国际标准分类(ICS)
19 试验
25 机械制造
29 电气工程
31 电子学
37 成像技术
45 铁路工程
61 服装工业
65 农业
67 食品技术
71 化工技术
77 冶金
79 木材技术
85 造纸技术
93 土木工程
95 军事工程
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现行
译：GB/T 19544-2024 Classification and general technology requirements of spinal orthoses适用范围：本文件给出了脊柱矫形器的分类，规定了脊柱矫形器的型号、技术要求、标志标签、使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的检验方法。 本文件适用于脊柱矫形器的设计、制作、检验和使用。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.180.01残障人员用设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 ：C45体外循环、人工脏器、假体装置发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2024-04-25 | 实施时间： 2024-08-01收藏 -
现行
译：GB/T 24627-2023 Wrought nickel-titanium shape memory alloys for surgical implants适用范围：本文件规定了用于制造外科植入物，名义成分(质量分数)为54.5%~57.0%镍的镍-钛记忆合金棒材、板材和管材的化学、物理、机械和冶金要求。 注1： 用于制造其他医疗器械的镍钛记忆合金材料也参照本文件，使用方评估其适用性。 本文件适用于直径或厚度为5.5 mm~94.0 mm的轧制产品。 注2： 轧制产品不限定最终的形状、最终的表面状态或产品的最终性能。 注3： 冷加工管材成品参照YS/T 1136。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-12-28 | 实施时间： 2025-01-01收藏
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现行
译：GB/T 43350-2023 Prosthetics—Quantification of physical parameters of ankle foot devices and foot units适用范围：本文件描述了衡量或评估假肢踝足装置关键性能指标的定量方法。每种方法均对设置和测试设定进行了规定，并包括根据记录的数据导出或计算的各种参数。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-11-27 | 实施时间： 2024-03-01收藏
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译：GB/T 43277.2-2023 Clamps and flow regulators for medical infusion and transfusion equipment—Part 2:Graduated flow regulators with fluid contact适用范围：本文件规定了医用输液、输血器具用液体接触式刻度流量调节器的设计、材料、物理要求、化学要求和生物要求。 本文件适用于医用输液、输血器具用液体接触式刻度流量调节器。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-11-27 | 实施时间： 2024-12-01收藏
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译：GB/T 43386-2023 Assistive products for personal hygiene that support users—Requirements and test methods适用范围：本文件规定了为减轻或补偿功能缺失用于支撑使用者的个人卫生辅助器具（APPH）的要求和相关试验方法，包括此类产品的工作环境和安全特性。本文件规定了在正常使用和可预见的错误使用情况及发生故障时的安全性和性能要求。本文件还规定了操作控制所需的力的测量方法，并规定了一些操作所需的力的极限。本文件适用于GB/T 16432-2016中的下列辅助器具：09 12 03坐便椅；【国际标准分类号(ICS)】 ：11.180残障人员用设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C45体外循环、人工脏器、假体装置发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-11-27 | 实施时间： 2023-11-27收藏
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译：GB/Z 43280-2023 Medical laboratories—Practical guidance for the estimation of measurement uncertainty适用范围：本文件提供了医学实验室定量结果测量不确定度（MU）的评定和表示指南，也适用于即时检验（POCT）系统所得的接近医学决定限的定量结果的评定。本文件还适用于包含测量步骤的定性方法（定名的）所得结果的测量不确定度评定。在日常检测中，不建议将测量不确定度评定结果与患者检测结果一起报告，但在有需求时宜提供。注： 测量不确定度应用示例见附录B。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-11-27 | 实施时间： 2024-06-01收藏
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译：GB/T 43277.1-2023 Clamps and flow regulators for medical infusion and transfusion equipment—Part 1:Clamps and flow regulators without fluid contact适用范围：本文件规定了医用输液、输血器具用非液体接触式止流夹和流量调节器的设计、材料和物理要求。本文件适用于医用输液、输血器具用非液体接触式止流夹和流量调节器的设计、生产和检测。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-11-27 | 实施时间： 2024-12-01收藏
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译：GB 19083-2023 Protective face mask for medical use适用范围：本文件规定了一次性使用医用防护口罩(以下简称“口罩”)的要求、标志与使用说明及包装和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式口罩(半面罩)。本文件不适用于防护任何化学气体和蒸气的口罩。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 ：C44医用化验设备发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-11-27 | 实施时间： 2025-12-01收藏
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现行
译：GB/T 19042.6-2023 Evaluation and routine testing in medical imaging departments—Part 3-6:Mammographic X-ray equipment used in a mammographic tomosynthesis mode of operation imaging performance acceptance and constancy tests适用范围：本文件适用于乳腺摄影X射线设备在乳腺X摄影断层合成模式下影像质量和剂量相关的性能。 本文件不适用于以下情况： ——乳腺摄影X射线设备的乳腺X摄影断层合成模式以外的其他运行模式； ——由断层合成图像生成的2D图像； ——乳腺X射线断层合成以外的重建体层摄影； ——GB/T 19042.5范围中所涵盖的CT扫描装置。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C43医用射线设备发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-11-27 | 实施时间： 2024-12-01收藏
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现行
译：GB/T 43351-2023 Accessible design—Information contents,figuration and display methods of tactile guide maps适用范围：本文件规定了触摸导引地图的信息内容和图形，描述了表达方法。 本文件适用于提供建筑物定位信息的触摸导引地图，提供包括公共建筑、公共交通、公园以及附近的环境，还包括通往这些场所的通道的信息，使低视力者和盲人能够在这些设施中安全、平稳地移动。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.180残障人员用设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C45体外循环、人工脏器、假体装置发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-11-27 | 实施时间： 2024-03-01收藏
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现行
译：GB/T 20405.1-2023 Urine-absorbing aids for incontinence—Polyacrylate superabsorbent powders—Part 1:Test methods for determination of pH适用范围：本文件描述了粉末状的高吸水性聚丙烯酸酯的pH值的测定方法。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.180.20造口术和失禁用设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C45体外循环、人工脏器、假体装置发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-11-27 | 实施时间： 2024-06-01收藏
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现行
译：GB/T 43417-2023 Fitting of scoliosis orthoses for children and adolescents适用范围：本文件规定了儿童青少年脊柱侧弯矫形器配置的基本要求、机构与人员要求、配置流程与要求、交付与复查、随访、服务与评价。本文件适用于6岁～18岁儿童青少年脊柱侧弯患者的矫形器配置服务。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C45体外循环、人工脏器、假体装置发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-11-27 | 实施时间： 2023-11-27收藏
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现行
译：GB 4234.9-2023 Implants for surgery—Metallic materials—Part 9:Wrought high nitrogen stainless steel适用范围：本文件规定了要求具有高强度和良好耐腐蚀性的外科植入物用含氮量为0.25%～0.50%的不锈钢的特征，描述了相应的试验方法。本文件适用于制造外科植入物的锻造高氮不锈钢材料的测试评价。注： 对于其他外科植入物用不锈钢的要求见GB 4234.1。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-11-27 | 实施时间： 2025-12-01收藏
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现行
译：GB 19082-2023 Disposable protective clothing for medical use适用范围：本文件规定了医用一次性防护服的要求、标志、使用说明、包装、运输和贮存等内容，描述了相应的试验方法。本文件适用于医疗机构的人员在进行医疗、疾病防控等工作时，在可能接触具有传染性的血液、体液、分泌物、空气中颗粒物等潜在暴露风险场景下穿戴的医用一次性防护服(以下简称“防护服”)。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 ：C48医用卫生用品发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-11-27 | 实施时间： 2025-12-01收藏
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现行
译：GB/T 23101.4-2023 Implants for surgery—Hydroxyapatite—Part 4:Determination of coating adhesion strength适用范围：本文件描述了预期用于外科植入物金属基体部件羟基磷灰石涂层的粘结强度试验方法。 注：检测实验室能力的要求见GB/T 27025—2019。 本文件适用于预期用于外科植入物金属基体部件羟基磷灰石涂层的粘结强度试验方法。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-11-27 | 实施时间： 2024-12-01收藏
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现行
译：GB/T 23101.3-2023 Implants for surgery—Hydroxyapatite—Part 3:Chemical analysis and characterization of crystallinity ratio and phase purity适用范围：本文件描述了羟基磷灰石材料，包括粉末、涂层或陶瓷的化学分析、结晶度和相组成评估的测定方法。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-11-27 | 实施时间： 2024-12-01收藏
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即将实施
译：GB 8599-2023 Technical requirements for large steam sterilizers适用范围：本文件界定了大型压力蒸汽灭菌器(以下简称“灭菌器”)的术语和定义，规定了分类、要求，描述了试验方法。 本文件适用于灭菌室侧向开口且能装载至少一个灭菌单元或容积不低于60L，具有真空功能的灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌（不包括液体物品、易燃易爆物品、生物废料、人体组织的灭菌)。 注：按本文件设计和生产的灭菌器还需考虑产品生命周期中环境因素的影响。环境影响因素见附录A。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.10消毒设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C47公共医疗设备发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-09-08 | 实施时间： 2026-10-01收藏
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即将实施
译：GB 18279-2023 Sterilization of health-care products—Ethylene oxide—Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices适用范围：本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 ：C47公共医疗设备发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-09-08 | 实施时间： 2026-10-01收藏
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现行
译：GB/T 28538-2023 Ophthalmic optics—Contact lenses and contact lenses care products—Determination of biocompatibility by ocular study with rabbit eyes适用范围：本文件描述了评价接触镜和接触镜护理产品眼内安全性的体内试验方法。本试验是评价产品在试验条件下对眼组织产生刺激的程度。本文件适用于兔眼试验。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C40医用光学仪器设备与内窥镜发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-09-07 | 实施时间： 2024-10-01收藏
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现行
译：GB/T 11417.8-2023 Ophthalmic optics—Contact lenses—Part 8:Determination of shelf-life适用范围：本文件确立了接触镜经最终包装后，在贮存期间稳定性的试验程序。 本文件适用于接触镜。 注：试验结果能用于确定镜片的包装失效日期。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C40医用光学仪器设备与内窥镜发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-09-07 | 实施时间： 2024-10-01收藏
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