适用范围：范围:本文件规定了应用胶乳免疫比浊技术进行测定的试剂盒的原料及原料性能评价方法、试剂性能要求、试验方法、试剂盒标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存; 主要技术内容:本文件采用的整体结构为：1、范围；2、规范性引用文件；3、术语和定义；4、原料及原料性能评价方法；5、试剂盒性能要求；6、试剂盒性能评价方法；7、质量保证；8、标识、标签和使用说明书；9、包装、运输和贮存。本文件适用于基于胶乳免疫比浊技术进行研发、生产和定量检测的试剂盒（以下简称试剂盒），包括在半自动、全自动生化分析仪、免疫分析仪上使用的试剂盒

适用范围：范围:本文件规定了对医疗机构特种设备管理机构、人员和设备的管理、与设备相关的外部环境、安全标志、合格供方的评价、安全与节能技术档案、故障及事故与应急管理、双重预防机制等方面合规管理的基本要求。康养中心、养老院、医疗或疗养会所等使用特种设备的非医疗机构，可参照本文件执行。 本文件适用于医疗机构使用的锅炉、压力容器、压力管道、电梯及起重机械和安全附件（注）使用的合规管理要求，涉及的特种设备清单参见附录A。对于特种设备以外的其他设备的管理，也可以参照本文件进行; 主要技术内容:1.标准结构与框架标准体例按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则  第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定编制。主要框架结构为：正文（11章）外加9个附录，正文主要内容包括：范围、规范性引用文件、术语和定义、总则、设备管理、与设备相关的外部环境、安全标志、合格供方的评价、安全与节能技术档案、故障及事故与应急管理、双重预防机制。2.范围明确了适用范围、涉及的特种设备种类。本文件适用于医疗机构特种设备使用过程中所涉及的相关管理工作。康养中心、养老院、医疗或疗养会所等使用特种设备的非医疗机构，亦可参照使用。3.规范性引用文件主要列出了制定本文件所依据（参考）的现有的法律、法规、安全技术规范及标准和规范性等12个文件。4.术语和定义明确了医疗机构、特种设备风险及合规管理等17个术语在本文件中的特定概念。5.总则明确了医疗机构的主体责任，提出了对特种设备的合规管理、人员配备与职责、管理制度、档案台账的建立及信息反馈等方面合规管理的基本要求，共14个条款。6.设备管理提出对特种设备使用全过程的管理要求。并针对医用氧舱的使用特点（载人），特别提出了氧舱相关使用环节的要求，共9个条款。7.与设备相关的外部环境强调了对特种设备与周边建筑物及其他设备设施之间的安全距离以及环境要求，如：防火、卫生环境、照明、通风及高度（运动）的防护，操作及施工规程的安全防护的要求，共5个条款。8.安全标志明确安全标志的种类、内容、设置位置、表达形式应符合相应的特种设备安全技术规范的要求；紧急情况（处理现场）应设置安全警示标志；安全标志处于完好状态，共6个条款。9.合格供方的评价提出对特种设备提供服务的第三方的评价。以确保特种设备的运行符合要求，共5个条款。10.安全与节能技术档案提出对特种设备档案内容及管理的基本要求，共

适用范围：范围:本文件规定了涂层抗凝血性能体外试验的总则、试验方法和报告。 本文件适用于通过强结合力均匀固定在材料或器械表面的抗凝涂层。 本文件不适用于能从表面快速洗脱或释放的涂层; 主要技术内容:5 试验方法蛋白质吸附测试5.1.1 概述当血液与医疗器械接触时，器械表面会迅速的吸附上纤维蛋白原等血浆蛋白，吸附的血浆蛋白会进一步造成血小板的大量黏附，最终导致凝血的形成。因此，评估吸附在器械表面血浆蛋白的吸附情况，可作为判断涂层抗凝性能的重要指标。5.1.2 方法一5.1.2.1 原理通过ELISA间接法，样品表面吸附一定量的纤维蛋白原（Fg）作为抗原，将吸附Fg的样品先与特异性的纤维蛋白原抗体结合，然后加入酶标记的二抗形成复合物，最后通过底物反应产生显色信号来检测样品上吸附的Fg的含量。5.1.2.2 试验步骤样品在以pH 7.4的缓冲液配置的Fg溶液中浸泡吸附1 h～4 h后，取出样品轻轻洗去表面未牢固吸附的Fg，置于容器中依次加入纤维蛋白原抗体和带有酶标记的二抗进行结合，然后加入显色剂和终止液，测试反应液在最大吸收波长下的吸光度值，通过与无涂层的同种材料样品比较，间接反映有无涂层样品对Fg吸附量的差异。注：制备体积较大或较厚的涂层材料时，宜尽量减少切割面的暴露，且使Fg蛋白溶液完全覆盖试验样品。5.1.3 方法二5.1.3.1 原理在碱性环境下，蛋白质分子中肽键与Cu2+络合并将Cu2+还原成Cu1+。二喹啉甲酸（BCA）特异地与Cu1+结合形成稳定的紫蓝色复合物，在562 ?处的吸光度与纤维蛋白原（Fg）浓度呈线性关系，通过建立Fg浓度--吸光度标准曲线，可计算样品表面吸附的蛋白质浓度。5.1.3.2 试验步骤5.1.3.2.1 将 Fg 用 pH 7.4 的缓冲液配置成不同浓度的标准溶液，参照 BCA 蛋白浓度测定试剂盒的要求加入配置好的 BCA 工作液，37 ℃孵育 30 min 后，立即在 562 ?处测试吸光度值，以 Fg 浓度为横坐标，吸光度为纵坐标制作标准曲线，采用线性方程进行拟合。5.1.3.2.2 样品在 Fg-PBS 溶液浸泡吸附 1 h～4 h 后，取出样品轻轻洗去表面未牢固吸附的 Fg，置于容器中加入 BCA 工作液，37 ℃孵育 30 min 后，立即读取反应液吸光度值，带入标准曲线，计算得到蛋白浓度。通过与无涂层的同种材料样品比较，反映有无

适用范围：范围:本文件规定了带肝素抗凝涂层医疗器械表面肝素抗Xa/Ⅱa因子活性和含量试验的总则、试验方法和报告。 本文件适用于通过一定的方式结合在器械表面的含有肝素成分的涂层，其他肝素涂层种类亦可参照使用; 主要技术内容:5 试验方法5.1 抗 Xa/Ⅱa 因子活性5.1.1 原理肝素与AT-Ⅲ形成复合物，抑制过量添加的Xa/Ⅱa因子的活性，发色底物与剩余Xa/Ⅱa因子特异性结合，水解释放对硝基苯胺（pNA），在405nm处的吸光度与反应体系中的肝素浓度成反比。5.1.2 试验步骤5.1.2.1 标准曲线的制作使用按照《中华人民共和国药典》（2020年版 四部）配置的pH为8.4的三羟甲基氨基甲烷-聚乙二醇6 000缓冲液配置不同浓度的肝素钠标准溶液，加入抗凝血酶溶液使肝素钠浓度在0 IU/mL～3 IU/mL范围内，然后加入Xa/Ⅱa因子溶液和发色底物溶液，37 ℃孵育2 min～20 min后，加入醋酸溶液终止反应，立即测量反应液在405nm处的吸光度值，以肝素钠浓度的对数值为横坐标，吸光度值为纵坐标绘制标准曲线，采用线性方程进行拟合。5.1.2.2 试验样品测试取样品置于试管中，参照5.1.2.1步骤，将样品的吸光度值带入标准曲线，计算得到样品的肝素浓度。5.1.3 结果分析按式（1）计算样品肝素抗Xa/Ⅱa因子活性总量（Q1）：?1 = ? × ?  ···········································································(1)式中：Q1——样品肝素抗 Xa/Ⅱa 因子活性总量，单位为 IU；C——样品肝素浓度，单位为 IU/mL；V——缓冲液体积，单位为mL。5.2 肝素含量5.2.1 方法一5.2.1.1 原理肝素在水溶液中由于其酸性基团的解离而高度带负电荷，甲苯胺蓝和肝素钠在水溶液中会发生静电结合，未被结合的甲苯胺蓝在最大吸收波长处的吸光度与肝素钠浓度呈线性关系。5.2.1.2 试验步骤5.2.1.2.1 标准曲线制作将肝素钠用生理盐水或PBS缓冲液在0μg/mL～30μg/mL范围内配置成不同浓度的标准溶液，然后加入甲苯胺蓝溶液（0.002％～0.0002％，w/v），室温下孵育3 min～10min后测定甲苯胺蓝最大吸收波长处的吸光度值。以肝素浓度为横坐标，吸光度为纵坐标制作标准

适用范围：主要技术内容:本文件规定了增材制造个性化医疗器械互联网信息平台的术语和定义、实现条件的相关方、互联网信息平台的通用要求、开发及维护和安全。本文件适用于对互联网条件下实现的增材制造个性化医疗器械的过程进行管理

适用范围：主要技术内容:本文件规定了增材制造个性化医疗器械医工交互的通用要求，包括一般要求、基本流程、设计开发、生产、交付、判定、接受、使用随访与反馈。本文件适用于骨、关节、口腔硬组织等增材制造个性化医疗器械及配套工具

适用范围：主要技术内容:本文件规定了以增材制造工艺生产的个性化医疗器械质量管理的特殊要求。本文件适用于增材制造个性化医疗器械，包括增材制造定制式医疗器械和增材制造患者匹配医疗器械

适用范围：主要技术内容:本技术规范共分为十章二十五节（不含附录）。适用于生物、医疗行业相邻空间有洁净度要求的物流工艺传递窗设备的生产、检验、和检定。在传递窗分类、基本规定、技术要求、检验方法、检验规则、产品标志、包装、运输、储存等特有的各项要求的参考使用。特别是在生物、医疗行业，具体包括生物医药、生物农业、生物能源、生物环保、生物工业、生物实验、实验动物等细分行业；医疗行业指人类卫生健康相关的医院、药品、器械、健康管理和服务等一系列相关行业；本技术规范仅就在生物、医疗行业需要的物流传递窗设备工艺方面做了重点阐述

适用范围：主要技术内容:本文件规定了电动吻合器的可靠性设计基本流程和可靠性验证的基本方法。本文件适用于电动吻合器的可靠性设计及可靠性试验，但不包含专门针对软件可靠性的相关要求和方法。本文件适用于一次性使用电动吻合器和包含重复使用子系统的电动吻合器

适用范围：主要技术内容:本文件规定了植入式脉冲发生器可靠性指标验证的基本方法。本文件适用于植入式脉冲发生器的可靠性指标验证，但不包含专门针对软件的可靠性指标验证

适用范围：主要技术内容:本文件规定了有源体外诊断医用设备的环境应力试验、强化试验和寿命评价试验的基本步骤和方法。本文件适用于有源体外诊断医用设备

适用范围：适用于第一类医疗器械产品备案工作

适用范围：范围:本文件规定了医用电气设备和医用电气系统用开关电源的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于医用电气设备和医用电气系统用开关电源的设计、生产、试验与验收; 主要技术内容:本文件规定了医用电气设备和医用电气系统用开关电源的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于医用电气设备和医用电气系统用开关电源的设计、生产、试验与验收

适用范围：范围:本文件规定了医用电气设备和医用电气系统用开关电源的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于医用电气设备和医用电气系统用开关电源的设计、生产、试验与验收; 主要技术内容:本文件规定了医用电气设备和医用电气系统用开关电源的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于医用电气设备和医用电气系统用开关电源的设计、生产、试验与验收

适用范围：主要技术内容:本文件规定了医用康复机器人拖链电缆老化测试方法，并给出了测试环境、测试仪器、被测试设备运行条件的要求，以及测试方法及结论的判定。本文件适用于医用康复机器人拖链电缆老化测试。本文件不适用于工业机器人、个人/家用服务机器人、公共服务机器人及特种机器人拖链电缆老化测试

适用范围：主要技术内容:本文件规定了医用康复机器人动力模块输出接口预期使用寿命测试方法，并给出了测试环境、测试仪器、被测试设备运行条件的要求，以及测试方法及结论的判定。本标准适用于医用康复机器人动力模块中输出接口预期使用寿命测试方法。本文件不适用于工业机器人、个人/家用服务机器人、公共服务机器人及特种机器人动力模块输出接口预期使用寿命测试

适用范围：主要技术内容:本文件规定了医用康复机器人-动力模块堵转的试验方法，并给出了测试环境、测试仪器、被测试设备运行条件的要求，以及测试过程中堵转相关参数的测试方法。本文件适用于医用康复机器人-动力模块堵转的测定及验证。针对它类工业机器人、个人/家用服务机器人、公共服务机器人及特种机器人，本文件需根据动力模块电机类型合理取用