适用范围：本文件适用于乳腺摄影X射线设备在影像质量、剂量方面的有效性评价，同时涵盖设备安全方面内容。 本文件适用于乳腺摄影X射线设备(以下简称“乳腺X射线设备”)和乳腺摄影立体定位装置。 当X射线影像接收器不是乳腺X射线设备的组成部分，本文件所述的试验在验收试验之前要确保X射线影像接收器的质量和性能，包括X射线摄影胶片（以下简称“胶片”）、增感屏、X射线摄影暗盒（以下简称“暗盒”）、存储荧光板（以下简称“IP板”）和附属设备，如洗片机或存储荧光板读取装置（以下简称“CR”）、影像显示设备和硬拷贝相机。 注：IP板、CR的说明，见YY/T 0794—2022中3.2、3.1。 本文件中涉及暗盒、增感屏的试验，见ISO 4090，涉及屏-片影像接收器的灵敏度、对比度试验见ISO 9236-3。 通过本文件中描述的测量，能得到用于计算平均腺体剂量的数据。 当验收试验的结果符合期望值，该值可作为后续稳定性试验的基准值。 本文件定义了： a) 上述乳腺X射线设备在影像质量和剂量方面性能的基本参数；和 b) 检测与这些参数有关的测量结果是否符合规定偏差的方法。 这些方法主要基于使用适当试验设备的非介入式测量并在安装期间或之后进行。在安装过程中，已经签署的包含本文件步骤的声明性文件，能用作验收试验的一部分。高级别符合性要求中的测试优先于低级别符合性要求中的类似测试。这一原则在4.1中有描述。 对于待测量参数，本文件未规定其限值或偏差。 当屏-片组合、胶片显影剂或CR发生变化时，在确认验收试验的责任方时可能出现困难。该困难是由一系列原因造成的。首先，影像接收器制造商和X射线设备制造商可能是不同的。其次，影像接收器或胶片处理化学药剂的变化可能会改变系统性能。当上述的情况发生时，进行验收试验是重要的。当出现可能改变

适用范围：本文件规定了麻醉和呼吸应用中材料、部件和设备与氧气所接触的材料，在气体压力大于50 kPa的正常或单一故障状态下与氧气兼容性的要求。 注1：另外，本文件对依据氧气兼容性的已有数据进行材料和部件的选择以及对燃烧和/或分解产物的毒性进行风险分析提供了通用的指导方法。 注2：本文件提出在设计、生产、维护和处理的各个阶段的兼容性特征包括：清洁度、阻燃性、燃烧和/或分解产物的毒性。 本文件适用于麻醉和呼吸设备。例如：医用气体管道系统、减压器、终端、医用供应单元、挠性连接、流量计装置、麻醉工作站和呼吸机。 本文件不适用于生物相容性。

适用范围：本文件规定了养老机构康复辅助器具配置的基本要求和配置要求，给出了个人使用和养老机构各区域空间的康复辅助器具基本配置清单。 本文件适用于养老机构开展康复辅助器具的基本配置。

适用范围：本文件给出了在组织老年人和残疾人能够积极参与的现场会议时需要考虑的因素、辅助措施和使用的康复辅助器具。 本文件适用于有老年人和残疾人参加的现场会议，也适用于电话会议和网络会议。

适用范围：本文件界定了坐便椅的术语和定义，规定了坐便椅的分类、技术要求、检验规则、标志、包装、运输、贮存，描述了对应的试验方法。 本文件适用于制造商规定的使用者质量不小于35 kg且不大于150 kg的固定坐便椅、折叠坐便椅、带轮坐便椅、简易坐便椅等坐便椅的设计、生产和测试。

适用范围：本文件规定了手术显微镜的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于在外科手术和患者治疗时用于观察的手术显微镜。 本文件不适用于手术显微镜附件，如摄像系统。 注：ISO 10936-2规定了眼科手术显微镜的光辐射危害专用要求。

适用范围：本文件规定了用于改善人的功能发挥和减轻功能障碍的定制或成品康复辅助器具的分类和术语。 本文件适用于包括那些需要他人帮助操作在内的，用于改善功能发挥和减轻功能障碍，供个人使用的康复辅助器具。 本文件不包含下列术语： ——康复辅助器具安装所用的工具； ——由本文件分类中的单个康复辅助器具组合的解决办法； ——药品； ——医务人员或教师专用的康复辅助器具和设备； ——非技术解决办法，比如他人辅助、导盲犬、唇读法； ——植入器； ——财政支持。

适用范围：本文件规定了为下肢截肢者开具假肢处方考虑的因素。本文件适用于下肢假肢处方的开具。

适用范围：本文件描述了用于评价接触镜与接触镜护理液相互作用可产生的潜在细胞毒性作用的一种体外试验方法。 本文件适用于接触镜与接触镜护理液产品。 注：接触镜或接触镜护理液本身引起的潜在细胞毒性能根据ISO 10993-5进行评价。

适用范围：本文件规定了标签的颜色﹑尺寸﹑图案和一般特性，并规定了药品名称文字的印刷特性。 本文件适用于贴示在注射器上的标签，以便麻醉期间给予用药品前就能识别注射器中的药品。

适用范围：本文件规定了用于吸入麻醉设备和呼吸机的螺纹承重圆锥接头的尺寸要求，这些接头用于装备重型附件。 本文件适用于22 mm/15 mm同轴、22 mm螺纹承重圆锥接头。 本文件未包括螺纹承重圆锥接头的应用要求，这些要求已经或将在特定的医疗设备和附件的相关标准中给出。

适用范围：本文件规定了用于连接麻醉和呼吸设备(如呼吸系统、麻醉气体净化系统和蒸发器)锥头和锥套的尺寸与测量的要求。因此，锥头和锥套本身不被视为设备。 本文件适用于新生儿和小儿呼吸系统的8.5 mm和11.5 mm规格的锥头和锥套、呼吸系统中通用的15 mm和22 mm规格的锥头和锥套、22 mm锁接锥套(包括性能要求)、蒸发器用23 mm规格的锥头和锥套（该规格不适用于呼吸系统）以及用于呼吸系统和麻醉气体净化系统连接的30 mm规格的锥头和锥套。 本文件未规定医疗器械和附件上需提供的锥头和锥套。 本文件未包括锥头和锥套的应用要求，这些要求已经或将在特定的医疗设备和附件的相关标准中给出。

适用范围：本文件规定了用于麻醉剂专用蒸发器的麻醉剂专用灌充系统的要求，包括尺寸。 本文件适用于麻醉剂专用灌充系统。 本文件未规定结构材料。

适用范围：本文件规定了经导管植入式人工心脏瓣膜（以下简称经导管瓣膜)的操作条件和性能要求。本文件建立了通过风险管理验证/确认经导管瓣膜的设计和制造方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验包括评估经导管瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物和机械性能，还包括经导管瓣膜成品临床前体内评价。 本文件适用于所有预期用于经导管瓣膜植入的器械,以及新开发的和改良的经导管瓣膜,也适用于植入和确定经导管瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标记。 本文件包括了将经导管瓣膜植入已存在器械的注意事项（如瓣中瓣和环中瓣)。

适用范围：本文件的主要目的是作为在范围中提及产品的安全标准,但也适用于技术委员会根据IECGuide104和ISO/IECGuide51中规定的原则,制定类似于本文件范围内提到的产品的文件。 本文件规定了预定用于下列类型的电气设备及其附件的通用安全要求,无论其在何处使用。 a) 电气试验和测量设备 是指通过电磁方法试验、测量、指示或记录一个或多个电气或物理参量的设备,以及非测量设备,如信号发生器、测量标准器、实验室用电源、换能器和发射机等。 注1:包括预定用于辅助另外一个设备的试验或测量工作的台式电源。预定用于为设备提供电力的动力电源在IEC61558范围内[见1.1.2h)]。 本文件也适用于集成在制造过程中的和预定用于制造设备试验的试验设备。 注2:在该应用中,制造试验设备可能安装在与工业机器邻近或者互连的地方。 b) 电气工业过程控制设备 是指将一个或多个输出量控制在特定量值的设备,而且每个量值由手动设置,本地或者远程编程,或者由一个或者多个输入变量来确定。 c) 电气实验室设备 是指测量、指示、监视、检查或分析物质的设备,或者用于制备材料的设备,包括体外诊断(IVD)设备。 这种设备也用于实验室以外的地方,例如在家庭中使用的自我检查用的IVD设备和用于在交通运输期间检查人或材料的检查设备。

适用范围：本文件规定了牙科陶瓷材料的性能要求、建议，描述了相关的试验方法。 本文件适用于制作牙科固定全瓷和金属烤瓷修复体及修复装置的陶瓷材料。

适用范围：本文件提供了评价失禁用尿便吸收辅助器具的指南，也给出了与失禁用尿便吸收辅助器具产品及其使用相关的一般因素。

适用范围：本文件规定了下肢假肢增材制造的技术要求，描述了对应的试验方法。 本文件适用于增材制造的下肢不同截肢平面的假肢接受腔的制作。 注：包括髋离断假肢、大腿假肢、膝离断假肢、小腿假肢、赛姆假肢的接受腔。

适用范围：本文件规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥（以下简称为植入物）的特殊要求。本文件规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。在本文件中，人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的，以下亦称植入物。 本文件适用于全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥。 注： 一些要求证实与本文件相符合的试验，包含在三级标准或其引用文件中。

适用范围：本文件规定了软式内镜清洗消毒器（以下简称“清洗消毒器”）的要求、试验方法等。 本文件适用于对软式内镜自动进行清洗、消毒的清洗消毒器。 本文件不适用于耐热且能使用湿热消毒或灭菌的医疗器械（包括内镜附件）的清洗和消毒。