YY/T 1985-2025 组织工程医疗器械 胶原蛋白
YY/T 1985-2025 Tissue engineered medical devices—Collagen
行业标准-医药
中文简体
即将实施
页数：48页
|
格式：PDF
基本信息
标准号
YY/T 1985-2025
标准类型
行业标准-医药
标准状态
即将实施
发布日期
2025-09-15
实施日期
2026-10-01
发布单位/组织
国家药品监督管理局
归口单位
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 (SAC/TC 110/SC 3)
适用范围
本文件规定了组织提取胶原蛋白的工艺控制、检测指标、生物学评价等要求，描述了相应的检测方法。
本文件适用于组织工程医疗器械用胶原蛋白的表征和质量评价。
注1：本文件所列出的检测指标和要求主要基于纯化的Ⅰ型胶原蛋白考虑，并不一定适用于全部胶原类型。
注2：其他医疗器械用胶原蛋白的表征和质量评价参考本文件。
注3：由培养细胞提取的胶原蛋白参考本文件进行胶原蛋白的表征，宜基于风险分析进行质量控制。
本文件适用于组织工程医疗器械用胶原蛋白的表征和质量评价。
注1：本文件所列出的检测指标和要求主要基于纯化的Ⅰ型胶原蛋白考虑，并不一定适用于全部胶原类型。
注2：其他医疗器械用胶原蛋白的表征和质量评价参考本文件。
注3：由培养细胞提取的胶原蛋白参考本文件进行胶原蛋白的表征，宜基于风险分析进行质量控制。
发布历史
-
2025年09月
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研制信息
- 起草单位：
- 中国食品药品检定研究院、中国科学院过程工程研究所、四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)、广州创尔生物技术股份有限公司、河北考力森生物科技有限公司、无锡贝迪生物工程股份有限公司、中国科学院遗传与发育生物学研究所、中国科学院理化技术研究所、中国医学科学院生物医学工程研究所、四川大学轻工科学与工程学院、浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司
- 起草人：
- 陈亮、柯林楠、张贵锋、刘兴兰、李国英、邵明非、赵燕南、张其清、叶春婷、程咏梅、刘国保、徐松成、付步芳、黄元礼、高建萍、邢芳毓、王晓亮、兰婉玲、罗思施、李奕恒、陆金婷、陈丽媛、戴建武、郭燕川、徐丽明
- 出版信息：
- 页数：48页 | 字数：71 千字 | 开本： 大16开
内容描述
暂无内容
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