适用范围：主要技术内容:本标准规范了医疗设备的数据安全管理流程，在相关的国家标准基础上，从技术和管理手段方面对医疗设备的数据安全做了详细的规范指引。针对医疗机构如何做好医疗设备的信息安全管控提供了清晰的实施要求

适用范围：范围:本文件规定了制造商在关节手术导航定位系统的开发过程中遵循相关的可用性设计遵循的人因设计要求、错误使用的风险管理要求以及用户界面的可用性要求。人因设计，包括产品和用户之间的所有交互点，例如：显示，控制，标识和使用说明等。 本文件适用于基于光学导航技术的全膝关节置换手术导航定位系统和全髋关节置换手术导航定位系统; 主要技术内容:本文件是确保关节手术导航定位系统的用户界面设计能尽可能消除或减少设备使用过程中可能造成的伤害或降低医疗质量的使用错误。本文件专注用户与关节手术导航定位系统交互的质量，如在显示器上获得信息，在软件菜单上选择项目，将附件与医疗器械相连，以及通过阅读随附文件了解医疗器械正确使用相关的情况。本文件包括了 “关节手术导航定位系统的人因设计原则”、“使用错误的风险管理”和“用户界面的可用性规范三个方面”。其中第 4 章介绍了人因设计原则旨在帮助设计团队优化用户界面设计，第 5 章给出了如何运用“使用错误的风险管理”的方式方法帮助制造商识别、评价和控制使用错误及其风险，以保证医疗器械使用的安全有效性。第 6 章则规定了关节手术导航定位系统用户界面安全使用的基本要求

适用范围：范围:本文件规定了采用机器人技术的关节手术导航定位系统功能安全的要求，描述了相应试验方法。 本文件适用于基于光学导航技术的关节手术导航定位系统的设计，包括全膝关节置换手术导航定位系统和全髋关节置换手术导航定位系统; 主要技术内容:本文件采用风险管理和故障模式分析的方法，结合关节手术导航定位系统的结构特点和临床应用，编制适用关节手术导航定位系统细分领域的功能安全标准，定义了关节手术导航定位系统性能的量化指标和测试方法。本文件中规定的功能安全标准，可作为关节手术导航定位系统制造商和检测机构进行功能安全设计、测试的依据

适用范围：范围:本文件适用于临床医疗环境（如手术室、内窥镜检查室或其他医疗实验室）中活检钳和圈套器组合器具的使用; 主要技术内容:本文件规定了活检钳和圈套器组合器具的类型、结构、使用条件、操作流程、注意事项和维护管理

适用范围：范围:本文件适用于艾灸仪的生产和质量检验; 主要技术内容:本文件规定了艾灸仪的主要参数、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等内容

适用范围：主要技术内容:本文件规定了线粒体膜电位检测技术规范的术语和定义、加工设施、原料要求、加工要求、加工管理、加工记录。本文件适用于线粒体膜电位检测技术规范

适用范围：范围:本文件适用于医疗器械产品研发设计过程的管理和控制; 主要技术内容:本文件规定了医疗器械产品研发设计的术语和定义、基本要求、研发职责、研发支持、研发要求、研发文件管理及研发过程管理内容

适用范围：本文件界定了预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语，规定了预期用于磁共振环境的医用电气设备的分类。 本文件适用于在磁共振环境中使用的医用电气设备。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了医疗机构计量示范单位创建的基本要求、组织保障、计量器具管理、投诉及其处理和创建过程等要求。本文件适用于上海市内向社会开放的医疗机构

适用范围：主要技术内容:本文件规定了医用电感耦合等离子体质谱仪（以下简称ICP-MS）的术语和定义、基本要求、工作条件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存及质量承诺。本文件适用于采用四极杆质量分析器的医用电感耦合等离子体质谱仪，该仪器主要用于分析人源样本中的无机元素，例如钾、钙、锌、碘等

适用范围：主要技术内容:本文件规定了海藻酸钠护贴生产工艺规范的术语和定义、加工设施、原料要求、加工要求、加工管理、加工记录。本文件适用于海藻酸钠护贴生产工艺及管理

适用范围：范围:本文件规定了便携式母～胎动态心电监测仪的性能与安全等相关技术要求。 本文件适用于通过孕妇体表心电采集与处理技术实时检测胎心率、母亲心率并持续输出胎儿心电信号和母亲心电信号的便携式动态心电监测设备的研发、生产与检验; 主要技术内容:本文件规定了便携式母～胎动态心电监测仪的性能与安全等相关技术要求。本文件适用于通过孕妇体表心电采集与处理技术实时检测胎心率、母亲心率并持续输出胎儿心电信号和母亲心电信号的便携式动态心电监测设备的研发、生产与检验

适用范围：主要技术内容:本文件规定了运动医学植入器械带袢固定板的原材料要求、技术要求、试验方法、制造、灭菌、生物安全性评价、包装、制造商提供的信息

适用范围：范围:本文件规定了胎儿母亲动态心电监测仪性能与安全等相关技术要求。 本文件适用于通过孕妇体表心电采集与处理技术实时检测胎心率、母亲心率并持续输出胎儿心电信号和母亲心电信号的动态心电监测设备的研发、生产与检验; 主要技术内容:胎儿母亲动态心电监测仪性能与安全等相关技术要求

适用范围：本文件确立了《智慧医院医用耗材精细化管理建设应用标准》的框架、体系和编制原则。 本文件适用于《智慧医院医用耗材精细化管理建设应用标准》的编制指导。

适用范围：范围:本文件规范了医疗手术机器人的包装设计中的相关术语和定义、设计基本原则与要求、包装的设计与规划、包装测试验证、监控与改善; 主要技术内容:本文件适用于指导医疗手术机器人的包装设计，避免在设计过程中遗漏某些必要设计因素，影响产品的正常运输及使用，从而导致产品损失或者无法通过医疗设备性能验证

适用范围：主要技术内容:本文件规定了疫苗管理自动化工作站（以下简称“工作站”）的组成、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。本文件适用于疫苗管理自动化工作站的设计、开发、生产制造和应用

适用范围：范围:本文件规定了穿戴式无动力助行器的分类、要求和试验方法。 本文件适用于由神经系统疾病如脑卒中、脊髓损伤等，及高龄或多发性硬化症而导致行走困难，且下肢徒手肌力评定3级以上的人群所使用的穿戴式无动力助行器（以下简称助行器）; 主要技术内容:我国老龄化问题越来越严重，其中因正常衰老导致下肢运动受到影响的人群越来越庞大，还有很大一部分人因各种疾病等致使下肢力量不足而影响正常的行走。在此背景下，针对下肢肢体力量不足的助行助力机器人成为了研究的热点。本文针对传统外骨骼束缚多的不足，提出了一种通过腰带和腿部绑带分别固定在髋部和大腿处，不提供人体外部力源，利用钟摆原理，在互动式铰链装置的帮助下，依靠弹性势能提供助力的步行辅助器。大大提高了穿戴的舒适性。对机构进行强度和刚度校核，保证了下肢助行外骨骼机器人使用的安全性

适用范围：范围:本文件规定了柔性气动手指被动训练器的分类、要求和试验方法。 本文件适用于因脑卒中、手外伤、脑损伤、脊髓损伤、骨科手术、脑瘫等疾病引起的手功能障碍患 者使用的柔性气动手指被动训练器(以下简称训练器); 主要技术内容:人手具有结构精巧、动作灵活的特点，能够完成日常生活中的抓、握、捏等重要动作。手指运动功 能缺失会给患者和其家庭带来沉重负担，因此研究手指康复意义重大。康复治疗有一个重要理论——连 续被动活动理论，即通过进行连续被动活动可以加速关节软骨及周围肌腱和韧带的愈合和再生。依此理 论，传统的手指康复治疗方式就是医师长期牵引患者手指做康复运动。然而与数量庞大的运动障碍患者 相比，康复医师是短缺的。本文?出了一种气囊式训练手套，通过反复充气、抽气驱使气囊式手套上的 仿生肌肉膨胀、收缩，从而驱使气囊式手套牵引手指完成屈/伸运动，促进上肢血液循环，解除肌肉紧 张或水肿，改善手指痉挛、麻痹等症状

适用范围：范围:本文件规定了气囊式跌倒防护智能腰带的分类、要求和试验方法。 本文件适用于行动不便且易跌倒的高风险人群在步行时佩戴的气囊式跌倒防护智能腰带（以下简称智能腰带）; 主要技术内容:伴随着社会主义现代化的快速发展，人口老龄化已成为一个急需解决的社会问题。很多老人被送进了养老院，或者自己独自在家生活，需要经常独自的去购买生活用品，跌倒发生的概率很高。有相关的数据表明，我国到 2050 年将进入深度老龄化阶段，成为老龄化最严重的国家。老年人由于身体不灵活，在日常生活中，跌倒现象很普遍。对于年轻人来说，跌倒一般不会具有致命的威胁，但是对于老年人，他们的行动不太方便，跌倒后失去意识如果不能够及时发现并展开相关的救援，就可能会有生命危险。针对这些问题，本文提出了用于行动不便且易跌倒的高风险人群在步行时佩戴的气囊式跌倒防护智能腰带，旨在有效地减少老人跌倒所造成的健康问题