适用范围：本文件规定了眼底照相机的要求和试验方法。眼底照相机用于观察、拍摄或记录人眼眼底电子图像，以提供用于诊断的图像信息。 本文件适用于采用照相机成像原理的仪器。 本文件不适用于以下仪器： ——在检查过程中接触眼睛的仪器； ——使用扫描成像技术、自适应光学成像技术、光学相干断层成像技术（OCT）、多单色光谱成像技术的仪器。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 本文件规定了眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求。 本文件适用于眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能，以及可以与该医用电气设备连接的相关配件。 如果条款或分条款仅适用于医用电气设备，或只适用于医用电气系统，则该条款或分条款的标题和内容中会做出说明。如果情况并非如此，则该条款或分条款既适用于医用电气设备，也适用于医用电气系统。 本文件不包含适用范围内的医用电气设备或系统预期生理功能中所固有的危害，通用标准的7.2.13和8.4.1除外。 注： 见通用标准的4.2。

适用范围：本文件规定了评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求，以及测定观察到的镜片变化是否可逆。 本文件适用于接触镜护理产品物理相容性试验的测定。

适用范围：本文件规定了多患者试戴接触镜的卫生处理指南。 本文件适用于指导多患者试戴接触镜的卫生处理程序。 本文件不适用于： ——接触镜的标签； ——朊病毒和病毒的灭活。

适用范围：1.1本标准规定了评估血管假体的要求以及术语、设计属性和制造商提供信息相关的要求。 注： 由于本标准所涵盖植入物设计的变化以及在一些情况下新型植入物（如生物可吸收的血管假体、基于细胞的组织工程血管假体）的研发，本标准难以提供所有可接受的标准化体外试验和临床结果。随着更多的科学和临床数据的获得，需要对本标准进行适当修订。 1.2本标准适用于采用直视外科手术植入（而非射线或其他非直接成像技术，如CT或核磁共振），预期用于血管系统节段间的置换、形成旁路或分流的无菌管状血管移植物，以及用于修补和重建血管系统的血管补片。 1.3本标准适用于采用合成编织型材料以及合成非编织型材料制成的血管假体。 1.4本标准适用于全部或部分采用非活性生物源性材料制成的血管假体，包括组织工程血管假体，但本标准未包含生物源性材料的采购、获取、制造以及所有试验要求。 1.5本标准适用于复合、涂层、组合和外部强化的血管假体。 1.6本标准不适用于采用经导管输送和非直视外科植入的血管内假体。本标准包括移植物材料适当试验方法开发相关的信息。 注： YY/T 0663.1规定了血管内假体的要求。 1.7本标准不适用于由管状血管移植物和瓣膜组成的带瓣管道及其瓣膜部分，可用于对其中管状血管移植物部分进行评价，但本标准未描述该类器械的特定要求和试验方法。 1.8本标准不适用于心脏和心包补片、血管支架、辅件器械（如吻合器械、缝合器、隧道器和缝线）和垫片。 注： YY/T 0663.2规定了血管支架的要求。 1.9本标准不适用于细胞接种相关的要求。 1.10本标准未包含药物洗脱或药物涂层血管假体的药理学内容。 注： ISO 12417规定了血管器械药物组合产品的要求。 1.11

适用范围：YY/T 0290的本部分界定了人工晶状体及其测试所使用的术语。

适用范围：本标准规定了耳聋基因突变检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于芯片法、质谱法、PCR法(如荧光PCR法、PCR-荧光探针法、荧光PCR熔解曲线法等)等耳聋基因突变检测试剂盒，不适用于测序法为原理的耳聋基因突变检测试剂盒。

适用范围：YY/T 0719的本部分规定了接触镜护理产品（简称护理产品)中有效成分螯合剂为乙二胺四乙酸二钠含量测定的试验方法。 本部分适用于含螯合剂有效成分为乙二胺四乙酸二钠的接触镜护理产品。

适用范围：YY/T 0290的本部分规定了确定完整包装下的无菌人工晶状体(IOLs)有效期的试验，这些试验包括了建立人工晶状体在经销和贮存期间稳定性的程序。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 替换： 本部分规定了婴儿光治疗设备的安全要求。然而，若制造商已在其风险管理文档中表明，与通过设备治疗带来的好处相比，相关危害风险能维持在可接受范围内，则符合特定条款且具有同等安全性的替代方法将不被视为违反相关规定。 本部分适用于婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能，也称为ME设备。 若某个条款或子条款特定地只适用于ME设备或ME系统，则该条款或子条款的标题和内容将明确说明这一点。若没有明确说明，则该条款或子条款适用于相关的ME设备和ME系统。 除通用标准中7.2.13和8.4.1外，本部分的专用要求不包括本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理机能的固有危害。 注： 见通用标准中4.2。 本部分不适用于： ——在医疗使用中通过毯子、衬垫或床垫提供热量的装置，信息见YY 9706.235； ——婴儿培养箱，信息见YY 0455； ——婴儿转运培养箱，信息见YY 9706.220； ——婴儿辐射保暖台，信息见GB 11243。

适用范围：本部分规定了人工晶状体（IOLs）主要的光学性能要求和测试方法。 本部分适用于植入人眼前节的球面、非球面、单焦、环曲面、多焦和/或可调节人工晶状体。本部分用到的通用字符“人工晶状体（IOLs）”也包含有晶体眼人工晶状体（PIOL）。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 替换： 本部分适用于手术无影灯和诊断用照明灯（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。 本部分不适用于 ——头灯； ——GB 9706.19涉及的内窥镜、腹腔镜及其光源； ——YY/T 1120涉及的牙科用照明灯； ——GB 7000.201和GB 7000.204涉及的通用灯具； ——治疗用灯； ——具有特殊用途的专用光源，如皮肤病诊断用紫外光、眼科裂隙灯、手术显微镜灯及手术导航系统用灯； ——与手术器械连接的灯； ——GB 7000.2涉及的应急照明灯。 注： 见通用标准的4.2。

适用范围：《眼科光学接触镜护理产品》的本部分规定了接触镜护理产品稳定性研究设计指南，收集稳定性研究信息用于确定产品的有效期。 本部分不涉及研究设计所得数据用于确定接触镜护理产品在使用中的稳定性（如抛弃日期）。

适用范围：本标准规定了脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准仅适用于基于培养过程中生化反应引起变色的脲原体(Ureaplasma spp.)和人型支原体(Mycoplasma hominis,MH)的培养及药物敏感检测试剂盒(包括单独的培养鉴定试剂盒，以下统称:试剂盒)。 本标准中药物敏感符合率试验不适用于单独的培养试剂盒。

适用范围：YY/T 0719的本部分规定了接触镜护理产品（简称护理产品）中有效成分清洁剂为泊洛沙姆或环氧乙烯氢化蓖麻油含量测定的试验方法。 本部分适用于含清洁剂有效成分为泊洛沙姆或环氧乙烯氢化蓖麻油的护理产品。

适用范围：YY 0290的本部分规定了人工晶状体主要的机械性能要求和测试方法。

适用范围：本标准规定了食管窥镜的术语和定义、分类和规格、要求和试验方法。本标准适用于医疗机构临床使用的食管窥镜（以下简称窥镜），窥镜主要用于食管的检查、诊断。

适用范围：本标准规定了直肠、乙状结肠窥镜的术语和定义、组成和规格、要求和试验方法。本标准适用于医疗机构临床使用的直肠、乙状结肠窥镜（以下简称窥镜），窥镜主要用于肛肠内的检查、诊断。

适用范围：本标准规定了医用电子内窥镜的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜检查和手术中的可见光谱成像的医用电子内窥镜（以下简称电子内窥镜)。本标准不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的医用电子内窥镜。

适用范围：本标准规定了医用内窥镜摄像系统的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的医用内窥镜摄像系统(以下简称摄像系统)。本标准不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的摄像系统。