YY/T 1873-2023 麻醉和呼吸设备 笑气吸入镇静镇痛装置

ICS11.040.10

CCSC46

YY/T1873—2023

麻醉和呼吸设备

笑气吸入镇静镇痛装置

Anaestheticandrespiratoryequipment—

Nitrousoxideinhalationsedationandanalgesiaequipment

2023-06-20发布2024-07-01实施

YY/T1873—2023

目次

前言……………………………Ⅰ

1范围…………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义…………………2

4通用要求……………………3

5材料相容性…………………5

6动力供应……………………6

7控制器和仪表的准确性和危险输出的防护………………8

8泄漏…………………………12

9连接端口……………………12

10清洗、消毒和灭菌…………………………12

11附件的附加要求…………………………13

12标识、标记和文件…………………………13

附录A（规范性）氧气监护装置准确性、低氧浓度报警测试………………17

附录B（资料性）YY/T0893—2023与本文件相应条款对应关系………19

附录C（规范性）笑气浓度、氧气浓度控制准确性测试……………………21

YY/T1873—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）归口。

本文件起草单位：南京舒普思达医疗设备有限公司、上海市医疗器械检验研究院、国家药品监督管理

局医疗器械技术审评中心。

本文件主要起草人：孟保林、杨晓庆、钟佑锦、王伟、唐雪峰、王卫。

Ⅰ

YY/T1873—2023

麻醉和呼吸设备

笑气吸入镇静镇痛装置

1范围

本文件规定了与附件组合使用的笑气吸入镇静镇痛装置的基本安全和基本性能。

本文件适用于笑气吸入镇静镇痛装置及组合使用的附件（如面罩、呼吸管路等）。此类装置预期向患

者呼吸系统输送笑气氧气混合气体进行镇静镇痛，其输送的笑气氧气混合气体浓度可调节。

本文件不适用于使用笑气进行吸入镇静镇痛的麻醉机、笑气氧气预混合气体吸入镇静镇痛装置。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

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程法

GB/T4999—2003麻醉呼吸设备术语

GB9706.1—2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.213医用电气设备第2⁃13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

GB9706.255—2022医用电气设备第2⁃55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用

要求

GB/T15383—2011气瓶阀出气口连接型式和尺寸

GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制

要求

GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控

制的要求

GB18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制

要求

GB50751医用气体工程技术规范

YY/T0297医疗器械临床调查

YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY0461麻醉机和呼吸机用呼吸管路

YY/T0466.1—2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用

要求

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YY/T0802—2020医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息

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