适用范围：主要技术内容:本文件规定了青海冬虫夏草菌粉制品的术语和定义、质量要求及检验方法。本文件适用于由青海冬虫夏草分离所得冬虫夏草真菌菌种形成的菌粉制品

适用范围：本文件规定了聚氨酯泡沫敷料的要求和试验方法。 本文件适用于无菌供应的液体吸收层为聚氨酯泡沫的敷料。 本文件不适用于含银等抑菌剂、含有活性成分或能释放活性物质/能量的物质、人/动物源性材料、组织工程材料、可降解材料等的聚氨酯泡沫敷料和负压引流用聚氨酯泡沫敷料（海绵)。

适用范围：本文件规定了以偏苯三酸三辛酯(TOTM)增塑的聚氯乙烯(PVC)为原料制成的医疗器械，在模拟实际使用的条件下，与临床输注液体接触后，测定增塑剂TOTM溶出量的化学分析方法。 本文件适用于以TOTM增塑的PVC为原料制成的医疗器械。

适用范围：本文件规定了主要由聚氨酯或聚乙烯醇制成作为负压创面治疗中引流端海绵的基本要求。不包括负压创面治疗的其他配套器械和附件的要求。 本文件适用于聚氨酯负压引流海绵和聚乙烯醇负压引流海绵。 本文件不适用于含有任何药物及可吸收性成分的聚氨酯负压引流海绵和聚乙烯醇负压引流海绵。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了医用弹性绷带（以下简称“绷带”）的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、质量承诺等内容。本文件适用于以涤纶或锦纶为弹性原料制成，用于外科包扎、固定的非灭菌医用弹性绷带。本文件不适用于直接接触创面的和为人体特定部位而专门设计具有特定形状的医用弹性绷带

适用范围：范围:本文件确立了达氟沙星生物条形码检测试剂盒的主要组成、生产流程、评价方法、使用说明书 和标签。 本文件适用于基于微孔板银染的生物条形码检测达氟沙星的试剂盒的生产; 主要技术内容:6 评价方法评价的技术指标6.1.1 试剂盒分为定性检测用与定量检测用试剂盒。采用定性检测用试剂盒试验出具的检测报告仅出具阴性与阳性的判断结果,不报送具体检测数值。采用定量检测用试剂盒试验出具的检测报告报送在定量限以上的检测数值。6.1.2 定性检测用试剂盒需评价试剂盒的灵敏度、特异性、假阴性率/假阳性率。定量检测用试剂T/CHBAS 21—20224盒需评价试剂盒的线性和范围、检测限、定量限、准确度、精密度

适用范围：主要技术内容:口服液体制剂包括口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、糖浆剂、合剂、酒剂等，常见的口服液体制剂的包装有玻璃瓶、塑料瓶、复合硬片、复合膜／袋包装。口服液体制剂包装根据剂型包装规格可分为多剂量包装和单剂量包装。复合膜／袋常用于口服液体制剂单剂量包装。单剂量包装规格一般不大于30 ｍＬ。根据口服液体制剂特点及包装形式要求，可选择不同结构组成的复合膜／袋包装或其他包装形式。本文件认为常规的口服液体制剂在给药途径上属于非高风险，但制剂与包装组件接触相互之间发生作用可能性较大。单剂量口服液体制剂复合膜／袋包装具有剂量准确，制剂配方可不添加抑菌剂且使用过程被污染风险低，易携带、储运方便、开启便捷等特点。复合膜／袋包装常采用预先印刷版面的方式，减少了常规外标签带入的不干胶黏合剂的迁移风险。单剂量口服液体制剂选择复合膜／袋包装，应基于风险管理的理念和良好的科学原则，并根据每种结构和组成的复合膜／袋包装及其拟包装的药物制剂，确定必要的研究内容、试验方法和质量接收标准，并且要保证复合膜／袋包装批次间的稳定性和均一性。本文件并未提供具体试验方法和质量接收标准，也并未提供试验总表。这些细节应根据每个特定容器／封装系统对应的特定药物制剂配方和工艺而定；同时，质量接收标准需要根据特定包装组分和容器封装系统来制定。本文件可能无法覆盖到所有类型的口服液体制剂，相关方需结合实际情况进行分析并开展相关验证研究工作。本文件是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本文件相关内容也将进行适当的调整。不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本文件

适用范围：主要技术内容:1  技术要求1.1  外观白色粉末、颗粒、块体或纤维，无肉眼可见杂质。1.2  化学组成熔融法生物活性玻璃应以Na20-Ca0-Si02-P2O5四元体系为主，Si02含量应不超过58wt%，作为玻璃网络外体的Na20含量应不超过25wt%，Ca0含量则应不超过34wt%，P2O5含量应不超过12wt%。在此基础上可以添加少量B、Mg、Sr、Cu、F、K等元素以改善材料的力学及生物学性能，以上元素添加不超过5wt%。1.3  XRD分析在XRD图谱中，以弥散性较强的衍射峰为主，其衍射峰在20°~35°，峰宽较宽，具有无机非晶态材料的典型特征。1.4  FTIR分析FTIR分析谱图中，在540 cm-1~440 cm-1有Si-0-Si弯曲振动特征吸收峰，1175 cm-1~710 cm-1有Si-0-Si（四面体）振动特征吸收峰，1100 cm-1~1000 cm-1有Si-0非对称伸缩振动特征吸收峰。1.5  重金属含量限值应符合表1的规定。表1  重金属含量限值项目   指标砷（As），μg/g   ≤3镉（Cd），μg/g   ≤5汞（Hg），μg/g   ≤5铅（Pb），μg/g   ≤30重金属总含量（以Pb计），μg/g   ≤501.6  生物活性体外矿化实验中，将材料放置于Tris-HCl缓冲液或模拟体液中，在37℃下浸泡48h应在材料表面有HCA生成，随着浸泡时间延长，材料表面HCA生成量逐渐增多。当生物活性玻璃在体外矿化液中浸泡一定时间后，材料样品的FTIR光谱将发生一定的变化，其中以代表P-0弯曲振动的610 cm-1~600 cm-1和560 cm-1~550 cm-1处的双振动吸收峰出现最具有标志性。随着浸泡时间增加，HCA层厚度逐渐增大，此双峰高度也逐渐增加。同时代表Si-0弯曲振动的540 cm-1~440 cm-1处的反射峰高度下降，表示原始的材料表面被HCA所覆盖。这些标志性特征峰高度的变化可以作为判断材料生物活性的基本数据。1.7  含水量熔融法生物活性玻璃含水量不超过3wt%。2  试验方法2.1  外观目测法，将样品置于白色器皿中，在光线明亮处仔细观察，应符合1.1要求。2.2  化学组成按照《中华人民共和国药典》（2020年版 四部）通则中0411的电感耦合等离子体发射原子光谱法进行测定，应符合1.2要求。2

适用范围：主要技术内容:1  试验试剂和测试器具1.1 试验试剂试验所用试剂有：a）NaCl（分析纯）；b）NaHCO3（分析纯）；c）KCl（分析纯）；d）KHPO4·3H20（分析纯）；e）MgCl2·6H20（分析纯）；f）盐酸溶液（分析纯）浓度1mol/L；g）CaCl2（分析纯）；h）Na2SO4（分析纯）；i）Tris（分析纯）；j）去离子水。1.2  测试器具试验所用测试器有∶a）集热式磁力搅拌器；b）pH计；c）电子分析天平∶精度0.001g；d）烧杯2L；e）量筒50mL、1L；f）容量瓶1L；g）聚四氟乙烯瓶∶1L。2  两种常用的体外矿化液的配制2.1  Tris-HCl缓冲液2.1.1  所需试剂Tris-HCl缓冲液配制所需试剂如下：a）去离子水：700mL；b）Tris: (6.00±0.50)g;c）盐酸溶液∶35mL，浓度为1mol/L。2.1.2 配制步骤2.1.2.1  搅拌状态下将35mL，浓度为1mol/L的盐酸溶液加入到700mL去离子水中。2.1.2.2 缓慢加入Tris，使其pH不超过7.45，并调节pH值为7.40。2.1.2.3 将调整好pH的溶液定容至1000mL，并转移至干净、内表面光滑的聚四氟乙烯瓶中，置于4℃冰箱冷藏备用。注∶使用时，应检查并保证Tris-HCl溶液处于澄清状态，若浑浊则不能再使用，应重新配制，并且使用有效期为30天。2.2  模拟体液2.2.1  所需试剂配制模拟体液所需试剂及用量见表1。表1  配制模拟体液所需试剂及用量加入次序  试剂  加入量1  NaCl  8.035g2  NaHCO3  0.355g3  KCl  0.225g4  KHPO4·3H2O  0.231g5  MgCl2·6H20  0.311g6  盐酸溶液a  39mL7  CaCl2  0.292g8  Na2SO4  0.072g9  Tris  6.118g10  盐酸溶液  0mL~5mLa“盐酸溶液浓度为1mol/L。2.2.2 配制步骤2.2.2.1  向烧杯中加入700mL去离子水，搅拌并调节水温至（36.5±1.5）℃。2.2.2.2 按表1中所列顺序在（36.5±1.5）℃下逐个溶解试剂1~8。2.2.2.3 溶液温度恒定在（36.5±1.5）℃，称取试剂9后，少量多次的缓慢加入至混合溶液中，搅拌至完全溶

适用范围：主要技术内容:1  技术要求1.1  外观白色颗粒或粉末，无肉眼可见杂质。1.2  化学组成溶胶-凝胶法生物活性玻璃的组成应以Si02-P2O5-Ca0三元体系为主，Si02含量应在45 wt%~86 wt%，P2O5含量应在0 wt%~10 wt%，Ca0含量应在5 wt%~33 wt%。在此基础上可以添加少量B、Na、Mg、Sr、Cu、F等元素以改善材料的理化及生物学性能，以上元素添加不超过5 wt%。1.3  XRD分析在XRD图谱中，以弥散性较强的衍射峰为主，其衍射峰在20°~35°，峰宽较宽，具有无机非晶态材料的典型特征。1.4  比表面积利用BET法测试溶胶-凝胶法生物活性玻璃比表面积，应在50m2/g~300m2/g范围。1.5  FTIR分析FTIR分析谱图中，在540cm cm-1~440cm-1有Si-0-Si弯曲振动特征吸收峰，1175cm-1~710cm-1有Si-0-Si（四面体）振动特征吸收峰，1100 cm-1~1000 cm-1有Si-0非对称伸缩振动特征吸收峰。1.6  重金属含量限值应符合表1的规定。表1  重金属含量限值项目指标砷（As），μg/g≤3镉（Cd），μg/g≤5汞（Hg），μg/g≤5铅（Pb），μg/g≤30重金属总含量（以Pb计），μg/g≤501.7  生物活性体外矿化实验中，将材料放置于Tris-HCl缓冲液或模拟体液中，在37℃下浸泡48h应在材料表面有HCA生成，随着浸泡时间延长，材料表面HCA生成量逐渐增多。当生物活性玻璃在体外矿化液中浸泡一定时间后，材料样品的FTIR光谱将发生一定的变化，其中以代表P-0弯曲振动的610cm-1~~600cm-1和560 cm-1~550cm-1处的双振动吸收峰出现最具有标志性。随着浸泡时间增加，HCA层厚度逐渐增大，此双峰高度也逐渐增加。同时代表Si-0弯曲振动的540 cm-1~440 cm-1处的反射峰高度下降，表示原始的材料表面被HCA所覆盖。这些标志性特征峰高度的变化可以作为判断材料生物活性的基本数据。1.8  含水量溶胶-凝胶法生物活性玻璃含水量不超过3wt%。2  试验方法2.1  外观目测法，将样品置于白色器皿中，在光线明亮处仔细观察，应符合1.1要求。2.2  化学组成按照《中华人民共和国药典》（2020年版 四部）通则中0411的电感耦合等离子体

适用范围：主要技术内容:本规范给出了脂肪组织采集、转运与接收，脂肪基质血管组分制备、质量控制与放行、冻存、运输与复苏全过程的质量管理要求，旨在确保制备的脂肪基质血管组分符合预定用途和质量标准

适用范围：范围:本文件规定了水凝胶敷料的材料和结构组成、性能要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于以无菌形式供应的用于创面修复的定形、无定形水凝胶敷料类产品; 主要技术内容:本文件规定了水凝胶敷料的材料和结构组成、性能要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于以无菌形式供应的用于创面修复的定形、无定形水凝胶敷料类产品

适用范围：范围:本文件规定了多功能放射性药物自动化合成模块的系统构成、质量管理及运行管理等要求。 本文件适用于多功能放射性药物自动化合成模块的使用; 主要技术内容:本标准正文包括：范围、规范性引用文件、术语和定义、系统构成、质量管理 、运行管理

适用范围：范围:本文件规定了肠镜润滑胶浆的性能指标、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于的肠镜润滑胶浆由润滑胶浆和塑料瓶（袋）组成，润滑胶浆由甘油、二甲基硅油、卡波姆、羧甲基纤维素钠、尼泊金乙酯、纯化水组成，辅以助溶剂（丙二醇）和碱性调节剂（氢氧化钠）; 主要技术内容:4性能指标4.1原材料、塑料瓶原材料符合《中国药典》的要求，塑料瓶符合药用包装材料要求。4.2外观润滑胶浆为色泽均匀的无色透明或略微白色胶状液体，无可见杂物。4.3规格润滑胶浆装量应与标示规格相符，误差±10%。4.4化学性能酸碱度pH值应为5.5～7.0。相对密度润滑胶浆相对密度为1.00～1.10。甘油含量每1g肠镜润滑胶浆甘油的含量不低于150mg。铁盐不得超过0.15mg/g。重金属以铅计，不得超过0.03mg/g。黏度肠镜润滑胶浆的黏度不小于10000mPa?s。4.5密封性按5.4.7检验方法操作，瓶口和瓶盖应配合适宜，不得滑牙。按5.4.7检验方法操作，肠镜润滑胶浆不得有渗水或冒泡现象。4.6微生物指标肠镜润滑胶浆的细菌菌落总数应≤100cfu/g，真菌菌落总数应≤100cfu/g，不得检出大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌

适用范围：主要技术内容:本文件规定了阿托伐他汀钙的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输和贮存、质量承诺等内容。本文件适用于以 2-[4R,6R)-6-[2-[2-（ 4-氟苯基） - 3-苯基-4-(苯基氨甲酰基） -5-异丙基吡咯-1-基]乙基]-2， 2-二甲基-1, 3-二氧六环-4-基］乙酸叔丁酯（简称 L1）为起始原料，经酸水解、碱水解、成盐等工序制成的阿托伐他汀钙（化学名称、结构、分子式等信息见附录 A）

适用范围：主要技术内容:本文件规定了包衣肠溶明胶空心胶囊（以下简称为“胶囊”）的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存、质量承诺。本文件适用于采用胶囊用明胶加辅料以三层包衣工艺制成的包衣肠溶明胶空心胶囊。本文件不适用于结肠肠溶胶囊

适用范围：本标准规定了真空和非真空一次性使用静脉血样采集容器（采集容器）的要求和试验方法。 本标准适用于真空和非真空一次性使用静脉血样采集容器。 本标准不包括采集针、持针器的要求，本标准不适用于血液培养瓶或可用于静脉血的“动脉”血气采集容器。

适用范围：本文件规定了主要由聚乙烯醇高分子材料制成的、一次性使用、无菌供应、不可被人体吸收的压缩状聚乙烯醇止血海绵（以下简称止血海绵）的基本性能要求。 本文件适用于吸液后通过自身体积膨胀对出血点物理压迫止血的不可被人体吸收的聚乙烯醇止血海绵。 本文件不适用于未压缩的吸液用聚乙烯醇海绵，也不适用于含有任何药物或止血成分、可吸收性成分以及具有其他治疗功能的聚乙烯醇海绵。