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现行
译:T/CAMDI 013-2018 Injection and transfusion equipment using cyclohexane-1,2-dimethylmalonic acid diisononyl ester to plasticize PVC (PVC) specifically formulated material
适用范围:主要技术内容:本标准规定了输液输血器具用环己烷-1,2-二甲酸二异壬基酯增塑聚氯乙烯(PVC)专用料的技术要求、试验方法、包装、标志、贮存和运输。本标准仅适用于以聚氯乙烯树脂为主体,环己烷-1,2-二甲酸二异壬基酯为增塑剂以及环氧大豆油和/或环氧亚麻籽油等添加剂经共混改性的PVC粒料
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2018-03-01 | 实施时间: 2018-07-01
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现行
译:T/CAMDI 014-2018 Air filter membrane for infusion and blood transfusion equipment
适用范围:主要技术内容:本标准规定了输液输血器具进气器件用空气过滤膜的技术要求、试验方法、包装、标志。本标准适用于输液输血器具进气器件用空气过滤膜,该材料主要作为输液输血器具进气器件使用,通过正常进气满足临床输液、输血要求,同时还用作过滤空气中的微粒和微生物。本标准不适用于玻璃纤维材质的空气过滤膜
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2018-03-01 | 实施时间: 2018-07-01
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现行
译:T/CAMDI 011-2018 Disposable Injection Needle with Silicone Oil
适用范围:主要技术内容:本标准规定了一次性使用注射器用硅油(以下简称:注射器用硅油)的要求、试验方法以及标志、包装 、运输和贮存。本标准适用于注射器硅化用二甲基硅油及含有氨基的硅油。本标准不适用无溶剂硅油及醇溶性的硅油
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2018-03-01 | 实施时间: 2018-07-01
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现行
译:T/CAMDI 012-2018 Medical infusion and injection devices with heavy ion filter membrane
适用范围:主要技术内容:本标准规定了医用输、注器具用标称孔径为0.22μm~15μm的重离子滤膜的术语与定义、分类与标记、材料、要求、标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、聚碳酸酯(PC)材质的重离子滤膜
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2018-03-01 | 实施时间: 2018-07-01
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现行
译:T/CAMDI 010-2018 Infusion pump silicone rubber reservoir bag
适用范围:主要技术内容:本标准规定了输注泵用硅橡胶贮液囊(以下简称贮液囊)的分类与标记、要求、标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于供一次性使用输注泵使用的贮液囊
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :G90/99化工机械与设备
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2018-03-01 | 实施时间: 2018-07-01
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现行
译:YY/T 0285.5-2018 Intravascular catheters—Sterile and single-use catheters—Part 5:Over-needle peripheral catheters
适用范围:YY 0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的用于插入外周血管系统内的套针式血管内导管的要求。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-02-24 | 实施时间: 2019-03-01
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现行
译:GB/T 35510-2017 Determination of released-particle count for closures of butyl rubber
适用范围:本标准规定了丁基橡胶瓶塞漂洗液中易脱落物(可见和不可见微粒数)的测定方法。本标准未规定微粒污染的限制,其可由生产商和用户协商规定。本标准适用于以丁基橡胶为主体材料制成的药用瓶塞(以下简称“瓶塞”)。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :G45医用和食品工业用橡胶制品
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2017-12-29 | 实施时间: 2018-07-01
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现行
译:GB/T 35512-2017 Characterization and identification for closures of butyl rubber
适用范围:本标准规定了丁基橡胶瓶塞最基本的特征与鉴别。本标准未规定的丁基橡胶瓶塞的其他要求见相应的产品标准。本标准适用于以丁基橡胶为主体材料制成的药用瓶塞(以下简称“瓶塞”)。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :G45医用和食品工业用橡胶制品
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2017-12-29 | 实施时间: 2018-07-01
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现行
译:GB/T 35511-2017 Biological requirements and test methods for closures of butyl rubber
适用范围:本标准规定了丁基橡胶瓶塞的生物性能要求与试验方法。
本标准适用于以丁基橡胶为主体材料制成的药用瓶塞(以下简称“瓶塞”)。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :G45医用和食品工业用橡胶制品
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2017-12-29 | 实施时间: 2018-07-01
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现行
译:T/CSBME 002-2017 The method for testing the bending performance of medical non-vascular catheters
适用范围:范围:本标准规定了单腔医用非血管内导管(以下简称导管)在单一平面上的弯曲性能试验方法。
本标准适用于等径等壁厚可用于输送液体或气体的导管,多腔导管的评测也可参照本标准使用,但弯曲情形应模拟临床可能发生的极限情况。
注:在其他力的作用情况(如扭曲)下,导管的性能也会发生改变,但目前尚无相应试验方法;
主要技术内容:本标准规定了单腔医用非血管内导管(以下简称导管)在单一平面上的弯曲性能试验方法。通过对短时弯曲试验方法和长时弯曲试验方法进行验证,对相关企业及监管部门市场抽检具有重要意义
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C48医用卫生用品
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2017-12-06 | 实施时间: 2018-03-01
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现行
译:YY 0286.3-2017 Special infusion sets—Part 3:Light-resistant infusion sets for single use
适用范围:YY 0286的本部分规定了液路材料添加避光剂的一次性使用、重力输液式输液器的要求以下简称“避光输液器”。
本部分还为避光输液器所用材料的性能及其质量规范提供了指南。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-07-17 | 实施时间: 2019-01-01
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现行
译:YY 0285.3-2017 Intravascular catheters—Sterile and single-use catheters—Part 3:Central venous catheters
适用范围:YY 0285的本部分规定了无菌供应并一次性使用的中心静脉导管的要求。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-07-17 | 实施时间: 2019-01-01
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现行
译:YY 0285.1-2017 Intravascular catheters—Sterile and single-use catheters—Part 1:General requirements
适用范围:YY 0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的各种用途的血管内导管的通用要求。
本部分不适用于血管内导管辅件如YY 0450.1。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-07-17 | 实施时间: 2019-01-01
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现行
译:YY 0285.4-2017 Intravascular catheters—Sterile and single-use catheters—Part 4:Balloon dilatation catheters
适用范围:YY 0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的球囊扩张导管的要求。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-07-17 | 实施时间: 2019-01-01
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现行
译:YY/T 1566.1-2017 Autologous blood processing devices for single use—Part 1:Blood cell recoery sets,centrifuge bowl type
适用范围:YY/T 1566的本部分规定了外科手术中使用的离心杯式血细胞回收器的要求,为一次性使用产品,以保证与自体血回收机配套使用的安全。
本部分适用于在手术中和其他自体血处理器械配合,预期与自体血液回收设备配套使用的离心杯式血细胞回收器产品,主要由管路系统、分离杯、红细胞收集袋和废液袋组成,不包括血液收集过滤装置(储血器)。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-07-17 | 实施时间: 2018-07-01
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现行
译:YY/T 0326-2017 Plasmapheresis centrifuge apparatus for single use
适用范围:本标准规定了一次性使用离心式血浆分离器(以下简称分离器)的要求,以保证与所配套的离心式自动血浆采集机相适应。
本标准规定的分离器采集、贮存的血浆用于制备血液制品,不能用于临床输血。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-05-02 | 实施时间: 2018-04-01
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现行
译:YY/T 1556-2017 Test methods for particle contamination of infusion,transfusion and injection equipments for medical use
适用范围:本标准规定了静脉输液、输血、注射器具微粒污染检验方法。
本标准适用于静脉输注器具的微粒污染检验。其他产品的微粒污染检验方法可以参考本标准。
本标准不适用于公称容量在1 mL及以下的用于肌肉注射的注射器。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-03-28 | 实施时间: 2018-04-01
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现行
译:YY/T 1510-2017 Medical plasma virus inactivated device
适用范围:本标准规定了医用血浆病毒灭活箱(以下简称病毒灭活箱)的通用要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装等。
本标准适用于与符合YY 0765.1规定的病毒灭活器材配合使用的医用血浆病毒灭活箱。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-03-28 | 实施时间: 2018-04-01
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现行
译:YY/T 1557-2017 Thermoplastic polyurethane(TPU) materials for manufacture of infusion,transfusion and injection equipments for medical use
适用范围:本标准规定了医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料(TPU)(以下简称聚氨酯专用料)的技术要求及试验方法、标志、包装和贮存。
本标准只适用于组分单一的聚氨酯专用料不适用于共混聚氨酯专用料(如聚氨酯/聚氯乙烯、聚氨酯/聚甲醛等)及添加其他成分(如显影剂、着色剂、玻璃纤维等)的聚氨酯专用料。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-03-28 | 实施时间: 2018-04-01
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现行
译:YY/T 1536-2017 Catheters other than intravascular catheters—Standard test model for evaluating the surface sliding performance
适用范围:本标准规定了评价一次性使用非血管内导管(以下简称导管)表面滑动性能的标准试验模型和模型应用。
本标准规定的模型适用于对进入体内的且带有润滑涂层或声称超滑(低阻力)的导管进行评价。
注: 附录A给出了运用该模型评价导管滑动性能的方法举例。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-03-28 | 实施时间: 2018-04-01