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现行
译：DB13/T 5127.7-2019 The determination of toxic and harmful substances in the leachate of implantable medical devices made of high-molecular materials using gas chromatography for the migration of caprolactam
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB13)河北省地方标准 | 发布时间： 2019-12-27 | 实施时间： 2020-01-28
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现行
译：DB13/T 5127.1-2019 Determination of Toxic and Hazardous Substances in the Leachate of Implantable Medical Devices Made of Polymeric Materials - Part 1: Quantitative Determination of Sodium Citrate and Diethylenetriaminepentaacetic Acid Disodium Migration by Atomic Absorption Spectroscopy
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB13)河北省地方标准 | 发布时间： 2019-12-27 | 实施时间： 2020-01-28
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译：DB13/T 5127.5-2019 Implantable medical devices, Polymer materials, Determination of toxic and harmful substances in leachate, Thiocyanic acid guanidine migration, Spectrophotometric method
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB13)河北省地方标准 | 发布时间： 2019-12-27 | 实施时间： 2020-01-28
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译：DB13/T 5127.4-2019 The determination of toxic and harmful substances in the leachate of implantable medical devices made of high-molecular-weight materials, including the migration of citric acid, using acid-base neutralization titration method
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB13)河北省地方标准 | 发布时间： 2019-12-27 | 实施时间： 2020-01-28
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译：DB13/T 5127.15-2019 The determination of toxic and harmful substances in the leachate of implantable medical devices made of high-molecular materials, including lead, arsenic, cadmium, chromium, copper, antimony, barium, aluminum, zinc, and tin migration using inductively coupled plasma mass spectrometry
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB13)河北省地方标准 | 发布时间： 2019-12-27 | 实施时间： 2020-01-28
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译：DB13/T 5127.13-2019
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB13)河北省地方标准 | 发布时间： 2019-12-27 | 实施时间： 2020-01-28
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译：DB13/T 5127.8-2019 Determination of toxic and harmful substances in eluates of implantable medical devices using polymers. Determination of terephthalic acid migration by high performance liquid chromatography
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB13)河北省地方标准 | 发布时间： 2019-12-27 | 实施时间： 2020-01-28
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译：DB13/T 5127.6-2019 "The determination of toxic and harmful substances in the eluates of implantable medical devices using polymers and acetone migration using gas chromatography."
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB13)河北省地方标准 | 发布时间： 2019-12-27 | 实施时间： 2020-01-28
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译：DB13/T 5127.9-2019 The determination of toxic and harmful substances in the leachate of implantable medical devices made of high-molecular-weight materials using gas chromatography for the migration of ethanol
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB13)河北省地方标准 | 发布时间： 2019-12-27 | 实施时间： 2020-01-28
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现行
译：DB13/T 5127.14-2019 The determination of toxic and harmful substances in the leachate of implantable medical devices using polymer materials, including protein migration, using visible-UV spectrophotometry
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB13)河北省地方标准 | 发布时间： 2019-12-27 | 实施时间： 2020-01-28
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译：T/CSBME 015-2019 Disposable sterile medical cap
适用范围：范围:本标准适用于由非织造布加工而成的一次性使用无菌医用帽，本标准不适用于医用防辐射帽和一次性使用医用防护帽;
主要技术内容:本标准规定了一次性使用无菌医用帽（以下简称医用帽）的材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存等内容
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2019-11-15 | 实施时间： 2020-03-01
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译：T/CSBME 011-2019 Disposable sterile medical infusion stickers。
适用范围：范围:本标准适用于由医用压敏胶制成的无菌输液贴，用于固定导管或其他器械于穿刺部位，接触创口或敷料的次级固定;
主要技术内容:本标准规定了一次性使用无菌医用输液贴（以下简称输液贴）结构组成、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2019-11-15 | 实施时间： 2020-03-01
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译：T/CSBME 012-2019 Disposable sterile medical gauze block
适用范围：范围:本标准适用于临床护创、吸湿的医用纱布块类产品;
主要技术内容:本标准规定了一次性使用无菌医用纱布块（以下简称纱布块）材料、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2019-11-15 | 实施时间： 2020-03-01
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译：T/CSBME 013-2019 Disposable sterile medical cotton swab。
适用范围：范围:本标准适用于医用棉签类产品;
主要技术内容:本标准规定了一次性使用无菌医用棉签(以下简称棉签)的材料、型号规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存等内容
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2019-11-15 | 实施时间： 2020-03-01
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现行
译：T/CSBME 014-2019 Disposable sterile medical cotton swab。
适用范围：范围:本标准适用于医用棉球类产品;
主要技术内容:本标准规定了一次性使用无菌医用棉球（以下简称棉球）的技术要求、试验方法、抽样、标志、标签、包装、贮存等内容
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2019-11-15 | 实施时间： 2020-03-01
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现行
译：T/CSBME 010-2019 Disposable sterile medical adhesive plaster
适用范围：范围:本标准主要适用于由涂胶基材、吸收性敷芯和可剥离的隔离纸组成为主要结构特征的医用敷贴，产品临床适用于用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。也可用于对穿刺器械（如导管）的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。本标准不适用于含有抗菌成分（如银、壳聚糖等）的敷贴;
主要技术内容:本标准规定了一次性使用无菌医用敷贴（以下简称敷贴）结构组成、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2019-11-15 | 实施时间： 2020-03-01
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现行
译：YY/T 1465.6-2019 Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 6:Determination of animal spleen lymphocyte subsets by flow cytometry
适用范围：YY/T 1465的本部分规定了用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群的方法。本部分适用于评价医疗器械/材料诱导产生的免疫应答。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2019-07-24 | 实施时间： 2020-08-01
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现行
译：T/ZZB 1062-2019 Absorbable Hemorrhage Microspheres
适用范围：主要技术内容:本标准规定了可吸收止血微球的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装和贮存和质量承诺。本标准适用于含有以植物淀粉为原料制备的可吸收止血微球
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C48医用卫生用品
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2019-03-27 | 实施时间： 2019-04-30
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译：T/CSBME 001.3-2018 DEHCH plasticized polyvinyl chloride (PVC) Part 3: Specific material for infusion and blood transfusion devices
适用范围：T/CSBME 001的本部分规定了医用输液输血器具用环己烷1,2二甲酸二异辛酯（DEHCH）增塑聚氯乙烯（PVC）专用料的材料、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本部分适用于以PVC树脂为主体、DEHCH为增塑剂以及必要的助剂，经共混改性而制成、主要用于制备输液输血器具的PVC粒料。本部分不适用于血袋及血液（制品）保存用PVC粒料。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2018-12-20 | 实施时间： 2019-03-01
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译：T/CSBME 001.4-2018 DEHCH plasticized polyvinyl chloride(PVC)-Part 4:Hard material for medical use
适用范围：T/CSBME 001的本部分规定了医用硬质料用环己烷1,2二甲酸二异辛酯（DEHCH）增塑聚氯乙烯（PVC）的材料、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本部分适用于以PVC树脂为主体、DEHCH为增塑剂以及必要的助剂，经共混改性而制成、主要用于制备硬质PVC粒料。本部分不适用于与血液药液接触的硬质PVC。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2018-12-20 | 实施时间： 2019-03-01
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