适用范围：本标准界定了医疗器械唯一标识系统的基础术语和定义。

适用范围：范围:本标准规定了医用教学创伤模拟人模型部分的性能要求，未对电气安全部分进行特别规定。 本标准规定的医用教学创伤模拟人适用于医用救治模拟训练操作，包括室内、户外创伤的急救处理训练操作（止血、包扎、固定、搬运、心肺复苏、通气等）及产品的测试要求; 主要技术内容:本标准规定了医用教学创伤模拟人模型部分的性能要求，未对电气安全部分进行特别规定。本标准中对模拟人的组成、控制硬件、软件系统（如操作模式、随附病例系统、临床医疗设备接口、创伤模块等）以及模拟人正常工作条件、外观与结构、功能、材料连接稳定性、工作时间、安全性、环境适应性及其相应的试验方法，标志、合格证、使用说明书、包装、运输、贮存等做出了一系列规定

适用范围：YY/T 1649的本部分规定了用于在血液相容性评价中检测医疗器械/材料在体外与血小板相互作用的血小板计数试验方法。 本部分适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。 本部分中建立的试验体系适用于人血，使用动物血液进行试验，可参照本部分，其适宜性应进行论证。

适用范围：YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。 本部分适用于通过对处于有丝分裂中期的动物细胞的染色体畸变情况进行分析，来评价试验样品潜在的致畸变性的试验方法。

适用范围：YY/T 1651的本部分规定了吸光度测定溶血法和血红蛋白浓度测定溶血法。 本部分适用于医疗器械/材料介导的溶血作用的评价。

适用范围：本标准规定了医疗器械唯一标识的相关术语和定义、基本原则、产品标识的要求和生产标识的要求。 本标准适用于医疗器械唯一标识的管理。

适用范围：主要技术内容:本标准规定了高清硬性腹腔内窥镜的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签和随附资料、包装、运输和贮存以及质量承诺。本标准适用于在临床上供腹腔内窥镜手术用的高清硬性腹腔内窥镜（以下简称“内窥镜”）

适用范围：主要技术内容:本标准规定了婴儿培养箱（以下简称培养箱）的术语和定义、产品分类、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、说明书、包装、运输和贮存及质量承诺。本标准适用于GB 11243—2008中2.1.101所定义的婴儿培养箱。本标准不适用于供运输婴儿用的转运培养箱

适用范围：本标准适用于大型医疗设备或系统的电磁兼容性现场测试。 注1：测试过程中有可能使被测设备造成损坏或其他装置受到不适当的影响，检测人员应向用户和制造商提示相关风险，经双方同意后再进行测试。 注2：其现场环境条件下得到的评估结果只对各个独立的大型医疗设备或系统在其特定安装场所的实际测量有效。

适用范围：本标准适用于依据GB/T 16886.1—2011的要求实施医疗器械的生物学评价。本标准没有增加或改变GB/T 16886.1—2011的要求。本标准不包括用于法规检验或认证评定活动的要求。 本标准适用于包括有源、无源、植入和非植入医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。

适用范围：YY/T 1465的本部分给出了半体内法测定小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的方法。 本部分适用于评价医疗器械/材料对巨噬细胞吞噬能力的影响。

适用范围：本标准规定了适用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。 〖HT5"H〗注：〖HTSS〗 虽然本标准的范围限定为医疗器械，但本标准规定的要求和给出的指南可能也适用于其他医疗产品。 本标准不适用于细菌内毒素以外热原的评价。

适用范围：YY/T 1292的本部分给出了医疗器械/材料两代生殖毒性试验方法。 本部分适用于医疗器械/材料两代生殖和发育毒性评价。

适用范围：YY/T 1465的本部分给出了琼脂固相法测定空斑形成细胞的方法。 本部分适用于评价医疗器械/材料对机体体液免疫功能的影响。

适用范围：本部分给出了体外T淋巴细胞转化试验的MTT法和CFSE法，适用于评价医疗器械/材料对T淋巴细胞免疫功能的影响。

适用范围：当实施风险管理时，本标准对YY/T 0316所阐述的特定领域提供了指南。 本标准旨在帮助制造商和标准的其他使用者： ——理解产品安全标准和过程标准在风险管理中的作用； ——制定用于确定风险可接受性准则的方针； ——将生产和生产后反馈回路（信息、循环、流程）包含在风险管理中； ——区分“安全信息”和“剩余风险公示”；和 ——评价综合剩余风险。

适用范围：本标准考虑并确定对医疗器械安全和性能公认基本原则符合性评定有用的某些重要标准和指南。 本标准预期由制造商、标准化机构和监管机构用于符合性评定。

适用范围：本部分给出了用酶联免疫吸附试验法测定血清免疫球蛋白和补体成分的方法适用于医疗器械/材料诱导产生的免疫应答产物的评价。