适用范围：本文件规定了用于血液透析和相关治疗用透析液的最低质量要求。 本文件不适用于： ——透析液制备用水； ——血液透析及相关治疗用浓缩物； ——制备透析液所用的设备； ——基于吸附的透析液再生系统，该系统可再生和再循环少量透析液； ——采用预包装溶液的连续性血液净化治疗系统； ——腹膜透析液； ——腹膜透析设备； ——在线血液滤过或在线血液透析滤过的置换液； ——非在线配制的血液透析滤过和血液滤过的置换液。

适用范围：本文件规定了一次性使用输尿管封堵导管（以下简称导管)的结构、材料、要求、试验方法、生物相容性、型式检验、标签、说明书和包装。 本文件适用于经内窥镜工作通道进入输尿管，形成临时封堵结构，防止结石漂移，辅助抓取、移除泌尿系统中的结石及其他异物的一次性使用导管。

适用范围：本文件规定了血气分析用一次性使用人体动脉血样采集器(常称“动脉血气针”)的物理性能、生物性能、化学性能、添加剂等要求。 本文件适用于一次性使用人体动脉血样采集器，包括预设型血样采集器和抽血型血样采集器。 本文件不包括静脉血样采集容器和末梢血样采集容器的要求。

适用范围：本文件规定了人工智能医疗器械全生命周期使用的数据集的通用质量要求和评价方法。 本文件适用于人工智能医疗器械研发、生产、测试、质控等环节使用的数据集的开发与评价。

适用范围：本文件规定了血液透析和相关治疗用水处理设备的术语和定义、要求、试验方法和标记。 本文件适用于对生活饮用水进行处理以传输到血液透析和相关治疗中使用的装置，水的使用包括： a) 在透析设施中将粉末或其他高度浓缩的介质制备成浓缩液； b) 制备透析液，包括可用于制备置换液的透析液； c) 对于可多次使用的透析器预期用于单次使用后的再处理； d) 对未明确标示预期用于单次使用的透析器的再处理。 本文件适用于从生活饮用水进入水处理系统的输送点到透析用水使用点之间的所有装置、管路及配件，例如水净化装置、在线水质监测器（例如电导率监测器)和用于分配透析用水的管路系统。 本文件不适用于：透析液供液系统（按比例分配水和浓缩液生产透析液)、吸附器透析液再生系统（再生并再循环少量透析液、透析浓缩液)、血液透析滤过系统、血液滤过系统、用于处理可多次使用透析器的系统及腹膜透析系统。其中一些装置，如透析液分配系统和浓缩液，在其他文件中有所说明，例如YY 0598和YY/T 0793.4。 本文件也不适用于ISO 23500-1所述对用于透析液、浓缩液制备或透析器再处理的水纯度的持续监测。

适用范围：本文件规定了矫形外科用手术导板的通用要求，包括要求、设计、制造、灭菌、制造商提供的信息。 本文件适用于矫形外科用手术导板，该类导板主要由高分子材料及金属材料通过3D打印制造，其他加工方式制造的导板可参考本文件相关条款。 注： 本文件涉及的检验方法参见附录A。

适用范围：本标准规定了一次性使用配药用注射器（以下简称“配药器”）的要求。 本标准适用于临床抽取或配制药液用的配药器。 本标准不适用于抽吸液体后立即注射用的手动注射器、胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力驱动注射泵用注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、防止重复使用注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。本标准不涉及注射药液用过滤器。

适用范围：本文件规定了乳腺正电子发射断层成像装置（以下简称PEM）的术语、性能和试验方法。 本文件适用于PEM，不适用于人体全身成像的正电子发射断层成像装置（以下简称 PET）。

适用范围：本文件规定了人工晶状体标签和包装上或包装内所提供资料内容的要求。

适用范围：本文件规定了医用超声耦合剂的术语和定义、产品分类、技术要求和试验方法。 本文件适用于医用超声耦合剂(以下简称产品)，也适用于医用超声耦合垫。 注： 关于医用超声耦合垫的说明，详见附录A。

适用范围：本文件规定了眼底照相机的要求和试验方法。眼底照相机用于观察、拍摄或记录人眼眼底电子图像，以提供用于诊断的图像信息。 本文件适用于采用照相机成像原理的仪器。 本文件不适用于以下仪器： ——在检查过程中接触眼睛的仪器； ——使用扫描成像技术、自适应光学成像技术、光学相干断层成像技术（OCT）、多单色光谱成像技术的仪器。

适用范围：本文件界定了人工智能医疗器械质量要求和评价使用的术语和定义。 本文件适用于人工智能医疗器械。

适用范围：本文件给出了硫酸糖胺聚糖（sulfated glycosaminoglycans，sGAG）的定量检测方法。 本文件适用于关节软骨、半月板、弹性软骨、组织工程软骨的细胞外基质中sGAG含量检测。 注： 本文件中给出的方法也适用于对含有sGAG的外科修复材料进行含量检测。

适用范围：本文件规定了应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性的方法。 本文件适用于： ——与某一浸提液中已知组分或未知组分的最大浓度进行比较（见GB/T 16886.18）； ——毒理学等同性研究； ——与某一已知物估计的最大接触剂量进行比较（见GB/T 16886.17）。 本文件不适用于： ——获取具有足够毒性数据成分的可耐受摄入量(TI）值(见GB/T 16886.17）； ——按照GB/T 16886.1进行的医疗器械生物学评价中致癌性、全身毒性和生殖毒性之外的其他生物学终点的安全性评定，如：细胞毒性、刺激、致敏、血液相容性、材料介导的致热性和某一医疗器械与人体接触部位组织发生的局部反应（如，植入研究的观察）； ——经气路与人体产生间接接触的医疗器械的安全性评定； 注：这类器械中存在或释放组分的TTC的应用，见ISO 18562系列标准。 ——具有特殊关注组分（cohort of concern constituent, Coc）的安全性评定（见5.3）。

适用范围：本文件规定了重复性使用腹部冲吸器(以下简称冲吸器)的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于腹腔镜手术中作内腔冲洗和吸引(废液)，以保证手术视野清晰和腔内清洁的冲吸器。

适用范围：本文件规定了心脏电生理标测系统(以下简称系统)的要求和试验方法。 本文件适用于心脏电生理标测系统。

适用范围：本文件规定了供插入人体的外周静脉系统输液或输血的一次性使用静脉留置针（以下简称“留置针”）的要求，以保证与相应的输液、输血器具相适应。 本文件适用于插入人体的外周静脉系统用以输液或输血的留置针。

适用范围：本文件规定了在室温条件下运动医学缝线的静态拉伸测试方法和动态拉伸测试方法，该方法用于测定运动医学缝线的断裂力和疲劳性能。 本文件适用于运动医学缝线（以下简称缝线）。

适用范围：本文件规定了医用普通摄影数字化X射线影像探测器(以下简称探测器)的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。 本文件适用于具有单次曝光成像功能的探测器，包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD探测器、CMOS探测器等。本文件不适用于乳腺摄影用探测器和牙科摄影用探测器。

适用范围：本文件规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义、产品分类、要求以及试验方法。 本文件适用于超声经颅多普勒血流分析仪（以下简称TCD仪）。