适用范围：本标准给出了连续流血泵红细胞损伤评价的具体方法。本标准适用于心肺转流系统中连续流血泵(标称为5 L/min以上)红细胞损伤的评价。

适用范围：本标准给出了用于脊柱融合的植入物临床应用前的体内骨修复或再生评价试验指南。本标准适用于组织工程医疗器械产品用于脊柱融合的外科植入物。

适用范围：本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于连续性血液净化设备（以下简称设备）。该设备不带有置换液或透析液配制功能，且可用于连续进行24 h以上的血液滤过等血液净化治疗。本标准不适用于：--水处理装置；--腹膜透析设备；--仅具有血液灌流模式的设备；--仅具有血浆治疗模式的设备；--血液透析设备；--其他带有置换液或透析液配制功能的设备。

适用范围：本标准给出了用于组织工程医疗产品的聚合物支架多孔材料的评价方法，包括评价孔隙尺寸、孔径分布、孔隙率、连通性，以及通透性等性能指标时可用的试验方法指南。本标准适用于聚合物支架微结构的评价。

适用范围：本标准规定了海藻酸盐凝胶固定或微囊化评价的要求，包括海藻酸盐凝胶固定或微囊化、微胶囊或微胶珠的性能及其考察、海藻酸盐凝胶的生物相容性的考察。

适用范围：本标准规定了修复和替代骨组织缺损的植入物骨形成活性的体内评价通则。本标准中的植入物可由天然或合成生物材料(可生物降解)，或其复合物构成。 本标准描述了大鼠、兔、犬、猪、羊等不同种属的动物模型和相应的试验程序，以及形态学、组织生物化学和生物力学分析等结果测定和评价方法。 本标准适用于修复和替代骨组织缺损的植入物。

适用范围：本标准规定了用于外科植入物和组织工程医疗器械产品透明质酸钠的要求、试验方法等。 本标准适用于制备组织工程医疗器械产品及其支架材料的透明质酸钠。

适用范围：本标准规定了透析浓缩液、透析粉等血液透析用浓缩物的容器与血液透析设备连接的评价要求。 注：  血液透析浓缩物及血液透析设备的生产、销售或使用方提供的连接方式应满足本标准的要求。

适用范围：本标准给出了在医学治疗中替代机体皮肤结构与功能（或皮肤的真皮、表皮结构）的组织工程产品和材料的术语、分类和命名。 根据皮肤替代物的组成成分、制备方法与临床应用等特点，本标准适用于对皮肤替代物做出分类。

适用范围：本标准给出了对生物材料支架进行生物学评价时的细胞活性评价指南。 本标准适用于组织工程医疗器械产品的生物材料支架。

适用范围：本标准给出了组织工程医疗器械产品支架材料制备时使用的动物源性生物材料中残留α-Gal抗原的定量检测方法。 本标准适用于制备组织工程医疗器械产品支架材料的各种动物来源的生物材料或其衍生物的 α-Gal 抗原检测。

适用范围：本标准规定了重力控制型腹膜透析设备的术语和定义、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。 本标准适用于重力控制型腹膜透析设备(以下简称设备)。 本标准不适用于： ——腹膜透析过程中的一次性消耗材料(如透析液、透析液管路)； ——压力控制型腹膜透析设备。

适用范围：1.1 YY/T 0663的本部分在现有医学知识的基础上规定了血管支架的各种要求。关于安全性本部分在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面都有要求。 1.2 本部分的适用范围包括用于治疗血管病变或血管狭窄以及其他血管畸形的血管支架。这些器械可以是具有或不具有表面改性的支架例如药物和/或其他涂层。 1.3 本部分适用于作为血管支架释放组成部分的输送系统。 1.4 本部分不包括用于血管支架植入之前的程序和器械如球囊血管成形术器械。 1.5 本部分不包括生物可吸收及聚合物支架和涂层的降解以及其他时间依从性方面的内容。 1.6 除灭菌以外本部分不包括动物组织产品评价方面的要求。

适用范围：本标准规定了无源外科植入物(以下简称植入物)的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入物、人工晶状体和有活力动物组织的植入物。 关于安全方面本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求以及验证符合这些要求的试验。 其他试验在二级和三级标准中给出。 注： 本标准并未对植入物制造商的质量管理体系进行要求但制造商若拥有符合ISO 13485规定的质量管理体系对确保植入物预期性能的实现将起到较大帮助作用。

适用范围：本标准规定了血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料质量检验的通用技术要求包括分类与性状、要求、试验方法及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料。 本标准不适用于中央供液和医院配制的浓缩液的包装材料。

适用范围：本标准规定了重力控制型腹膜透析设备的术语、定义、分类、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于重力控制型腹膜透析设备。本标准不适用于腹膜透析过程中的一次性消耗材料（如透析液、透析液管路）和压力控制型腹膜透析设备

适用范围：本标准给出了用于表征组织工程医疗器械产品中水凝胶的生物学特性、形成动力学、物理与化学特性及稳定性，以及物质传递等特性的方法指南。