适用范围：本文件规定了体外诊断检验系统的线性区间和可报告区间性能评价方法。 本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。 本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。

适用范围：本文件规定了体外诊断检验系统的检出限与定量限性能评价方法。 本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。 本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。

适用范围：主要技术内容:《α1-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）》《甘胆酸测定试剂盒（免疫比浊法）》

适用范围：主要技术内容:本文件规定了体外诊断试剂准确度方法学比对试验的试验要求、试验方法。本文件适用于体外诊断试剂准确度评估-方法学比对试验

适用范围：本文件规定了甲状腺球蛋白测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液中的甲状腺球蛋白的测定试剂盒，包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促、非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒，包括手工操作法和仪器自动操作法。

适用范围：本文件规定了医用电气设备(以下简称ME设备)和医用电气系统(以下简称ME系统)生命周期内开展可靠性工作的通用要求和基本方法。 本文件适用于各类ME设备或ME系统的可靠性工作。本文件不包含专门针对软件可靠性的相关要求和方法。 注： 本文件正文中所有章条在附录A中都有对应的相关原理说明。

适用范围：本文件规定了抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。 本文件适用于以凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，采用免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合的原理，进行定性检测的抗人球蛋白检测试剂，包括抗IgG、抗C3d、抗IgG+C3d。 本文件不适用于血源筛查进行抗人球蛋白检测的诊断试剂。

适用范围：本文件规定了人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输、贮存等。 本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒（human papillomavirus, HPV）感染的辅助诊断和（或）宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒，适用的检测方法包括PCR荧光法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、高通量测序等。 注： 本文件主要针对检测HPV DNA的检测试剂盒。其中宫颈癌筛查用途包括在临床上可用于无明确意义的非典型鳞状细胞分流（atypical squamous cells of undetermined significance，ASC-US）、与细胞学联合筛查、宫颈癌初筛。

适用范围：本文件规定了补体4测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于免疫比浊法（免疫透射比浊法和免疫散射比浊法）对人血清或血浆中的补体4进行定量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生化分析仪或特定蛋白分析仪上使用的试剂盒。

适用范围：范围:本文件适用于储存要求为2 ℃～8 ℃疫苗的便携式无源疫苗冷藏箱（以下简称“疫苗箱”）。 用于储存生物制剂、药品或疫苗（含兽用疫苗）等类似医药产品的疫苗箱可参考执行; 主要技术内容:本文件规定了便携式无源疫苗箱的产品分类、技术要求、试验方法、标志和说明等

适用范围：本文件规定了新型冠状病毒标本采集的术语和定义、分类与原则、生物标本采集、物体表面标本采集及标本管理要求。本文件适用于新型冠状病毒生物标本、物体表面标本的采集。

适用范围：本文件规定了新型冠状病毒核酸检测标本采集的术语和定义、基本要求、工作准备、采样人员要求、现场保障人员准备和物体表面采样准备的要求。本文件适用于非医疗机构新型冠状病毒核酸检测标本采集的现场准备工作。

适用范围：主要技术内容:本文件提出了实时荧光定量PCR测定鼠血液与组织中溶瘤痘苗病毒含量的主要方法。本文件适用于定量分析鼠不同组织中溶瘤痘苗病毒的含量

适用范围：主要技术内容:本文件规定了构建非人灵长类自身给药模型来评价阿片类药物的精神依赖潜能的主要方法，本文件中使用猴为非人灵长类代表。本文件不适用于其他中枢抑制机制药物的精神依赖潜力评价

适用范围：主要技术内容:本文件提出了干细胞（包括胚胎干细胞、成体干细胞、诱导多能干细胞等）治疗产品致瘤性试验的试验原理、试验条件、主要试剂、仪器设备及试验步骤等

适用范围：主要技术内容:本文件描述了从人胃肠道上皮活组织及其上皮起源的病变活组织提取上皮细胞构建类器官的原理、实验方法、传代、储存以及复苏方法

适用范围：本文件规定了基于水泡性口炎病毒载体的新型冠状病毒核酸检测用阳性假病毒质控品（以下简称“假病毒质控品”）原液和成品的技术要求和试验方法。 本文件适用于研发机构、生产企业及临床医学检验与医疗单位开展针对水泡性口炎病毒载体新型冠状病毒核酸检测用阳性假病毒质控品的质量控制与性能评价。

适用范围：主要技术内容:本标准规定了采用酶标仪测定法测定人外周血白细胞中α-L-艾杜糖苷酶活性的技术指导。本标准适用于医疗卫生机构对法布里病的早期诊断和预防治疗