适用范围：主要技术内容:本文件规定了整粒机的术语和定义、型号、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于固体制剂颗粒整粒的整粒机

适用范围：主要技术内容:本文件规定了双效浓缩器的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于双效浓缩器的生产与检验工作

适用范围：本文件规定了粘贴于手术部位、对手术切口进行无菌保护的聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了敷贴、创贴用胶带的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存、质量承诺。本文件适用于以聚氨酯、聚乙烯薄膜或非织造材料为面材，经涂胶、烘干、印刷等工艺制成的敷贴、创贴用胶带（以下简称“胶带”）

适用范围：主要技术内容:本文件规定了透明敷料的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量承诺。本文件适用于由背衬层、透明胶贴层、吸收垫（可不带）和可剥离的离型层组成，用于急性创面、外科手术切口及留置针或导管护理用透明敷料

适用范围：主要技术内容:本标准规定了空心胶囊机的术语定义、设计要求、制造要求、安装和调试、质量控制、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于空心胶囊机的生产和检验

适用范围：主要技术内容:本文件规定了医用胶原蛋白产品的术语和定义、要求、试验方法、标志和包装。本文件适用于医用胶原蛋白产品的生产和检验，包括胶原蛋白海绵、I型胶原蛋白植入剂、胶原蛋白敷料、胶原凝胶敷料、胶原注射材料等。其他形式的医用胶原蛋白产品可参照使用

适用范围：范围:本文件适用于敷料用重组贻贝粘蛋白的制造和检验; 主要技术内容:本文件规定了敷料用重组贻贝粘蛋白的要求、试验方法、生物学评价、检验规则、标志、包装、运输和贮存

适用范围：本文件规定了聚氨酯泡沫卷材的材料和结构、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于医用敷料中液体吸收层的聚氨酯材质的多孔卷材。本文件不适用于含有功能性因子（生长因子、抗菌剂等)的聚氨酯泡沫卷材或用于负压引流装置的聚氨酯泡沫卷材。

适用范围：本文件规定了聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品的要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于以聚二甲基硅氧烷为主要成分，且其所含成分不具有药理学作用，产品状态为凝胶类或敷贴类的聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品（以下简称疤痕修复产品)。本文件不适用于主要成分为非聚二甲基硅氧烷的产品。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了羧甲基纤维素钠敷料的要求和试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于无菌供应的仅由羧甲基纤维素钠纤维构成的接触性创面敷料

适用范围：范围:本文件适用于医药企业物料采购中对合格供应商的筛选及管理活动; 主要技术内容:本文件规定了医药企业物料采购合格供应商筛选及管理过程中的部门职责、筛选流程、供应商管理等内容

适用范围：主要技术内容:5  技术要求5.1  外观白色颗粒或粉末，应无肉眼可见杂质。5.2  化学组成溶 胶- 凝胶法 制备的 硼硅 酸盐生 物活性 玻璃 的组 成应以 B2O3-SiO2-P2O5-CaO四元 体系 或以B2O3-SiO2-CaO三元体系为主，其中B2O3含量应控制在10.01 wt％～82.62 wt％，SiO2含量应控制在8.03wt％～79.35wt％，P2O5含量应不高于21.01 wt％，CaO含量应控制在3.75 wt％～38.36 wt％。在此基础上可以添加其他元素以改善材料的理化及生物学性能，如添加：Na（不应超过5 mol％），Sr（不应超过10.0 mol％）、Cu（不应超过10.0 mol％）、Zn（不应超过10.0 mol％）等。5.3  XRD分析在X射线衍射图谱中，以弥散性较强的衍射峰为主，其衍射峰在20°～35°,峰宽较宽，具有无机非晶态材料的典型特征。5.4  比表面积比表面积应为50 m2/g～300 m2/g。5.5  FTIR分析在傅立叶红外吸收光谱分析中，硼硅酸盐生物活性玻璃在540cm-1～440 cm-1有特征性Si-0-Si弯曲振动吸收峰，800cm-1～600 cm-1处有B-0弯曲振动吸收峰，1100cm-1～900cm-1处有P-0、B-0、Si-O的伸缩振动吸收峰。此外，可以在1260cm-1～1050cm-1处有C-O伸缩振动吸收峰，或在1600cm-1～1300cm-1处有[BO3]三角体的不对称伸缩振动吸收峰。5.6   重金属含量限值重金属含量限值应符合表1规定。5.7  体外羟基磷灰石形成能力在羟基磷灰石形成能力实验中，将测试的样品放置于体外矿化液，如磷酸氢二钾溶液、磷酸盐缓冲溶液（PBS）或模拟体液（SBF）中，在37 ℃下浸泡48 h后，应在样品的表面有碳酸羟基磷灰石（HCA）生成，随着浸泡时间延长，样品表面HCA生成量逐渐增多。尤其在体外矿化液中浸泡一定时间后，样品的FTIR光谱将发生一定的变化，其中以代表P-O弯曲振动的610 cm-1～600 cm-1和560 cm-1～550 cm-1处的双振动吸收峰出现最具有标志性。随着浸泡时间增加，HCA层厚度逐渐增大，此双峰高度也逐渐增加。同时代表B-O弯曲振动的800 cm-1～600 cm-1处的吸收峰，[BO3]三角

适用范围：主要技术内容:5  技术要求5.1  外观白色粉末或颗粒，应无肉眼可见杂质。5.2  化学组成熔融法制备的生物活性玻璃应以R2O-MO-B2O3-SiO2-P2O5五元系统为主。其中R2O为Na或K的一种或多种，M为Ca、Mg、Zn的一种或多种。SiO2含量范围为7.05 wt％～54.51 wt％，B2O3含量范围为8.20 wt％～57.75 wt％，作为硼硅酸盐生物活性玻璃网络外体的R2O含量应控制在1.51 wt％～30.28 wt％，MO含量则应控制在7.04 wt％～41.66 wt％， P2O5含量应不高于38.11 wt％。在此基础上可以添加其他元素以改善材料的力学及生物学性能。5.3 XRD分析在X射线衍射图谱中，以弥散性较强的衍射峰为主，其衍射峰在20°～35°,峰宽较宽，具有无机非晶态材料的典型特征。5.4 FTIR分析在傅立叶红外吸收光谱分析中，硼硅酸盐生物活性玻璃在540 cm-1～440 cm-1有特征性Si-O-Si弯曲振动吸收峰，800 cm-1～600 cm-1处有B-O弯曲振动吸收峰，1 100 cm-1～900 cm-1处有P-O、B-O、Si-O的伸缩振动吸收峰，此外，可以在1 260 cm-1～1 050 cm-1处有C-O伸缩振动吸收峰，或在1 600 cm-1～1 300cm-1处有[BO3]三配位的不对称伸缩振动吸收峰。5.5  重金属含量限值重金属含量限值应符合表1规定。表1  重金属含量限值5.6  体外羟基磷灰石形成能力在体外羟基磷灰石形成能力实验中，将测试的样品放置于体外矿化液，如磷酸氢二钾溶液、磷酸盐缓冲溶液(PBS)或模拟体液(SBF)中，在37℃下浸泡48h后，应在样品的表面有碳酸羟基磷灰石(HCA)生成，随着浸泡时间延长，样品的表面HCA生成量逐渐增多。尤其在体外矿化液中浸泡一定时间后，样品的FTIR光谱将发生一定的变化，其中以代表P-O弯曲振动的610 cm-1～600 cm-1和560 cm-1～550 cm-1处的双振动吸收峰出现最具有标志性。随着浸泡时间增加，HCA层厚度逐渐增大，此双峰高度也逐渐增加。同时代表B-O弯曲振动的800 cm-1～600 cm-1处的吸收峰，[BO3]三配位不对称伸缩振动的1 600 cm-1～1 300 cm-1处的吸收峰，以及Si-O弯曲振动的540 cm-1～

适用范围：主要技术内容:4 要求4.1 产品分类4.2 外形分类4.3 大小规格分级4.4 其它指标要求

适用范围：范围:本文件适用于植入医疗器械产品使用的不含非人胶原蛋白氨基酸序列的A型重组人源化胶原蛋白原材料的鉴别和质量控制; 主要技术内容:本文件规定了植入级A型重组人源化胶原蛋白原材料的术语定义、技术要求、鉴别、试验方法、检验规则、标志和标签、包装、运输和贮存

适用范围：范围:本文件适用于以降温冷敷、抗菌为用途，直接涂抹于完整皮肤表面的多功能水凝胶敷料的生产和检验; 主要技术内容:本文件规定了多功能水凝胶敷料的原料要求、技术要求、生物相容性、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存

适用范围：范围:本文件适用于PTC加热蒸汽发生器; 主要技术内容:本文件规定了PTC加热蒸汽发生器的术语和定义、环境要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存

适用范围：主要技术内容:本文件规定了以聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯为主要原料制成的药用复合硬片（以下简称为“复合硬片”）的缩略语、 基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存以及质量承诺。本文件适用于固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装复合硬片

适用范围：主要技术内容:本文件规定了冬虫夏草真菌种质资源的术语和定义、分离培养、纯化和保存及分类。本文件适用于从青海冬虫夏草中分离培养的冬虫夏草真菌资源的分类