适用范围：本文件描述了衡量或评估假肢踝足装置关键性能指标的定量方法。每种方法均对设置和测试设定进行了规定，并包括根据记录的数据导出或计算的各种参数。

适用范围：本文件规定了要求具有高强度和良好耐腐蚀性的外科植入物用含氮量为0.25%～0.50%的不锈钢的特征，描述了相应的试验方法。本文件适用于制造外科植入物的锻造高氮不锈钢材料的测试评价。注： 对于其他外科植入物用不锈钢的要求见GB 4234.1。

适用范围：本文件描述了羟基磷灰石材料，包括粉末、涂层或陶瓷的化学分析、结晶度和相组成评估的测定方法。

适用范围：本文件描述了预期用于外科植入物金属基体部件羟基磷灰石涂层的粘结强度试验方法。 注：检测实验室能力的要求见GB/T 27025—2019。 本文件适用于预期用于外科植入物金属基体部件羟基磷灰石涂层的粘结强度试验方法。

适用范围：本文件规定了对植入式神经刺激器的专用要求。 本文件适用于对中枢神经系统或外周神经系统进行电刺激的有源植入式医疗器械。 注：在本文件中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来评估器械的行为反应，这些试验不预期用于制成品的常规试验。

适用范围：主要技术内容:4  要求4.1  物理性能4.1.1外观应无污迹、表面平整、颜色均匀，对褶皱、深痕、磨损、颗粒物、组织分层、血管情况及其他缺陷进行合理控制。4.1.2尺寸各项尺寸数值应符合制造商的规定。4.1.3拉伸强度拉伸强度应符合制造商的规定。4.1.4伸长率伸长率应符合制造商的规定。4.1.5弹性模量弹性模量应符合制造商的规定。4.1.6缝线牵拉强度缝线牵拉强度应符合制造商的规定。4.1.7热皱缩温度热皱缩温度应满足制造商的规定。4.1.8组织含水量如适用，宜进行瓣叶含水量的测试，其含水量应满足制造商制定要求。注：此项评估适用于经过干燥处理工艺的瓣叶。4.2  化学性能4.2.1酸碱度检验液pH值与同批空白液pH值之差不应超过1.5。4.2.2重金属总量检验液中重金属(以Pb计)的总含量不应超过1μg/mL,其中镉含量不应超过0.1 μg/mL。4.2.3溶剂残留瓣叶制造过程中涉及的交联剂及其他化学助剂残留的许可限量，宜按照GB/T 16886.17的方法来确立，其含量应满足制造商制定要求。4.3  生物学性能4.3.1生物负载应满足《中华人民共和国药典》(2020年版)中微生物限度的要求。4.3.2细菌内毒素应满足《中华人民共和国药典》(2020年版)中细菌内毒素的要求。4.3.3生物学评价应按照GB/T16886.1的原则并结合终产品特性进行生物学评价。4.3.4免疫原性评估根据材料特性制定引起免疫反应物质的定性定量控制要求，按照GB/T 16886.20的原则进行评价。4.3.5病毒灭活/去除有效性评估根据材料特性考虑病毒和/或传染性因子风险，按照YY/T 0771.1的原则进行评价。4.3.6抗钙化性能瓣叶抗钙化性能应优于未经抗钙化处理材料，或不劣于已上市产品或其他适宜材料的对照样品。4.3.7抗降解性能对于使用新型交联方式或交联剂的瓣叶，制造商可选择已上市产品或其他适宜材料作为对照开展评估，设置平行试验比较供试样与对照的差异，应不劣于对照样品。注：动物源性心包材料交联固定是保证其在体内长期稳定使用的前提，否则容易在体内发生降解，可基于传统戊二醛交联方式的临床安全性结果来对比评估。4.3.8血小板功能制造商可根据材料特性开展评估，选择已上市产品或其他适宜材料作为对照，设置平行试验比较供试样与对照的差异，应不劣于对照样品。注：通过测定产品与血小板相互作用

适用范围：本文件规定了用于评价可与经静脉电极导线系统一起提供一种或多种心动过缓、心动过速和心脏再同步等治疗的有源植入式心血管器械的电磁兼容（EMC）试验方法。 注：本文件设计用于与心内膜电极导线或心外膜电极导线配合使用的脉冲发生器。对于不使用心内膜或心外膜电极导线技术的脉冲发生器，由采用这些技术的制造商酌情调整。 本文件规定了此类器械与可运行于下列两个EM频谱范围内的EM发射器发生相互作用时的性能界限： ——0 Hz≤f＜385 MHz； ——385 MHz≤f≤3 000 MHz。 本文件还规定了保护此类器械免受医疗环境EM场影响的要求，定义了所需的随附文件，并提供了关于EM发射器制造商与预期的抗扰度等级信息。 本文件适用于可与经静脉电极导线系统一起提供一种或多种心动过缓、心动过速和心脏再同步等治疗的有源植入式心血管器械。

适用范围：本文件规定了运动医学植入器械带线锚钉（以下简称“带线锚钉”）的性能要求，给出了相应的试验方法，规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息等方面的内容。注： 附录A给出了本文件的基本原理。本文件适用于供运动医学手术中软组织和骨连接固定用的带线锚钉的测试评价。本文件也适用于非预置缝线的锚钉和全缝线锚钉的测试评价。

适用范围：本文件描述了大鼠皮下植入评价动物源性心血管植入物抗钙化性能的试验方法。 本文件适用于动物源性心血管植入物的大鼠体内抗钙化性能评价试验。

适用范围：本文件规定了有源植入式循环支持器械的型式试验、动物实验研究及临床评价的基本要求。 本文件适用于心室辅助装置（VAD)包括左心辅助、右心辅助，全人工心脏(TAH)，双心室辅助装置(biVAD)，经皮辅助装置，儿科辅助装置等有源植入式循环支持器械。本文件同样适用于有源植入式循环支持器械的部分非植入部件和附件（见注1)。 本文件不适用于生产过程中的常规检验。 注1：通常被称为“有源植入式医疗器械”的实际上可以是一个单独的器械、一个组合式器械或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有部件都需要部分地或完全地植入，如果它们会影响到植入式器械的安全或性能，则需要对非植入部件和附件制定相关要求。 注2： 在本文件中规定的试验是有源植入式循环支持器械的型式试验，是通过对装置样品进行试验以评估装置的性能。

适用范围：本文件规定了组合式陶瓷股骨头轴向疲劳性能试验和偏轴疲劳性能试验方法。本文件适用于组合式陶瓷股骨头结构（例如：股骨头/股骨颈的锥形连接）疲劳性能的测定。

适用范围：本文件规定了超高分子量聚乙烯相对氧化程度的测试方法。 本文件适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯。

适用范围：本文件规定了脊柱内固定系统及手术器械人因设计与测评的人因设计详细要求、人因测评方法等。本文件适用于脊柱内固定系统及手术器械。

适用范围：本文件规定了骨诱导磷酸钙生物陶瓷的技术要求和试验方法。 本文件适用于外科植入用骨诱导磷酸钙生物陶瓷。

适用范围：本文件规定了矫形外科用手术导板的通用要求，包括要求、设计、制造、灭菌、制造商提供的信息。 本文件适用于矫形外科用手术导板，该类导板主要由高分子材料及金属材料通过3D打印制造，其他加工方式制造的导板可参考本文件相关条款。 注： 本文件涉及的检验方法参见附录A。

适用范围：本文件规定了在室温条件下运动医学缝线的静态拉伸测试方法和动态拉伸测试方法，该方法用于测定运动医学缝线的断裂力和疲劳性能。 本文件适用于运动医学缝线（以下简称缝线）。

适用范围：本文件规定了疝修补补片产品的术语和定义、要求、试验方法、包装、标志、运输和贮存的要求。 本文件适用于由人工合成不可吸收材料加工而成的疝修补补片(如：聚丙烯、聚酯、聚偏二氟乙烯等)。

适用范围：本文件规定了在特定的试验条件下导致股骨头压缩（断裂)或拉伸（解体)的静态力测量试验方法。 本文件适用于金属和非金属材料制成的部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构（例如：一个股骨头/股骨颈的锥形连接)。 本文件不涉及试验样品的检查和报告方法。

适用范围：本文件规定了镍钛合金心血管植入物镍离子体外释放的试验方法，给出了植入物体外镍离子释放最大允许限量的推算示例。 本文件适用于镍钛合金心血管植入物，包括血管支架、心脏封堵器、腔静脉滤器、心脏瓣膜等。