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现行
译：DB13/T 5127.11-2019 Determination of toxic and harmful substances in the leachate of implantable medical devices made of high-molecular materials using glutaraldehyde: High-performance liquid chromatography method
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB13)河北省地方标准 | 发布时间： 2019-12-27 | 实施时间： 2020-01-28
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现行
译：DB13/T 5127.10-2019 Implantable medical devices, Polymer materials, Determination of toxic and harmful substances in extractants, Ethylene oxide migration, Gas chromatography
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB13)河北省地方标准 | 发布时间： 2019-12-27 | 实施时间： 2020-01-28
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译：DB13/T 5127.16-2019 Implantable medical devices, Polymer materials, Determination of toxic and harmful substances in leachate, Biological loading, Filtration method
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB13)河北省地方标准 | 发布时间： 2019-12-27 | 实施时间： 2020-01-28
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译：DB13/T 5127.3-2019 Implantable medical devices, Polymer materials, Determination of toxic and harmful substances in leachate - Part 3: Glucose migration - Iodometric method
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB13)河北省地方标准 | 发布时间： 2019-12-27 | 实施时间： 2020-01-28
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译：DB13/T 5127.4-2019 The determination of toxic and harmful substances in the leachate of implantable medical devices made of high-molecular-weight materials, including the migration of citric acid, using acid-base neutralization titration method
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB13)河北省地方标准 | 发布时间： 2019-12-27 | 实施时间： 2020-01-28
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译：DB13/T 5127.7-2019 The determination of toxic and harmful substances in the leachate of implantable medical devices made of high-molecular materials using gas chromatography for the migration of caprolactam
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB13)河北省地方标准 | 发布时间： 2019-12-27 | 实施时间： 2020-01-28
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译：DB13/T 5127.5-2019 Implantable medical devices, Polymer materials, Determination of toxic and harmful substances in leachate, Thiocyanic acid guanidine migration, Spectrophotometric method
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB13)河北省地方标准 | 发布时间： 2019-12-27 | 实施时间： 2020-01-28
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译：DB13/T 5127.1-2019 Determination of Toxic and Hazardous Substances in the Leachate of Implantable Medical Devices Made of Polymeric Materials - Part 1: Quantitative Determination of Sodium Citrate and Diethylenetriaminepentaacetic Acid Disodium Migration by Atomic Absorption Spectroscopy
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB13)河北省地方标准 | 发布时间： 2019-12-27 | 实施时间： 2020-01-28
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译：DB13/T 5127.15-2019 The determination of toxic and harmful substances in the leachate of implantable medical devices made of high-molecular materials, including lead, arsenic, cadmium, chromium, copper, antimony, barium, aluminum, zinc, and tin migration using inductively coupled plasma mass spectrometry
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB13)河北省地方标准 | 发布时间： 2019-12-27 | 实施时间： 2020-01-28
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译：DB13/T 5127.14-2019 The determination of toxic and harmful substances in the leachate of implantable medical devices using polymer materials, including protein migration, using visible-UV spectrophotometry
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB13)河北省地方标准 | 发布时间： 2019-12-27 | 实施时间： 2020-01-28
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译：DB13/T 5127.8-2019 Determination of toxic and harmful substances in eluates of implantable medical devices using polymers. Determination of terephthalic acid migration by high performance liquid chromatography
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB13)河北省地方标准 | 发布时间： 2019-12-27 | 实施时间： 2020-01-28
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译：DB13/T 5127.13-2019
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB13)河北省地方标准 | 发布时间： 2019-12-27 | 实施时间： 2020-01-28
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译：DB13/T 5127.9-2019 The determination of toxic and harmful substances in the leachate of implantable medical devices made of high-molecular-weight materials using gas chromatography for the migration of ethanol
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB13)河北省地方标准 | 发布时间： 2019-12-27 | 实施时间： 2020-01-28
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现行
译：DB13/T 5127.6-2019 "The determination of toxic and harmful substances in the eluates of implantable medical devices using polymers and acetone migration using gas chromatography."
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB13)河北省地方标准 | 发布时间： 2019-12-27 | 实施时间： 2020-01-28
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现行
译：T/CSBME 015-2019 Disposable sterile medical cap
适用范围：范围:本标准适用于由非织造布加工而成的一次性使用无菌医用帽，本标准不适用于医用防辐射帽和一次性使用医用防护帽;
主要技术内容:本标准规定了一次性使用无菌医用帽（以下简称医用帽）的材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存等内容
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2019-11-15 | 实施时间： 2020-03-01
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译：T/CSBME 011-2019 Disposable sterile medical infusion stickers。
适用范围：范围:本标准适用于由医用压敏胶制成的无菌输液贴，用于固定导管或其他器械于穿刺部位，接触创口或敷料的次级固定;
主要技术内容:本标准规定了一次性使用无菌医用输液贴（以下简称输液贴）结构组成、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2019-11-15 | 实施时间： 2020-03-01
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译：T/CSBME 012-2019 Disposable sterile medical gauze block
适用范围：范围:本标准适用于临床护创、吸湿的医用纱布块类产品;
主要技术内容:本标准规定了一次性使用无菌医用纱布块（以下简称纱布块）材料、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2019-11-15 | 实施时间： 2020-03-01
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现行
译：T/CSBME 014-2019 Disposable sterile medical cotton swab。
适用范围：范围:本标准适用于医用棉球类产品;
主要技术内容:本标准规定了一次性使用无菌医用棉球（以下简称棉球）的技术要求、试验方法、抽样、标志、标签、包装、贮存等内容
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2019-11-15 | 实施时间： 2020-03-01
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现行
译：T/CSBME 010-2019 Disposable sterile medical adhesive plaster
适用范围：范围:本标准主要适用于由涂胶基材、吸收性敷芯和可剥离的隔离纸组成为主要结构特征的医用敷贴，产品临床适用于用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。也可用于对穿刺器械（如导管）的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。本标准不适用于含有抗菌成分（如银、壳聚糖等）的敷贴;
主要技术内容:本标准规定了一次性使用无菌医用敷贴（以下简称敷贴）结构组成、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2019-11-15 | 实施时间： 2020-03-01
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现行
译：T/CSBME 013-2019 Disposable sterile medical cotton swab。
适用范围：范围:本标准适用于医用棉签类产品;
主要技术内容:本标准规定了一次性使用无菌医用棉签(以下简称棉签)的材料、型号规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存等内容
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.20医用材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2019-11-15 | 实施时间： 2020-03-01
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