适用范围：本文件规定了以偏苯三酸三辛酯(TOTM)增塑的聚氯乙烯(PVC)为原料制成的医疗器械，在模拟实际使用的条件下，与临床输注液体接触后，测定增塑剂TOTM溶出量的化学分析方法。 本文件适用于以TOTM增塑的PVC为原料制成的医疗器械。

适用范围：本文件规定了主要由聚氨酯或聚乙烯醇制成作为负压创面治疗中引流端海绵的基本要求。不包括负压创面治疗的其他配套器械和附件的要求。 本文件适用于聚氨酯负压引流海绵和聚乙烯醇负压引流海绵。 本文件不适用于含有任何药物及可吸收性成分的聚氨酯负压引流海绵和聚乙烯醇负压引流海绵。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了艾灸贴的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存及保质期。本文件适用于以艾草为原料制成的灸贴产品。本文件不适用于以艾草为主要原料制成的贴膏剂产品

适用范围：主要技术内容:本文件规定了医用弹性绷带（以下简称“绷带”）的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、质量承诺等内容。本文件适用于以涤纶或锦纶为弹性原料制成，用于外科包扎、固定的非灭菌医用弹性绷带。本文件不适用于直接接触创面的和为人体特定部位而专门设计具有特定形状的医用弹性绷带

适用范围：范围:本文件规定了水凝胶敷料的材料和结构组成、性能要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于以无菌形式供应的用于创面修复的定形、无定形水凝胶敷料类产品; 主要技术内容:本文件规定了水凝胶敷料的材料和结构组成、性能要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于以无菌形式供应的用于创面修复的定形、无定形水凝胶敷料类产品

适用范围：本文件规定了呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒的质量控制，试剂盒适用的样本类型包括但不限于：鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物；适用的待检测的呼吸道病毒包括：甲型流感病毒(Influenza A，IFV A)、乙型流感病毒(Influenza B，IFV B)、呼吸道合胞病毒(Respiratory Syncytial Virus，RSV)、副流感病毒(Parainfluenza Virus，PIV)、人偏肺病毒(Human Metapneumovirus，hMPV)、腺病毒(Adenovirus，Adv)、呼吸道感染肠道病毒(肠道病毒/鼻病毒)(Enterovirus，EV/Rhinovirus，RhV)、冠状病毒(Coronavirus，CoV)；适用的检测方法包括：荧光PCR法、液相/固相芯片法、PCR熔解曲线法、等温扩增法、PCR毛细电泳片段分析法及第二代测序技术等。

适用范围：范围:本文件规定了肠镜润滑胶浆的性能指标、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于的肠镜润滑胶浆由润滑胶浆和塑料瓶（袋）组成，润滑胶浆由甘油、二甲基硅油、卡波姆、羧甲基纤维素钠、尼泊金乙酯、纯化水组成，辅以助溶剂（丙二醇）和碱性调节剂（氢氧化钠）; 主要技术内容:4性能指标4.1原材料、塑料瓶原材料符合《中国药典》的要求，塑料瓶符合药用包装材料要求。4.2外观润滑胶浆为色泽均匀的无色透明或略微白色胶状液体，无可见杂物。4.3规格润滑胶浆装量应与标示规格相符，误差±10%。4.4化学性能酸碱度pH值应为5.5～7.0。相对密度润滑胶浆相对密度为1.00～1.10。甘油含量每1g肠镜润滑胶浆甘油的含量不低于150mg。铁盐不得超过0.15mg/g。重金属以铅计，不得超过0.03mg/g。黏度肠镜润滑胶浆的黏度不小于10000mPa?s。4.5密封性按5.4.7检验方法操作，瓶口和瓶盖应配合适宜，不得滑牙。按5.4.7检验方法操作，肠镜润滑胶浆不得有渗水或冒泡现象。4.6微生物指标肠镜润滑胶浆的细菌菌落总数应≤100cfu/g，真菌菌落总数应≤100cfu/g，不得检出大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌

适用范围：本标准规定了真空和非真空一次性使用静脉血样采集容器（采集容器）的要求和试验方法。 本标准适用于真空和非真空一次性使用静脉血样采集容器。 本标准不包括采集针、持针器的要求，本标准不适用于血液培养瓶或可用于静脉血的“动脉”血气采集容器。

适用范围：本文件规定了主要由聚乙烯醇高分子材料制成的、一次性使用、无菌供应、不可被人体吸收的压缩状聚乙烯醇止血海绵（以下简称止血海绵）的基本性能要求。 本文件适用于吸液后通过自身体积膨胀对出血点物理压迫止血的不可被人体吸收的聚乙烯醇止血海绵。 本文件不适用于未压缩的吸液用聚乙烯醇海绵，也不适用于含有任何药物或止血成分、可吸收性成分以及具有其他治疗功能的聚乙烯醇海绵。

适用范围：本标准规定了一次性使用人体末梢血样采集容器(末梢血样采集容器)的要求和试验方法。本标准适用于预期一次性使用、采血量在20 μL～1 000 μL的末梢血样采集容器。本标准不适用于静脉血样采集容器、动脉血样采集器和微量采血吸管。

适用范围：主要技术内容:本标准为系统性地开展增材制造金属植入物残留颗粒生物学危害研究提供指导，从而达到评价其生物学危害的目的。本标准适用于以金属粉末为原料，通过以激光或电子束为能量源的粉末床熔融工艺生产的与骨组织接触的植入医疗器械残留颗粒的生物学危害评价

适用范围：主要技术内容:本标准基于临床需求，对重复再利用的增材制造医用金属粉末的外观质量、流动性、松装密度、化学成分等方面进行规范，从而对金属粉末的重复再利用提供必要的指导

适用范围：主要技术内容:本文件规定了理疗肌贴的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本文件适用于采用弹性束缚原理，预防、治疗运动损伤后软组织肿胀、劳损和损伤等疼痛症状以及颈、肩、腰、椎退行性改变的肌贴产品

适用范围：范围:本文件规定了医用四臂聚乙二醇琥珀酰亚胺戊二酸酯原材料的质量要求、实验方法、检验规则、包装、运输和储存要求。 本文件适用于以季戊四醇、环氧乙烷为起始原料，经聚合、修饰、纯化而制成四臂聚乙二醇琥珀酰亚胺戊二酸酯，应用于制造组织封合渗漏、填充、防粘连等医疗器械产品; 主要技术内容:本文件规定了医用四臂聚乙二醇琥珀酰亚胺戊二酸酯原材料的质量要求、实验方法、检验规则、包装、运输和储存要求

适用范围：主要技术内容:1范围2规范性引用文件3术语和定义3.1  免疫细胞产品immune cell product3.2  供者donor3.3  放行release3.4洁净区clean area3.5 生产终末细胞end of production cell3.6身份鉴别可追溯链code for chain of identity，cCOI4免疫细胞产品制备总体原则5免疫细胞产品制备过程控制要点6制备过程操作要求7物料要求8产品包装要求9储存与运输要求10标签管理11制备过程中卫生控制12制备用具管理13消毒剂管理14培养基管理15灭菌管理16检验要求17 污染物的处理

适用范围：主要技术内容:1范围2规范性引用文件3术语和定义3.1免疫细胞产品  immune cell product3.2洁净区  clean area4免疫细胞产品制备厂房设计原则5免疫细胞产品制备环境要求6洁净区设计要求7洁净区建造要求8仓储区设计与建造要求9质量控制区设计与建造要求10辅助区设计与建造要求11设备

适用范围：YY/T 1477的本部分规定了动物2型糖尿病难愈创面模型。 本部分适用于难愈性创面敷料促创面愈合性能的评价。

适用范围：YY/T 0616的本部分规定了一次性使用医用天然胶乳手套中抗原性蛋白质含量的免疫学测定的试验原理、仪器、试剂和耗材、测定方法和试验报告。 本部分适用于一次性使用医用天然胶乳手套中抗原性蛋白质含量的定量测定。

适用范围：YY/T 1293的本部分规定了含有贻贝黏蛋白成分的敷料的技术要求、生物学评价、试验方法、标志和包装。 本部分适用于以贻贝黏蛋白为主要成分的创面敷料。

适用范围：范围:本标准规定了一次性医用普通隔离衣（以下简称“普通隔离衣”）产品性能要求及试验方法。 本标准适用于在预检分诊、发热门诊，或其它科室或区域供医务人员穿着，作普通隔离用的医疗用品。 本标准不适用于医用防护服、医用手术衣、一次性医用防护隔离衣产品; 主要技术内容:本标准规定了一次性医用普通隔离衣产品的性能、试验方法、标志、包装、运输和贮存的相关要求。标准中对于一次性医用普通隔离衣的结构、外观、基本性能、表面抗湿性、微生物指标、环氧乙烷残留量及其相应的试验方法，标志、包装、运输、贮存等方面作出了相关规定