YY/T 1553-2017 心血管植入物 心脏封堵器

ICS11.040.40

C45

中华人民共和国医药行业标准

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YYT15532017

心血管植入物心脏封堵器

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CardiovascularimlantsCardiacoccluder

p

2017-09-25发布2018-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YYT15532017

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4通用要求…………………2

5预期性能…………………3

6设计属性…………………3

7材料………………………4

8设计评价…………………4

9上市后监督………………11

10制造……………………11

11灭菌……………………11

12包装……………………11

()…………………

附录资料性附录实验室分析测试

A14

()………………

附录资料性附录临床前的体内评价

B30

()…………

附录资料性附录临床评价

C