睡眠呼吸障碍疾病监测设备产品时应遵循的规则; 主要技术内容:本规范规定了儿童使用的穿戴式睡眠呼吸监测设备的操作流程与方法，适用于儿童使用的穿戴式睡眠呼吸监测设备的临床操作指导，主要内容如下：(一)监测功能及通道，规定了穿戴式睡眠呼吸监测设备的种类、功能、监测目的、信号类型。(二)操作规范，规定了各项适用于儿童的睡眠呼吸监测设备的监测前准备、使用环境、佩戴位置、佩戴方法、注意事项和监测后操作流程

适用范围：范围:本规范规定了睡眠呼吸监测系统的网络传输和设备间通讯的握手协议、安全算法、安全相关交互数据格式以及安全相关技术要求。 本标适用于睡眠呼吸监测系统的网络安全与数据保护; 主要技术内容:本规范规定了睡眠呼吸监测系统的网络传输和设备间通讯的握手协议、安全算法、安全相关的交互数据格式及技术要求，适用于睡眠呼吸监测系统的网络安全与数据保护。主要内容如下：(一)设备到云平台的网络传输及设备间通讯的安全相关技术要求，规定了网络传输及设备间通讯的握手协议和安全相关交互数据格式，包括加密信息及获取许可证的必须信息。(二)云平台的安全相关技术要求规定了云平台的防火墙和堡垒机的相关技术要求。(三)信任与安全体系规定了基于可信计算环境、安全芯片或设备指纹的信任技术机制，包括数据脱敏、数据保护、内容保密性、身份鉴别和数据完整性

适用范围：范围:本方案针对阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的诊疗过程，提出了以云服务平台为基础的应用解决方案，该云服务系统整合了物联网、云平台、人工智能等技术，服务于远程分级诊疗体系。 本方案规定了云平台的系统架构、功能模块、技术方案、技术参数、性能要求、数据交换协议和数据格式等，适用于各级医疗机构在阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的诊疗筛查过程中参照使用; 主要技术内容:本方案针对睡眠呼吸疾病的诊疗过程，提出了以云平台系统为基础的应用解决方案，该系统整合了物联网、云平台、人工智能等技术，服务于远程分级诊疗体系，可用于多级医疗机构针对睡眠呼吸疾病的分级筛查诊疗平台的设计参考。主要内容如下：（一）睡眠呼吸疾病云平台系统架构，定义了云平台系统的构成要素和技术架构。（二）总体技术要求，定义了云平台系统的技术解决方案，规定了技术参数。（三）功能介绍，建议了云平台系统的功能模块构成，包括管理模块、数据模块、安全模块、日志模块、服务模块等，同时推荐了服务模块中的常用功能模块。（四）性能要求，建议云平台系统应具有高可用性、安全性、可扩展性和兼容性。（五）终端与云平台，介绍并建议了穿戴式睡眠呼吸监测设备与云平台的网络连接方式和数据传输协议

适用范围：本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)的基本安全和基本性能。 本部分规定了ME设备和ME系统中报警系统和报警信号要求。 本部分为报警系统的应用也提供了指导。 注： 本部分中带星号(*)的章和条在附录A中有相关原理说明。

适用范围：YY/T 9706的本部分规定了在医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)中，用于控制生理变量的生理闭环控制器(PCLC)作为生理闭环控制系统(PCLCS)一部分时的开发 (分析、设计、验证和确认)要求。 注： 生理变量可以是人体化学成分（如电解质、血糖）、物理特性（如患者体温、电生理现象、血液动力学）或药物浓度。 本部分适用于ME设备和ME系统的基本安全和基本性能。 本部分适用于各种类型的PCLC，如线性和非线性、自适应、模糊、神经网络等。 本部分的内容不包括： ——附加的机械要求；或 ——附加的电气要求。 本部分适用于闭环控制器（见图1），通过设定控制器输出变量并与参考变量相关联，以调节（即改变或维持）测定的生理变量。 本部分不适用于采用非患者测量所得的反馈数据来维持物理或化学变量的闭环控制器。 注： 本部分中带星号(*)的章和条在附录A中有相关原理说明。

适用范围：YY/T 1775的本部分规定了对可吸收植入物进行生物学评价的通用指南，以支持可吸收植入物的安全性评价。 本部分适用于基于GB/T 16886风险评定过程中对可吸收植入物评价的指导。 注： 可吸收植入物预期设计即可降解，所以会将降解产物释放于患者，这是此类产品与其他预期不被患者机体吸收的医疗器械根本不同的特性。

适用范围：YY/T 1770的本部分规定了在对医疗器械/材料血液相容性评价时，采用犬进行体内血栓形成试验的方法。 本部分适用于对医疗器械/材料是否引起体内血栓形成进行评价。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了眼镜验配企业的基本要求、环境设施要求、人员要求、设备要求、安全要求、质量管控要求、售后服务要求、单据记录填写要求。本文件适用于宁夏回族自治区内从事眼镜验光、配镜和零售经营性业务的企业

适用范围：范围:本文件规定了系统性开展医用电气设备（ME设备）和医用电气系统（ME系统）失效模式、影响及危害度分析（FMECA）的程序和方法。 本文件适用于各类ME设备和ME系统的故障模式、影响及危害度分析过程; 主要技术内容:本文件规定了系统性开展医用电气设备（ME设备）和医用电气系统（ME系统）失效模式、影响及危害度分析（FMECA）的程序和方法

适用范围：范围:本文件提供了医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）的环境剖面参数严酷程度等级和选用指南。 本文件适用于确定各类ME设备和ME系统的环境剖面参数的相关工作; 主要技术内容:本文件提供了医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）的环境剖面参数严酷程度等级和选用指南

适用范围：本文件规定了医疗器械经营企业提供贮存、配送医疗器械服务的术语和定义、一般要求、机构与人员、设施设备、计算机信息化管理系统、质量管理制度与记录、其他要求、评价与改进。 本文件适用于医疗器械经营企业受委托提供医疗器械贮存、配送服务