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现行
译：DB31/T 1662-2025 Sanitation requirements for disinfection in nursing homes
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080消毒和灭菌
【中国标准分类号(CCS)】 ：C50/64卫生
发布单位或类别：(CN-DB31)上海市地方标准 | 发布时间： 2025-12-23 | 实施时间： 2026-04-01
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现行
译：DB31/T 1642-2025 The requirements for the ability of on-site disinfection service organizations include: ensuring that they have the necessary equipment and facilities to perform disinfection work, ensuring that they have sufficient personnel and skills to perform disinfection work, and ensuring that they have a sufficient understanding of disinfection methods and procedures
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080消毒和灭菌
【中国标准分类号(CCS)】 ：暂无
发布单位或类别：(CN-DB31)上海市地方标准 | 发布时间： 2025-12-23 | 实施时间： 2026-04-01
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即将实施
译：GB/T 18280.3-2025 Sterilization of health care products—Radiation—Part 3:Guidance on dosimetric aspects of development,validation and routine control
适用范围：本文件提供了GB 18280.1和GB/T 18280.2以及ISO 13004中与剂量测量相关及其在辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制相关的指南。
本文件适用于医疗器械辐射灭菌开发、确认和常规控制的剂量测量指南。
注：本文件适用于医疗器械，但辐射灭菌开发、确认和常规控制的剂量测量指南能用于其他的产品。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C47公共医疗设备
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2025-12-02 | 实施时间： 2027-07-01
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即将实施
译：GB/T 18280.2-2025 Sterilization of health care products—Radiation—Part 2:Establishing the sterilization dose
适用范围：本文件规定了用于满足特定无菌要求所需的最小剂量的设定方法和证实15 kGy、17.5 kGy、20 kGy、22.5 kGy、25 kGy、27.5 kGy、30 kGy、32.5 kGy或者35 kGy作为能达到10-6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法，以及用于证明灭菌剂量持续有效性的灭菌剂量审核方法。
本文件定义了用于灭菌剂量建立和灭菌剂量审核的产品族。
本文件适用于医疗器械辐射灭菌剂量的建立和保持。
注： 本文件适用于医疗器械，但辐射灭菌剂量的建立和保持能用于其他的产品。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C47公共医疗设备
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2025-12-02 | 实施时间： 2027-07-01
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即将实施
译：GB 18280.1-2025 Sterilization of health care products—Radiation—Part 1:Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
适用范围：1.1 本文件规定了医疗器械辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。
本文件适用于使用以下辐射源的辐照装置:
a) 使用放射性核素钴-60或铯-137;
b) 电子加速器发出的电子束;
c) X射线发生器发出的X射线。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C47公共医疗设备
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2025-12-02 | 实施时间： 2029-01-01
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现行
译：T/NSSQ 089-2025 Nursing home infection control guidelines
适用范围：本文件适用于养老机构感染控制管理。
本文件规定了养老机构感染控制的基本要求、管理要求和质量控制
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：Q85城市道路器材设备
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2025-11-03 | 实施时间： 2026-02-01
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现行
译：T/IGIA 026-2025 Specification for quality classification of infant ultraviolet sterilizer
适用范围：本标准适用于单相额定电压≤250V的婴幼儿用紫外线消毒器产品质量的分级。
本标准规定了婴幼儿用紫外线消毒器的要求、样品要求及检测方法、判定规则
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 ：C41医用超声、激光、高频仪器设备
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2025-10-31 | 实施时间： 2025-10-31
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现行
译：T/SDSZC 048-2025 Chlorhexidine Acetate
适用范围：本文件规定了醋酸氯己定的术语和定义、技术要求、检验方法、检验规则以及标签标志、包装、贮存、运输等内容,适用于以1,6-己二胺、双氰胺钠、对氯苯胺盐酸盐和醋酸等为主要原材料生产的醋酸氯己定的生产、检验和管理
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.20消毒剂和防腐剂
【中国标准分类号(CCS)】 ：暂无
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2025-10-27 | 实施时间： 2025-11-02
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现行
译：T/ZS 0744-2025 Technical guidelines for preoperative skin preparation
适用范围：前言
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 基本要求
5 清洁皮肤
6 去除毛发
7 检查确认
8 证实方法
附录A（规范性） 常见部位术前皮肤准备
附录B（规范性） 常见骨外科术前皮肤准备
参考文献
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：Q84城市交通设施
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2025-10-13 | 实施时间： 2025-10-20
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现行
译：T/ZHYL 029.1-2025 Specifications for cleaning and disinfection of medical devices part 1: general requirements
适用范围：本文件规定了医疗设备清洁消毒的范围、规范性引用文件、术语和定义、基本管理要求、突发公共卫生事件防控期间的管理要求，以及影像设备、急救及生命支持类设备、医疗设备使用环境空气、中心吸引装置及其他医疗设备清洁消毒的通用要求。
本文件适用于在日常工作或发生突发公共卫生事件时，医疗机构对医疗设备清洁消毒的防控管理。
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【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：Q84城市交通设施
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2025-10-11 | 实施时间： 2025-12-31
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即将实施
译：GB 19193-2025 Disinfection specification for infectious diseases
适用范围：本文件确立了传染病的消毒原则，规定了传染病的预防性消毒要求、随时消毒要求、终末消毒要求、消毒质量控制和消毒评价。
本文件适用于各类传染病的预防性消毒、随时消毒和终末消毒。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080消毒和灭菌
【中国标准分类号(CCS)】 ：暂无
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2025-10-05 | 实施时间： 2026-11-01
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现行
译：DB11/T 2486-2025 The standard for preventing cross-infection in blood purification rooms
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080消毒和灭菌
【中国标准分类号(CCS)】 ：暂无
发布单位或类别：(CN-DB11)北京市地方标准 | 发布时间： 2025-09-23 | 实施时间： 2026-01-01
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现行
译：DB61/T 2126-2025
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.99有关消毒和灭菌的其他标准
【中国标准分类号(CCS)】 ：B41动物检疫、兽医与疫病防治
发布单位或类别：(CN-DB61)陕西省地方标准 | 发布时间： 2025-09-16 | 实施时间： 2025-10-16
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现行
译：T/FDSA 0095-2025
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 ：M73视频、脉冲系统设备
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2025-09-16 | 实施时间： 2025-10-16
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现行
译：T/UNP 6-2025 Antibacterial lotion—Adult male
适用范围：本标准明确了成年男性抑菌洗液的原材料、技术、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输和贮存等要求，其中原材料方面规定葡萄糖酸氯己定含量范围及紫草等原辅料需符合《中华人民共和国药典》且禁用抗生素等成分；技术要求涵盖感官（无杂质等）、安全（微生物、重金属限量）、理化（pH 值 5.0-7.0、特定菌种抑菌率＞99.9% 等）、环境适应性（高温稳定性、无刺激等）；试验方法对应各要求明确依据标准或规范，检验规则界定组批、抽样、出厂与型式检验及判定规则，同时还对产品标志标签、包装、运输和贮存条件作出详细规定，本标准适用于该类产品的生产和检验，旨在助力企业参与国际贸易，保障产品质量安全
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：Q84城市交通设施
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2025-09-10 | 实施时间： 2025-09-10
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现行
译：T/CIET 1702-2025 The determination of the inactivation of Lactobacillus gene copies in disposable hygiene products
适用范围：本文件规定了灭活乳杆菌基因拷贝数荧光定量PCR和数字PCR的检测方法。
本文件适用于面层中添加灭活乳杆菌（卷曲乳杆菌、格式乳杆菌、发酵粘液乳杆菌、植物乳植杆菌、鼠李糖乳酪杆菌、嗜酸乳杆菌等乳杆菌属菌种）的一次性使用卫生用品（卫生巾，防溢乳垫，纸尿裤，隔尿垫、护理垫、女性卫生裤等）中的目的基因拷贝数测定。
本文件规定了灭活乳杆菌基因拷贝数荧光定量PCR和数字PCR的检测方法。
本文件适用于面层中添加灭活乳杆菌（卷曲乳杆菌、格式乳杆菌、发酵粘液乳杆菌、植物乳植杆菌、鼠李糖乳酪杆菌、嗜酸乳杆菌等乳杆菌属菌种）的一次性使用卫生用品（卫生巾，防溢乳垫，纸尿裤，隔尿垫、护理垫、女性卫生裤等）中的目的基因拷贝数测定
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.30消毒封装
【中国标准分类号(CCS)】 ：Q84城市交通设施
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2025-08-22 | 实施时间： 2025-08-22
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现行
译：T/FDSA 0086-2025 Medical device moisturizer
适用范围：本文件规定了医疗器械保湿剂的原料、要求、试验方法、产品说明书、标识、包装、贮存和运输及注意事项。
本文件适用于医疗器械保湿剂的研发、生产、质量控制及临床应用管理
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C27生物制品与血液制品
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2025-08-21 | 实施时间： 2025-09-21
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现行
译：T/FDSA 0087-2025 Non-activated ClO2 Skin and Mucous Membrane Disinfectant Agent
适用范围：本文件规定了免活化二氧化氯皮肤黏膜消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、检验规则和标识、包装、运输、贮存。
本文件适用于免活化二氧化氯消毒剂，该消毒剂主要用于皮肤、黏膜的消毒
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C27生物制品与血液制品
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2025-08-21 | 实施时间： 2025-09-21
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现行
译：T/FDSA 0088-2025 Guidelines for water quality for sterilization devices, sterilization processes, and cleaning and disinfection equipment in medical products
适用范围：本文件提供了用于处理医疗产品的灭菌器、灭菌过程和清洗消毒器的用水质量（以下简称水质）要求。
本文件包括但不限于：直接用于医疗产品清洗、热力与化学消毒、冲洗和火菌的水质要求，包括作为蒸汽发生器的给水、灭菌器或清洗消毒设备的维护用水，以及作为冷却剂的水质标准。
本文件提供了以下方面的具体指导：
——不同用途的水质；
——水处理系统；
——水的分配和储存；
——水质监测、维护和控制；
——不合规结果调查。
注：本文件中给出的指导也可适用于医疗器械的手工清洁或消毒所需的水质规范（见YY/T 0802系列）
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2025-08-21 | 实施时间： 2025-09-21
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现行
译：T/FDSA 0089-2025 Integrated Hydrogen Peroxide Sterilization System
适用范围：本文件规定了集成式汽化过氧化氢灭菌系统的术语和定义、型号、正常工作条件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于集成暖通空调系统（HVAC）对制药厂洁净区、生物安全实验室等大型空间进行灭菌处理，也可单独铺设输送管道对气闸间、BIBO过滤器、隔离器等小型空间进行灭菌处理的汽化过氧化氢灭菌系统（以下简称:系统）
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2025-08-21 | 实施时间： 2025-09-21
即将实施
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