YY/T 0106-2021 医用诊断X射线机通用技术条件

ICS1104050

C43..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0106—2021

代替

YY/T0106—2008

医用诊断X射线机通用技术条件

GeneralspecificationsformedicaldiagnosticX-rayequipment

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0106—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类和组成

4………………1

要求

5………………………2

试验方法

6…………………7

Ⅰ

YY/T0106—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替医用诊断射线机通用技术条件与相比主

YY/T0106—2008《X》。YY/T0106—2008

要技术变化如下

:

修改了本标准的适用范围将宜执行相应的国家或行业专用标准改为应同时执行相应的国家

———,

或行业专用标准见第章年版的第章

(1,20081);

修改了标称电功率增加了对于乳腺射线机的描述见年版的

———,X(5.2.2,20085.2.2);

修改了加载因素及控制中对于加载因素偏差值的描述见年版的

———(5.3,20085.3);

增加了自动曝光控制的要求及试验方法见

———(5.3.6、6.3.6);

修改了的描述见年版的

———5.4.1a)~d)[5.4.1a)~d),20085.4.1];

增加了伪影及试验方法见

———5.4.1e)[5.4.1e)、6.4.1];

修改了的描述见年版的

———5.4.2b)[5.4.2b),20085.4.2b)];

删除了的描述将修改为见年版的和

———5.4.2c),d)c)[5.4.2c),20085.4.2c)d)];

增加了三维成像性能的要求及试验方法见

———(5.4.3、6.4.3);

增加了量子探测效率的要求及试验方法见

———(5.4.4、6.4.4);

增加了辐射安全的要求及试验方法见

———(5.5、6.5);

增加了儿科检查的要求及试验方法见

———(5.6、6.6);

修改了机械装置性能条款号并修改了除和外的其他各项要求描述见

———,5.7.55.7.7(5.7,2008

年版的

5.5);

删除了软件功能增加了网络及软件的要求及方法要求见试验方法见年

———,5.8(5.8,6.8,2008

版的和

5.66.6);

删除了高压电缆插头插座见年版的

———、(20085.8);

增加了随附文件的要求及试验方法见

———(5.10、6.10);

增加了显示系统的要求及试验方法见

———(5.11、6.11);

修改了环境试验的条款号见年版的

———(5.13,20085.10);

修改了安全的条款号见年版的

———(5.14,20085.11)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用射线设备及用具分技术委员会

X(SAC/TC10/SC

归口

1)。

本标准起草单位辽宁省医疗器械检验检测院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心西门

:、、

子医疗系统有限公司上海联影医疗科技有限公司

、。

本标准主要起草人张勇孙智勇张庆钱春健刘炯徐晓斌黄克磊金野

:、、、、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY/T0106—1993、YY/T0106—2004、YY/T0106—2008。

Ⅲ

YY/T0106—2021

医用诊断X射线机通用技术条件

1范围

本标准规定了医用诊断射线机的分类和组成要求和试验方法

X、。

本标准适用于医用诊断射线机对于有国家或行业专用标准要求的医用诊断射线机应同时

X。X,

执行相应的国家或行业专用标准

。

本标准不适用于射线计算机体层摄影设备

X。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11:

医用电气设备第部分诊断射线发生装置的高压发生器安全专用要求

GB9706.32:X

医用电气设备第二部分医用诊断射线源组件和射线管组件安全专用要求

GB9706.11:XX

医用电气设备第一部分安全通用要求三并列标准诊断射线设备辐射防护

GB9706.12:.X

通用要求

医用电气设备第部分射线设备附属设备安全专用要求

GB9706.142:X

医用电气设备第部分介入操作射线设备安全专用要求

GB9706.232-43:X

医用电气设备第部分乳腺射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专

GB9706.242-45:X

用要求

医用射线设备术语和符号

GB/T10149X

医用成像部门的评价及例行试验第部分射线摄影和透视系统用射线

GB/T19042.13-1:XX

设备成像性能验收试验

医用成像部门的评价及例行试验第部分数字减影血管造影射

GB/T19042.33-3:(DSA)X

线设备成像性能验收试验

医用诊断射线体层摄影装置技术条件

YY/T0202X

医用射线设备环境要求及试验方法

YY/T0291X

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY05051-2::

医用电气设备医学影像显示系统第部分评价方法

YY/T0910.11:

所有部分医用诊断射线影像设备连通性符合性基本要求

YY/T1708()X

3术语和定义

以及界定的术语和定义适用于本文件

GB/T10149、GB/T19042.1、GB/T19042.3YY/T0910.1。

4分类和组成

41分类

.

可按产品的预期用途或产品的结构进行分类

/。

1

YY/T0106—2021

42组成

.

医用诊断射线机至少应有高压发生装置射线源组件可包含射线管组件限束器机械支

X、X(X、)、

撑装置组成

。

医用诊断射线机还可包含下列组成部件高压连接件射线机附属设备射线机成像装

X:、X、X

置等

。

5要求

51工作条件

.

511环境条件

..

除非另有规定医用诊断射线机的工作环境条件应满足

,X:

环境温度

a):10℃~40℃;

相对湿度

b):30%~75%;

大气压力

c):700hPa~1060hPa。

512电源条件

..

医用诊断射线机的工作电源条件应满足

X:

电源电压及相数由制造商规定网电压波动不应超过标称值的

a):,±10%;

电源频率

b):50Hz±1Hz;

电源电阻由制造商规定

c):;

电源容量由制造商规定

d):。

52电功率

.

521最大输出电功率

..

对于以连续方式和或以间歇方式工作的医用诊断射线机应规定导致最大输出电功率的射

/X,X

线管电压和射线管电流的相应组合

X。

522标称电功率

..

应规定在加载时间为射线管电压为乳腺射线机为时医用诊断射线

0.1s、X100kV(X30kV),X

机所能提供的以为单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率如果这个值不能预选可

kW。,

用最接近乳腺射线机为的射线管电压值和最接近的加载时间值但不得短于

100kV(X30kV)X,

0.1s。

标称电功率应与射线管电压和射线管电流以及加载时间的组合一起给出

XX。

53加载因素及控制

.

531X射线管电压

..

射线管电压应符合下列要求

X:

对于以连续方式和或以间歇方式工作的射线机应规定射线管电压调节范围和调节

a)/X,X

方式

。

制造商应规定射线管电压值的偏差

b)X。

2

YY/T0106—2021

532X射线管电流

..

射线管电流应符合下列要求

X:

对于以连续方式和或以间歇方式工作的射线机应规定射线管电流调节范围和调节

a)/X,X

方式

。

制造商应规定射线管电流值的偏差

b)X。

533加载时间

..

加载时间应符合下列要求