• YY/T 0612-2022 一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针) 现行
    译:YY/T 0612-2022 Single-use receptacles for human arterial blood specimen collection(arterial blood gas collection needles)
    适用范围:本文件规定了血气分析用一次性使用人体动脉血样采集器(常称“动脉血气针”)的物理性能、生物性能、化学性能、添加剂等要求。 本文件适用于一次性使用人体动脉血样采集器,包括预设型血样采集器和抽血型血样采集器。 本文件不包括静脉血样采集容器和末梢血样采集容器的要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-07-01 | 实施时间: 2023-07-01
  • YY/T 1282-2022 一次性使用静脉留置针 现行
    译:YY/T 1282-2022 Intravenous catheter for single use
    适用范围:本文件规定了供插入人体的外周静脉系统输液或输血的一次性使用静脉留置针(以下简称“留置针”)的要求,以保证与相应的输液、输血器具相适应。 本文件适用于插入人体的外周静脉系统用以输液或输血的留置针。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01
  • YY/T 1846-2022 内窥镜手术器械 重复性使用腹部冲吸器 现行
    译:YY/T 1846-2022 Endoscopic surgical instruments—Reusable abdominal suction and irrigation tubes
    适用范围:本文件规定了重复性使用腹部冲吸器(以下简称冲吸器)的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于腹腔镜手术中作内腔冲洗和吸引(废液),以保证手术视野清晰和腔内清洁的冲吸器。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01
  • YY/T 0296-2022 一次性使用注射针 识别色标 现行
    译:YY/T 0296-2022 Hypodermic needles for single use—Colour coding for identification
    适用范围:本文件规定了公称尺寸从0.18 mm~3.4 mm的一次性使用注射针识别色标。 本文件适用于正常壁(RW)、薄壁(TW)、超薄壁(ETW)和极薄壁(UTW)的针以及不透明颜色和半透明颜色。 本文件不适用于笔式注射针。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01
  • YY/T 0321.1-2022 一次性使用麻醉穿刺包 现行
    译:YY/T 0321.1-2022 Single-use puncture set local anaesthesia
    适用范围:YY/T 0321的本部分规定了一次性使用麻醉穿刺包的分类与标记、配置器械、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存的要求。 本部分适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞(简称硬膜外麻醉)、蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎麻醉)、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01
  • YY/T 0681.12-2022 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分:软性屏障材料抗揉搓性 现行
    译:YY/T 0681.12-2022 Test methods for sterile medical device package—Part 12:Flex durability of flexible barrier materials
    适用范围:本文件描述了软性屏障材料抗揉搓性的试验方法。 本文件适用于软性屏障材料抗揉搓性的测试。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.20消毒剂和防腐剂 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01
  • GB/T 19335-2022 一次性使用血路产品 通用技术条件 现行
    译:GB/T 19335-2022 Blood flow products for single use—General specification
    适用范围:本文件规定了一次性使用血路产品的通用技术条件。 本文件适用于一次性使用血路以及与其连为一体的附属管路,包括液路和压力监测管路等组成的产品(以下简称“血路”)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2022-04-15 | 实施时间: 2023-05-01
  • DB32/T 4225-2022 输液信息采集系统临床使用安全管理与质量控制规范 现行
    译:DB32/T 4225-2022 The standard for clinical use safety management and quality control of infusion information collection system
    适用范围:本文件规定了医疗机构输液信息采集系统的技术管理、临床使用安全管理、质量检测和维护保养。 本文件适用于医疗机构临床使用输液信息采集系统的安全管理与质量控制。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-DB32)江苏省地方标准 | 发布时间: 2022-03-18 | 实施时间: 2022-04-18
  • GB 9706.224-2021 医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 现行
    译:GB 9706.224-2021 Medical electrical equipment—Part 2-24:Particular requirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers
    适用范围:本文件规定了201.3.204,201.3.206,201.3.207,201.3.220,201.3.222和201.3.223的定义的肠内营养泵、输液泵、便携式输液泵、注射/容器泵、容量式输液控制器、容量式输液泵的要求。 本文件适用于输液泵和容量式输液控制器的基本安全及基本性能,以下简称ME设备。 由于输注管路其本身的特性会影响到输液泵和容量式输液控制器的基本安全和基本性能,因此本文件一定程度上适用于输注管路。然而,本文件并不会在输注管路的其他方面做出规定的要求或者试验。 如果一章或者一条明确指出仅适用于ME设备或者ME系统,章或者条的标题和正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除通用标准要求的条款7.2.13和8.4.1外,本标准范围内的ME设备或者ME系统预期生理功能的固有危险在本标准中没有具体的要求。 注: 见通用标准4.2的要求。 本文件不适用于下列设备: a)专门用于诊断或类似用途的设备(例如,由操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵); b)血液的体外循环设备; c)植入式设备; d)专门用于尿动力学诊断用的ME设备(利用导管将膀胱充满水,测量其压力体积关系); e)专门用于男性阳痿检测的诊断用的ME设备(为保持阴茎勃起,需维持一个预置压力,测量为维持该压力而注入的液体量:海绵体测量术、海绵体造影术); f)由ISO 28620覆盖的设备。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-12-01 | 实施时间: 2023-05-01
  • GB 14232.4-2021 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分:含特殊组件的单采血袋系统 现行
    译:GB 14232.4-2021 Plastics collapsible containers for human blood and blood components—Part 4:Aphaeresis blood bag systems with integrated features
    适用范围:本文件规定了含特殊组件的单采血袋系统的要求(包括性能要求)。单采血袋系统包括本文件中所给出的一个或多个特殊组件。 这些特殊组件是指: ——防针刺保护装置; ——去白细胞滤器; ——无菌屏障滤器; ——采血前采样装置; ——红细胞贮存袋; ——血浆贮存袋; ——血小板贮存袋; ——多形核(如:干)细胞贮存袋; ——采血后采样装置; ——贮存液、抗凝剂和替代液的连接件。 本文件规定了用于通过单采分离来采集不同数量血液成分或细胞的血袋系统的附加要求。 本文件适用于自动或半自动血液采集系统。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-12-01 | 实施时间: 2023-06-01
  • GB/T 40976-2021 灸用艾绒 现行
    译:GB/T 40976-2021 Moxa floss used in moxibustion
    适用范围:本文件规定了灸用艾绒的产品分类与使用、质量要求、试验方法、检验规则、标识标签以及包装、运输和储存。本文件适用于干燥后的艾叶经加工制成的各种灸用艾绒产品。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-11-26 | 实施时间: 2021-11-26
  • T/CNMIA 0029-2021 心脏外科手术麻醉流程规范 现行
    译:T/CNMIA 0029-2021 Cardiac surgery anesthesia procedure guidelines
    适用范围:主要技术内容:本标准规定了麻醉的术语和定义、术前访视、麻醉准备间工作流程、手术安全核查、麻醉实施流程、术毕患者的转运流程、术后镇痛治疗流程等内容。主要内容如下:1.术语和定义。对麻醉、麻醉手术医师、麻醉知情同意书、手术安全核查进行了定义。2.术前访视。通过与患者进行术前沟通,获得患者病史、体检及一般状况资料。使其熟悉麻醉方面的问题,解决焦虑心理,取得信任。与患者及手术医师取得一致意见,签署麻醉知情同意书,为后期实施麻醉创造条件,降低围术期并发症发生率及死亡率。3.麻醉准备间工作流程。规范麻醉准备间的工作流程,能够使患者顺利渡过麻醉准备期,提供一个安全、平稳、快速的手术过度环境,为高质量手术的圆满完成打下坚实的基础,同时能有效缩短接台手术的衔接时间,提高手术间使用率,也保证了围术期患者的安全。4.手术安全核查。严格防止手术患者、手术部位及手术方式发生错误,保障每一位手术患者的安全,避免因手术后的并发症及死亡,最终实现保障患者健康和医疗安全。5.麻醉实施流程。合理的麻醉实施流程能够提高麻醉质量和手术安全性,减少麻醉并发症的发生,同时能够保障患者围术期安全。6.术毕患者转运流程。全麻患者复苏后,仍然会出现各种意外情况和危险因素,把患者安全快速转运至ICU,并做好安全交接,对提高手术的成功率,减少医疗纠纷起着重要的作用。7.术后镇痛治疗流程。术后镇痛治疗管理规范可以有效地减轻患者术后疼痛,促进患者快速康复,同时还能减少术后并发症的发生,缩短患者住院时间
    【国际标准分类号(ICS)】 :01.020术语学(原则和协调配合) 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-11-23 | 实施时间: 2021-12-01
  • T/HSCX 001-2021 霍山黄芽 现行
    译:T/HSCX 001-2021
    适用范围:主要技术内容:本标准规定了霍山黄芽的术语和定义、要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于产自霍山县境内茶区,经特殊工艺精制而成的茶叶
    【国际标准分类号(ICS)】 :65.020.99有关农业和林业的其他标准 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-03-31 | 实施时间: 2021-04-01
  • YY/T 0681.4-2021 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 现行
    译:YY/T 0681.4-2021 Test methods for sterile medical device package—Part 4:Detecting seal leaks in porous packages by dye penetration
    适用范围:YY/T 0681的本部分规定了通过染色液穿透法测定透气包装密封泄漏的试验方法。 本部分适用于检测透明材料和透气材料组成的包装密封处大于或等于50 μm的通道。 本部分不适用于5 s内因毛细作用出现染色的透气材料,也不适用于染色液同不透明材料反差不大的情况。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.30消毒封装 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-04-01
  • YY/T 0321.2-2021 一次性使用麻醉用针 现行
    译:YY/T 0321.2-2021 Single-use needle for anaesthesia
    适用范围:YY 0321的本部分规定了公称外径为0.4 mm~2.1 mm的一次性使用麻醉用针的分类与标记、材料、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存。本部分适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞(简称硬膜外麻醉)、蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎麻醉)、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉时进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉用针。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-04-01
  • YY/T 1416.5-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第5部分:甘氨酸 现行
    译:YY/T 1416.5-2021 Test method for additive in single-use containers for human venous blood specimen collection—Part 5:Glycine
    适用范围:YY/T 1416的本部分给出了添加剂中含甘氨酸的一次性使用人体静脉血样采集容器(采集容器)中甘氨酸添加剂量的试验方法。 本部分适用于含有甘氨酸添加剂的采集容器。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-04-01
  • YY/T 1768.1-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第1部分:针式注射系统 现行
    译:YY/T 1768.1-2021 Needle-based injection systems for medical use—Requirements and test methods—Part 1:Needle-based injection systems
    适用范围:YY/T 1768的本部分规定了针式注射系统的要求和试验方法。 本部分适用于预期与针头和容器一起使用的针式注射系统,例如笔式注射器。 本部分中所述的容器包括由制造商或最终用户充装的单剂量、多剂量注射器系统和卡式瓶系统。 本部分不适用于无针注射器。 本部分不涉及由最终用户充装容器和器具的要求和相关方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-04-01
  • YY/T 1768.2-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分:针头 现行
    译:YY/T 1768.2-2021 Needle-based injection systems for medical use—Requirements and test methods—Part 2:Needles
    适用范围:YY/T 1768本部分规定了一次性使用双头式无菌针头的要求和试验方法。 本部分适用于与YY/T 1768.1的针式注射系统(NIS)配套使用的针头。 本部分不适用于牙科用针头、预充注射针头、制造商预组装的针头和无需组装或连接到NIS的针头。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-04-01
  • YY/T 0286.5-2021 专用输液器 第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器 现行
    译:YY/T 0286.5-2021 Special infusion sets—Part 5:Bottle-type and bag-type infusion sets for single use
    适用范围:YY/T 0286的本部分规定了贮液容器不大于500 mL、以分液输注为主要目的的一次性使用吊瓶式和袋式输液器(以下简称吊瓶式和袋式输液器)的要求,以确保与输液容器以及静脉器具相适应。 本部分适用于贮液容器不大于500 mL、以分液输注为主要目的的吊瓶式和袋式输液器。 本部分不适用于对输液剂量有精确控制要求的滴定管式输液器。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-04-01
  • YY/T 1416.6-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第6部分:咪唑烷基脲 现行
    译:YY/T 1416.6-2021 Test method for additive in single-use containers for human venous blood specimen collection—Part 6:Mizolidylurea
    适用范围:YY/T 1416的本部分给出了测定添加剂中含咪唑烷基脲的一次性使用人体静脉血样采集容器(采集容器)中咪唑烷基脲添加剂量的试验方法。 本部分适用于含有咪唑烷基脲添加剂的采集容器。 注: 对于重氮烷基脲添加剂,因检测原理相同,可参考本部分给出的方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-04-01