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现行
译:T/SZZX 014-2023 Transfer pipette for in vitro diagnostic medical devices
适用范围:主要技术内容:本文件规定了体外诊断医疗器械用移液针的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于体外诊断医疗器械上使用的、介质传输与分配体积≥1μL量级要求的移液针的设计、生产、试验与验收
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-12-07 | 实施时间: 2023-12-07
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现行
译:T/QGCML 2533-2023 Tablet coating mixing device
适用范围:主要技术内容:本文件规定了药片包衣用搅拌装置的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于药片包衣用搅拌装置
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-12-07 | 实施时间: 2023-12-22
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现行
译:T/SAMD 0003-2023 Micro-piston pump for medical devices powered by mechanical drive
适用范围:范围:本文件规定了医疗器械用机械驱动微量柱塞泵的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本文件适用于医疗器械用机械驱动微量柱塞泵的设计、生产、试验与验收;
主要技术内容:本文件规定了医疗器械用机械驱动微量柱塞泵的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于医疗器械用机械驱动微量柱塞泵的设计、生产、试验与验收
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-12-07 | 实施时间: 2023-12-07
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现行
译:T/QGCML 2478-2023 Nasal irrigator
适用范围:主要技术内容:本文件规定了鼻用冲洗器的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于鼻用冲洗器
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-12-05 | 实施时间: 2023-12-20
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现行
译:T/QGCML 2328-2023
适用范围:主要技术内容:本文件规定了冷藏装置试剂盒的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于冷藏装置试剂盒的生产及质量规范
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-11-23 | 实施时间: 2023-12-08
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现行
译:T/QGCML 2329-2023 Microfluidic antibody screening device
适用范围:主要技术内容:本文件规定了微流体抗体筛选装置的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于微流体抗体筛选装置的生产及质量规范
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-11-23 | 实施时间: 2023-12-08
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现行
译:YY/T 0003-2023 Manual medical bed
适用范围:本文件规定了手动病床的要求、试验方法和说明书。
本文件适用于手动病床。该产品预期用于身高等于或大于146 cm,质量等于或大于40 kg,体重指数(BMI)等于或大于17的患者。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-11-22 | 实施时间: 2025-12-01
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现行
译:T/GXAS 614-2023 Adult postoperative nursing guidelines for liver transplantation
适用范围:范围:本文件界定了成人肝移植术后护理的缩略语,确立了护理原则,规定了ICU阶段病情监测、普通病房阶段病情监测、常规护理、并发症观察与护理的要求。
本文件适用于成人肝移植术后护理;
主要技术内容:本文件界定了成人肝移植术后护理的缩略语,确立了护理原则,规定了ICU阶段病情监测、普通病房阶段病情监测、常规护理、并发症观察与护理的要求。本文件适用于成人肝移植术后护理
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C医药、卫生、劳动保护
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-11-20 | 实施时间: 2023-11-26
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现行
译:T/GDC 155-2023 Artificial intelligence-assisted algorithm performance evaluation method for electrocardiogram diagnostic device
适用范围:范围:本文件规定了心电图诊断设备人工智能辅助判断的测试要求和算法性能测试方法。
本文件适用于电图诊断人工智能辅助判断软件的算法性能评价;
主要技术内容:心电图诊断设备人工智能辅助判断的测试要求和算法性能测试方法
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-11-13 | 实施时间: 2023-11-20
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现行
译:T/GDC 154-2023 Artificial intelligence-assisted diagnosis of electrocardiogram diagnostic devices dataset requirements
适用范围:范围:本文件规定了心电图诊断设备人工智能辅助判断的数据集要求、数据采集要求、数据处理要求、数据标注要求、符合性评价。
本文件适用于电图诊断设备人工智能辅助判断设备的研发、生产、检测过程中的数据集建立及其评估;
主要技术内容:心电图诊断设备人工智能辅助判断的数据集要求、数据采集要求、数据处理要求、数据标注要求、符合性评价
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-11-13 | 实施时间: 2023-11-20
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现行
译:T/QGCML 1896-2023 Temperature control mechanism for alginate production storage device
适用范围:主要技术内容:本文件规定了温度控制机构海藻酸钠生产用储存装置的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于本公司温度控制机构海藻酸钠生产用储存装置的生产及质量规范
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-10-25 | 实施时间: 2023-11-10
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现行
译:T/QGCML 1898-2023 N95 mask production sewing equipment
适用范围:主要技术内容:本文件规定了口罩生产的缝合设备的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于本公司口罩生产的缝合设备的生产及质量规范
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-10-25 | 实施时间: 2023-11-10
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现行
译:T/QGCML 1897-2023 Mask fabric edge sealing device
适用范围:主要技术内容:本文件规定了口罩布料封边装置的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于本公司口罩布料封边装置的生产及质量规范
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-10-25 | 实施时间: 2023-11-10
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现行
译:T/QGCML 1900-2023 N95 Mask Production Compression Packaging Machine
适用范围:主要技术内容:本文件规定了口罩生产用压缩包装机的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于本公司口罩生产用压缩包装机的生产及质量规范
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-10-25 | 实施时间: 2023-11-10
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现行
译:T/QGCML 1899-2023 Mask packaging device
适用范围:主要技术内容:本文件规定了口罩打包装置的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于本公司口罩打包装置的生产及质量规范
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-10-25 | 实施时间: 2023-11-10
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现行
译:T/SAAM 0004-2023 General technical requirements for wooden moxa box (box)
适用范围:主要技术内容:本文件规定了艾灸盒的分类、基本要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。本文件适用于以木制品为主要材质制成的艾灸盒,主要用于放置艾制品,进行艾灸的容器
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-10-19 | 实施时间: 2023-11-01
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现行
译:YY/T 1907-2023 Artificial intelligence medical device—Coronary CT image processing software—Algorithm performance test methods
适用范围:本文件描述了采用人工智能技术的冠状动脉CT影像处理软件的算法性能测试方法。
本文件适用于采用人工智能技术对冠状动脉CT影像进行后处理的软件产品。
本文件不适用于影像前处理和过程优化。
注: 冠状动脉CT影像的采集方式包括冠状动脉CT血管成像(coronary computed tomography angiography,CCTA)和CT平扫成像。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-09-05 | 实施时间: 2024-09-15
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现行
译:T/QGCML 1197-2023 93% Purified Pressure Swing Adsorption Oxygen Equipment
适用范围:主要技术内容:本文件规定了93%纯度变压吸附制氧设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于93%纯度变压吸附制氧设备,以下简称“制氧设备”
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-08-16 | 实施时间: 2023-08-31
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现行
译:T/QGCML 1196-2023 99.5% Purified Vapor Absorption Oxygen and Oxygen Extraction Integrated System
适用范围:主要技术内容:本文件规定了99.5%纯度变压吸附制氧与氧气提纯一体化系统的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于99.5%纯度变压吸附制氧与氧气提纯一体化系统,以下简称“一体化系统”
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-08-16 | 实施时间: 2023-08-31
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现行
译:T/CAB 0263-2023 Individually Modular Polymerase Chain Reaction Analyzer (IMPCRA)
适用范围:范围:本文件规定了独立模块式聚合酶链反应分析仪的分类和构成、要求、试验方法。
本文件适用于独立模块式聚合酶链反应分析仪的研发、生产、使用和性能验证;
主要技术内容:本标准引用了GB/T 39990-2021的术语和定义并对本文件独立模块式聚合酶链反应分析仪、微流控芯片、离心管进行了定义,介绍了PCR仪的电器分类、样品载体、模块数量、荧光通道、体积等不同方面分类,还简要概括了仪器的基本构成、工作模式。对该仪器的运行环境、外观、工作模式、温度控制、检测性能、不同检测荧光通道干扰、检测重复性、样本线性、电气安全、电磁兼容性作了具体的技术要求
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C医药、卫生、劳动保护
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-07-10 | 实施时间: 2023-07-10