适用范围：本文件描述了医用输液、输血、注射器具生物学试验方法。 本文件适用于医用输液、输血、注射器具。

适用范围：本文件适用于血液透析室对肾功能衰竭患者开展联合血液吸附的组合式血液净化治疗。 本文件规定了血液吸附联合血液透析、血液滤过、血液透析滤过4小时治疗的规范

适用范围：本文件规定了便携式电动输液泵的基本要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于医疗监护环境下使用的便携式电动输液泵。 本文件不适用于以下设备： ——肠内营养泵； ——胰岛素泵及相似临床应用的泵； ——其他对输液精度有特殊要求的专用便携式电动输液泵。 注： 对范围及相关条款的解释说明见附录A。

适用范围：本文件规定了预充式导管冲洗器临床使用的总体原则、产品管理要求、人员要求、操作程序、风险控制。 本文件适用于全国各级各类医疗机构使用预充式导管冲洗器的临床操作流程、安全要求及质量控制，涵盖外周静脉导管（PVC）、中线导管（MC）、中心静脉导管（CVC）、经外周静脉置入中心静脉导管（PICC）、输液港（PORT）等场景。 -

适用范围：本文件规定了预期收纳具有潜在危险的锐器医疗废物（带或不带锐器保护结构)的可重复使用锐器 （如手术刀、套管针、注射针和注射器)容器的专用要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于由生产者提供的整装容器和预期由用户将所提供的散装组件组装成的容器（以下简称“锐器容器”)。 本文件不适用于一次性使用锐器容器（这类容器见 GB/T 46388.1—2025)。

适用范围：本文件规定了预期收纳具有潜在危险的锐器类医疗废物（带或不带锐器保护结构)的一次性使用锐器（如手术刀、套管针、注射针和注射器)容器的专用要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于由生产者提供的整装的一次性使用锐器容器和预期由用户将所提供的散装组件组装成的一次性使用锐器容器（以下简称“锐器容器”)。 本文件不适用于重复性使用锐器容器或装运一次性使用锐器容器的外部容器。

适用范围：本文件规定了在输送至预设的疫苗剂量时，会自动失效的一次性使用无菌注射器（以下简称注射器）的特性和性能。 本文件适用于由塑料、橡胶或其他材料制成的供抽吸疫苗或注入疫苗后立即注射用的带针或不带针的一次性使用无菌注射器。 本文件不适用于胰岛素注射器、动力驱动注射泵用注射器、防止重复使用注射器、不固定剂量自毁型注射器以及预装药液注射器。

适用范围：本文件规定了一次性使用无菌胰岛素注射器(以下简称注射器)的要求，描述了相应的试验方法。该注射器仅一次性使用，用于抽吸胰岛素后立即进行人体注射。 本文件适用于注射40单位每毫升(U-40)和100单位每毫升 (U-100)胰岛素的注射器。 本文件不适用于长期储存胰岛素的注射器。

适用范围：本文件规定了一次性防止重复使用注射器(以下简称“注射器”)的特性和性能。 本文件适用于由塑料和橡胶材料制成，带针或不带针的，用于抽吸药液或抽吸液体后立即注射用的，且设计上能够防止再次使用的一次性使用无菌注射器。 本文件不适用于玻璃制注射器、固定剂量疫苗用自毁注射器和预充型注射器。 本文件不涉及注射器与注射液的兼容性。当注射器用于本文件规定以外的任何其他预期用途时，能适用其他标准。 注：旨在降低针刺伤风险的注射器也能遵守本文件关于其防止重复使用的特性，但需要强调的是，本文件中并没有涉及注射器的防针刺伤特性。

适用范围：本文件规定了一次性使用重力输液式输液器（以下简称输液器）结构组成与设计要求。 本文件适用于GB 8368规定的一次性使用重力输液式输液器。 本文件不适用于YY 0286系列规定的各种专用输液器。其他专用输液器可参考本文件

适用范围：本文件规定了针管公称外径为0.18 mm~1.2 mm 的一次性使用无菌注射针(以下简称“注射针”)的要求。 本文件适用于与GB 15810配套使用的注射针,也适合于与其他相适宜的注射器具配套使用,作为 人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液用。非灭菌状态下提供的GB 15810配套的一次性使用注射针参照使用。 本文件不适用于一次性使用牙科注射针、针式注射系统(NIS)配套使用的针、一次性使用配药用注射针。

适用范围：本文件规定了胰岛素注射笔的技术要求、试验方法、包装、标志及运输储存。 本文件适用于胰岛素注射笔。 本文件规定了胰岛素注射笔的技术要求、试验方法、包装、标志及运输储存。 本文件适用于胰岛素注射笔

适用范围：本文件规定了全自动电子笔式注射器的组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于全自动电子笔式注射器。 本文件规定了全自动电子笔式注射器的组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于全自动电子笔式注射器

适用范围：本文件界定了体外诊断设备移液系统用柱塞泵的术语和定义，规定了技术要求、检验规则、标志、包装、运输和贮存、交付准备等要求，描述了对应的试验方法。 本文件适用于转移和输送纯水、生理盐水、缓冲液、血液、血浆、尿液等流体的往复式柱塞泵和无阀式柱塞泵的生产、检验、交付等环节，且往复式柱塞泵转移体积范围为0.002 ml～10 ml，液体工作压力不超过0.5 MPa；无阀式柱塞泵产品转移体积范围0.005 ml～0.3 ml，液体工作压力0.2 MPa

适用范围：范围:本文件明确了血液净化装置的体外循环管路的工作原理、临床使用范围，规范了临床操作、不良事件的处理等内容; 主要技术内容:1  范围2  规范性引用文件3  术语和定义4  血液净化装置的体外循环血路产品特性5  血液净化装置的体外循环血路操作规范（以血液透析技术为例）6  血液净化装置的体外循环血路不良事件及处理

适用范围：范围:本文件规定了一次性使用血液灌流器的规范化操作程序、治疗监测和不良事件及处理等内容。 本文件适用于一次性使用血液灌流器的临床使用，不包含血浆吸附、DNA免疫吸附、蛋白A免疫吸附等相关产品内容; 主要技术内容:1  范围2  规范性引用文件3  术语和定义4  一次性使用血液灌流器的产品特性5  血液灌流的原理6  血液灌流规范化操作程序7  血液灌流的治疗监测8  血液灌流的不良事件及处理附录A（资料性）  灌流器常见型号附录B（资料性）  常用吸附剂附录C（资料性）  血液灌流的临床适应证和禁忌证

适用范围：主要技术内容:本文件规定了医疗器械用环烯烃共聚物（COC）专用料的术语和定义、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。本文件适用于环状烯烃和α烯烃在催化剂作用下聚合制得的颗粒状COC，适用于预装医美类、骨科治疗类等医疗器械产品

适用范围：主要技术内容:本文件规定了一次性使用血样转注装置（以下简称转注装置）的结构型式与命名、标记示例、材料、物理要求、化学要求、生物要求、包装、标志和贮存。本文件适用于针座与鲁尔接头或无针输液接头连接，另一端与真空采血管或血液培养瓶配套使用，用于血样采集或转移的转注装置

适用范围：主要技术内容:本文件规定了呼吸功能数据监测分析软件的要求及检验方法。本文件适用于呼吸功能数据监测分析软件