适用范围：本文件规定了拟在评价灭菌器和灭菌过程性能时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。该灭菌器和灭菌过程使用纯环氧乙烷气体或环氧乙烷气体与稀释气体的混合物，灭菌温度范围为29 ℃～65 ℃。 注1：关于环氧乙烷灭菌确认与控制的要求见ISO 11135和ISO 14937。 注2：一些国家或地区的法规可能给出了工作场所的安全要求。

适用范围：本文件规定了拟用于评价低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程性能的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和测试方法的要求。 注1：低温蒸汽甲醛灭菌过程的确认和常规控制的要求见 ISO 14937。 注2：一些国家或地区的法规可能给出了工作场所的安全要求。

适用范围：本文件提供了在环氧乙烷灭菌过程后采用参数放行的方法进行产品灭菌放行的指南，以符合GB 18279-2023的要求。 本文件适用于为现有灭菌过程采用参数放行提供方法，也适用于为新的灭菌过程而开发并实施参数放行规范。本文件强调了影响环氧乙烷灭菌过程重现性的其他过程因素的重要性和相互关系，例如装载方式和设备性能。注： 为便于使用，本文件中的条款编号与GB 18279-2023的条款编号相对应，与GB 18279-2023一致的条款，用“未规定或给出附加指南”描述，不一致的条款，增加或修改相应内容。本文件不适用于生物指示物放行。对于已确认灭菌周期的合格声明包含生物指示物无微生物生长的要求，本文件没有提供附加的指南。

适用范围：本文件规定了医疗器械制造商提供的有关处理中高度危险性医疗器械(即进入人体正常无菌部位的医疗器械，或接触黏膜或未完整皮肤的医疗器械)或准备进行灭菌的医疗器械的信息的要求。 本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。

适用范围：本文件提供了应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时，对生物指示物的选择、使用和结果判断的指南。本文件适用于所有的生物指示物。本文件未考虑那些仅靠物理方式去除微生物的过程，如过滤法。本文件不适用于各种组合过程的使用，如清洗消毒器或者管道的冲洗和汽蒸。本文件未规定用于在大气压下对隔离器和室内生物去污过程的汽化过氧化氢过程进行监测的生物指示物的选择和使用的要求。本文件不适用于液体浸泡灭菌过程。

适用范围：本文件规定了医疗器械制造商提供的有关处理低度危险性医疗器械(即只接触完整皮肤的医疗器械或不直接接触患者的医疗器械)的信息的要求。 本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。

适用范围：本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和试验方法。 本文件未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。 本文件未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。 本文件不适用于运送受污染医疗器械至再加工或处置地期间的包装材料和/或包装系统。

适用范围：本文件规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括了预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。本文件不适用于无菌制造医疗器械的包装。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。

适用范围：本文件规定了低温汽化过氧化氢灭菌器的使用基本要求与方法、灭菌操作、日常维护保养、定期维护及定期检测、故障处理、职业安全防护。 本文件适用于各级医疗机构对低温汽化过氧化氢灭菌器的使用。 注： 设备类型包括低温汽化过氧化氢灭菌器、过氧化氢气体等离子体低温灭菌器、过氧化氢低温灭菌器等。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了智能过氧化氢空间灭菌器（以下简称灭菌器）的基本参数、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量承诺。本文件适用于以过氧化氢为主要原料的灭菌剂，采用冷蒸发干雾工艺对密闭空间进行灭菌的灭菌器

适用范围：本文件界定了大型压力蒸汽灭菌器(以下简称“灭菌器”)的术语和定义，规定了分类、要求，描述了试验方法。 本文件适用于灭菌室侧向开口且能装载至少一个灭菌单元或容积不低于60L，具有真空功能的灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌（不包括液体物品、易燃易爆物品、生物废料、人体组织的灭菌)。 注：按本文件设计和生产的灭菌器还需考虑产品生命周期中环境因素的影响。环境影响因素见附录A。

适用范围：本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。

适用范围：本文件规定了压力蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)生物安全性能要求，并描述了相应的试验方法。 本文件适用于以生物安全为目的的材料、器械、器皿、培养基以及废弃物等物品的灭菌，以防止通过气溶胶等方式传播的致病因子对人员、动植物或环境造成污染。 本文件中规定的灭菌器通常用于有生物安全需求且生物安全防护水平达到二级及以上的实验室或其他场所。 本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。 本文件不适用于密闭性液体的灭菌。

适用范围：本文件规定了一次性使用便携式输注泵非电驱动（以下简称输注泵）的基本要求和相应的试验方法。 本文件适用于神经、血管内或皮下应用的可持续(固定的或可调节）给液和/或自控给液的输注泵。 注： 神经应用的部位包括脊柱、鞘内或蛛网膜下腔、脑室、硬脑膜上隙、硬脑膜外隙或硬脑膜间隙。神经应用麻醉剂可被局部输注从而影响人体的大部分(如肢体）以及包括神经丛阻断(如臂丛神经阻断或单根神经阻断）。神经应用过程包括对创面持续输注局部麻醉剂。

适用范围：本文件规定了内镜清洗工作站（以下简称内镜工作站）的分类与型式、要求、标志、使用说明书、包装、运输和储存,描述了相应的试验方法。 本文件适用于主要用在医疗机构对软式或硬式内镜进行手动清洗，并可使用化学消毒剂进行消毒的内镜工作站。 本文件不适用于对除软式内镜和硬式内镜外的其他医疗器械进行清洗消毒的产品。

适用范围：本文件规定了环氧乙烷灭菌器(以下简称灭菌器)的分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用环氧乙烷气体(无论是纯环氧乙烷气体还是与其他气体的混合物)作为灭菌剂的自动控制型灭菌器。灭菌器可用于医疗器械工业生产灭菌和医疗机构中的灭菌。本文件不适用于直接将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物注入包装或柔性腔内的灭菌方式及设备。本文件未规定灭菌器的压力容器要求，也未规定环氧乙烷灭菌中产生的废气、废水等废弃物处理要求和环氧乙烷残留量。注：若灭菌器的箱体符合特种设备中压力容器的定义，灭菌器需要满足压力容器相应法规的要求。

适用范围：本文件规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装（表面或内部）存活微生物计数和微生物鉴定，并提供了指南。 注1：微生物鉴定的特性和程度取决于生物负载数据的预期用途。 注2： 第1~9章的指南见附录A。 本文件所规定的要求不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定，包括海绵状脑病的病原体的采集和检测，例如瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。 注3： ISO 224423、ICH Q5A（R1）和ISO 13022给出了灭活病毒和朊病毒的适用指南。 本文件不适用于医疗保健产品生产环境的微生物监测。

适用范围：本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌剂的特征，以及灭菌开发、确认、过程控制和监控的要求。 本文件适用于液体化学灭菌过程中细菌和真菌污染的风险控制，与其他微生物相关的风险可使用其他方法进行评估（见注1）。 本文件不适用于： ——人体来源的材料； ——病毒和传染性海绵状脑病（TSE）灭活的确认（见注2和注3）； ——原生动物和寄生虫灭活或消除的确认； ——生产过程中降低生物负载的处理过程（见注4）； ——灭菌过程对医疗器械使用适宜性的测试评估（见注5）； ——医疗器械中灭菌剂残留水平的制定（见注6）。 注1： 依据YY/T 0771.1的描述，动物源性医疗器械风险管理原则的优先应用是十分重要的。ISO 18362提供了基于细胞的医疗保健产品生产过程的微生物风险控制。 注2： 液体化学灭菌剂通常用于医疗器械中的动物组织灭菌，可能对传染性海绵状脑病（TSE）例如牛海绵状脑病（BSE）或瘙痒病的致病因子灭活不起作用。因此不宜使用本文件的方法来确认这一类传染因子的灭活。与动物材料的来源、收集与处置相关的风险控制见YY/T 0771.2。 注3： 病毒和TSE致病因子的灭活或/和消除的确认见YY/T 0771.3。 注4： 动物源性医疗器械的生产过程经常包括化学试剂接触，这可以显著减少医疗器械的生物负载。在生产过程之后，医疗器械暴露于特定的灭菌过程中。 注5： 此类试验是医疗器械设计和开发中的关键组成部分。 注6： GB/T 16886.17规定了建立灭菌剂残留可接受限量的方法。

适用范围：本文件规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程中新产品或变更的产品追加到已经确认的灭菌过程的要求，并为使用不同灭菌设备时评估灭菌过程等效性提供方法。 本文件适用于经环氧乙烷灭菌处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。 本文件适用的医疗器械环氧乙烷灭菌情况包括： a) 在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品； b) 评估已确认产品的变更； c) 已确认的过程转移到不同的场地或设备； d) 评估灭菌过程的等效性。