适用范围：本文件规定了所谓“冷冒泡”或“冷传递”湿化设备（以下简称被动湿化器）的要求。

适用范围：本文件规定了一次性防止重复使用注射器(以下简称“注射器”)的特性和性能。 本文件适用于由塑料和橡胶材料制成，带针或不带针的，用于抽吸药液或抽吸液体后立即注射用的，且设计上能够防止再次使用的一次性使用无菌注射器。 本文件不适用于玻璃制注射器、固定剂量疫苗用自毁注射器和预充型注射器。 本文件不涉及注射器与注射液的兼容性。当注射器用于本文件规定以外的任何其他预期用途时，能适用其他标准。 注：旨在降低针刺伤风险的注射器也能遵守本文件关于其防止重复使用的特性，但需要强调的是，本文件中并没有涉及注射器的防针刺伤特性。

适用范围：本文件规定了舌象信息采集设备（以下简称“设备”）的要求，描述相应的试验方法。 本文件适用于舌象信息采集设备。

适用范围：本文件规定了腹膜透析设备的要求，并描述了相应的试验方法。 本文件适用于腹膜透析设备（以下简称设备)。 本文件不适用于： ——腹膜透析过程中的一次性消耗材料（如透析液、透析液管路)； ——连续性血液净化设备； ——血液透析设备。

适用范围：本文件规定了一次性使用无菌切口保护套（以下简称“切口保护套”）的分类与标记、材料、要求、标签和说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于内窥镜手术或开放手术时，对窥镜洞口或手术切口起到固定、牵开、扩张和隔离污染作用的切口保护套。 本文件不适用于一次性使用内窥镜保护套。

适用范围：本文件规定了远红外磁疗贴（袋）的分类、要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于含有远红外材料和磁性材料的贴敷类产品。 本文件不适用于： ——含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品； ——含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，不能证明不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品。

适用范围：本文件规定了医用下肢外骨骼机器人（以下简称“外骨骼机器人”）的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于医用下肢外骨骼机器人。

适用范围：本文件规定了医疗器械或附件制造商提供的信息的要求。本文件包括在医疗器械或附件本身及其包装上的标识和标签、医疗器械或附件的标示以及随附信息的普遍适用的要求。本文件不规定提供信息的方式。 医疗器械产品标准或专业标准的规定要求优先于本文件的要求。 注1： 本章的指南或说明见附录A中A.2。 注2： 某些具有管辖权的监管机构对医疗器械或附件的标识、标示和随附文件实行的要求可能与本文件要求有所不同。

适用范围：本文件规定了在心肺转流术、体外肺部辅助、左心或右心旁路、心肺支持、体外生命支持、体外二氧化碳去除以及其他体外循环技术的实施过程中用于引流或灌注血液的一次性使用无菌动静脉插管的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于一次性使用无菌动静脉插管，用于引流或灌注血液时使用。 本文件不适用于： ——YY 0450.1—2020所述的导引器械（例如，导丝）； ——离体器官灌注插管； ——YY 0285.3—2017所述的血管内导管。

适用范围：本文件规定了治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的要求。 本文件适用于植入式心律转复除颤器、植入式心脏再同步治疗/除颤器、具有治疗快速性心律失常功能的有源植入式医疗器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入式部件和附件(见注)。 本文件不适用于治疗缓慢性心律失常或心脏再同步的有源植入式医疗器械。GB 16174.2-2024规定了此类要求。 注1：本文件中规定的试验是型式试验，并通过样品的试验来确认符合性。 注2：植入式脉冲发生器或电极导线的特性通过本文件中列述的适当方法或其他方法进行验证,其他方法的准确度能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议,采用本文件规定的方法。 注3： 通常被称为“有源植入式医疗器械”的，实际上可能是单个器械、多个器械的组合或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有这些部件都是部分或完全植入式的，但如果非植入部件或附件可能影响植入器械的安全和性能，要规定非植入式部件和附件的要求。

适用范围：本文件规定了刮痧器具的要求，描述相应的试验方法。 本文件适用于刮痧器具。 本文件不适用于电子刮痧器具。

适用范围：本文件规定了放射治疗计划软件（RTPS）电子束剂量计算准确性的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于配合医用电子加速器使用的具有远距离放射治疗电子束剂量计算功能的放射治疗计划软件。 本文件不适用于特殊应用的电子束放射治疗计划软件。

适用范围：本文件规定了视觉敏锐度测量用投影和电子视力表（以下简称“视力表”）的要求、随附文件和标记，描述了相应的试验方法。 本文件适用于视觉敏锐度测量用投影和电子视力表。

适用范围：本文件规定了电针治疗仪（以下简称“治疗仪”)的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。

适用范围：本文件规定了玻璃拔罐器的规格、要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于玻璃拔罐器。 本文件不适用手动或电动负压拔罐器。

适用范围：本文件界定了口腔内数字化X射线成像系统(以下简称成像系统)的术语和定义，规定了分类和组成、要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于使用具有单次曝光成像功能的数字化X射线探测器的成像系统。 本文件不适用于： ——采用胶片或者光激励磷光影像板作为X射线接收器的口内成像； ——口外X射线成像系统。

适用范围：本文件描述了外科植入物多孔结构形貌特征的试验方法，形貌特征参数包括孔隙率、孔径、丝径、内部连通性、孔隙渐变梯度、多孔结构厚度和内部结构缺陷。 本文件适用于外科植入物中的多孔结构。 本文件适用的材料可包括： ——金属，例如钛、钽、镁等及其合金材料； ——陶瓷，例如羟基磷灰石、β⁃磷酸三钙等； ——高分子材料（可降解、不可降解），例如聚乙烯、聚醚醚酮、聚乳酸或聚己内酯等； ——复合材料。 其制造技术可包括但不限于： ——增材制造； ——添加发泡剂法； ——模板法； ——气体造孔法； ——气相沉积法等。 本文件不适用于YY/T 0988.14 中规定的附着于无孔基体上的各种多孔涂层，例如等离子喷涂纯钛涂层、等离子喷涂羟基磷灰石涂层、由单个实体（粉末颗粒、金属丝、网、珠等）通过热聚合形成的烧结涂层等。 注： 本文件的使用者可根据试验样品及制造技术选择适合的试验项目。

适用范围：本文件规定了X射线计算机体层摄影设备(以下简称CT扫描装置)的组成、要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于CT扫描装置，其中包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置。

适用范围：本文件规定了用于制造外科植入物等医疗器械，名义成分（质量分数)为54.5%～57.0%镍的镍钛形状记忆合金绳材的分类、要求、检验规则及标志、包装、运输、贮存和质量证明书的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于制作骨科过线器、拉索、抓取器、抓捕环、网篮、导绳等医疗器械和外科植入物等用途的镍-钛形状记忆合金绳材。

适用范围：本文件规定了配合血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体外循环血路/液路（以下简称体外循环血路/液路）及附件的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于配合血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体外循环血路/液路及附件。 本文件不适用于： ——血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器； ——血浆分离器； ——血液灌注装置； ——血管通路装置。 注1： 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的要求见YY 0053。 注2： 血浆分离器的要求见YY 0465。