适用范围：范围:本文件规定了液质联用仪用氮气发生器的基本参数、技术要求、包装、运输和贮存要求。 本文件适用于采用膜分离、变压吸附原理等技术制备高纯氮气，并应用于液质联用仪的氮气发生器的设计、选择和验收; 主要技术内容:1.范围  2.规范性引用文件  3.术语和定义  4.基本参数  5.技术要求  6.包装、运输和贮存要求

适用范围：主要技术内容:本文件规定了医疗行业零信任安全访问控制应用的总体原则、应用规范和管理规范。本文件适用于医疗行业零信任安全访问控制建设和运维管理

适用范围：范围:本文件适用于生产制造、技术研发、销售等医疗器械产业链中相关企业的信用资质评价; 主要技术内容:本文件规定了医疗器械企业信用资质评价的术语和定义、基本原则、评价内容及评价指标、评价流程、信用等级、信用评价报告等内容

适用范围：范围:本文件规定了医院智慧中央分质供水系统的术语和定义、建设目标、总体框架、建设要求、施工验收及运维管理。 本文件适用于为各医院提供医院智慧中央分质供水系统的设计、建设、施工、验收及运营各个阶段的要求; 主要技术内容:一、设计阶段将从用水点位布设、用水水量核算、水质标准、管径大小核算及敷设方式、系统设备选型、机房建设等方面进行规范。二、运营阶段将从应急预案、运维方案、耗材更换、管控措施等方面进行规范。主要技术内容为：1、用水点水量：涵盖直饮水水点的合理化布设、医疗纯水水点的使用范围及水质要求等方面进行规范化设置，本建设规范将有力打破过往根据经验设计水点、水量的错误做法，规范水量设计计算，可为设计院、医院提供参考性意见；2、水质标准：为满足部分科室及一些特殊用水要求，且暂无行业水质标准的，如冲洗用水、刷手用水、浓水回收利用等提供参考依据；3、机房建设：一直以来，尚无对机房面积、设备摆放、排水防水等细节进行规范，本建设规范将很好的弥补这一空白，包括机房面积、机房照明、噪音、温度、给水排水、强电弱电、网络等等。4、设备选型：在完成对水点、水量的统一规范后，将为设备选型提供便利。5、应急预案：本建设规范将根据医院实际使用情况及可能遇到的问题，提供数种应急预案，供院方参考。6、运维、管控方案：医用纯水系统建设既要建设好，也要用的好，日常维护非常关键。在满足医院需求的前提下，如何高效、便捷的管理设备又是一大难题。因此本建设规范将规范运维、管控措施，为医院提供参考

适用范围：范围:本文件描述了盆底疾病盆外干预体系技术规范的适用对象、具体流程、宣教、评估与干预等内容。本文件适用于基层医院及三级医院妇产科、康复科、泌尿外科及盆底专科医师等相关临床医师使用; 主要技术内容:盆底功能障碍性疾病（pelvic floor dysfunction, PFD）是由于盆底支持结构缺陷薄弱、损伤及功能障碍等多种因素造成的盆腔脏器移位，并引起盆腔器官脱垂、尿失禁及性功能障碍等各种盆腔器官功能异常的一组疾病，主要包括盆腔器官脱垂、尿失禁、粪失禁、慢性盆腔疼痛、女性性功能障碍。PFD是女性常见的慢性疾病，中国约45%的已婚妇女患有不同程度的盆底功能障碍性疾病。盆底功能障碍性疾病从生理、心理、行为等多方面影响着女性的生活质量。目前对盆底功能障碍的干预普遍集中于盆底肌电刺激、磁刺激治疗、生物反馈训练、3D盆腹肌锻炼的Kegel及盆底手术等盆腔内的干预方式，但盆底功能障碍是一个涉及多因素的慢性积累损伤过程，需要关注肥胖、吸烟、缺乏锻炼、慢性便秘、糖尿病、高血压、营养不良、相关家族史、纤维肌痛、慢性呼吸道疾病、妊娠相关问题（巨大儿、羊水过多、妊娠糖尿病）、分娩相关问题等诸多盆腔外影响因素，因此对盆底功能障碍患者除了经盆底干预外，盆腔外干预是很重要的组成部分。本文件以盆底功能障碍盆外干预技术为主要内容，在盆底疾病盆外干预体系技术规范相关临床路径、诊疗方案、指南、专家共识的基础上，推荐临床有效的方法，提出了盆底疾病盆外干预体系技术规范

适用范围：范围:本文件规定了医疗机构及其专科从业人员开展盆底功能障碍性疾病诊疗技术应具备的条件。本文件主要适用于开展盆底疾病诊疗技术的各级各类医疗机构、盆底疾病相关专业科室（如妇产科/妇科/产科、泌尿外科、肛肠科、康复科和中西医结合科等）; 主要技术内容:盆底学科是近年来发展迅猛的一门新兴学科，以妇产科学、盆底医学和康复医学为背景，针对盆底功能障碍性疾病（Pelvic Floor Dysfunction Disease, PFD），包括盆腔器官脱垂、尿失禁、粪失禁、性功能障碍及慢性盆腔痛等各类盆底疾病进行诊治的学科。PFD的治疗方式主要包括盆底康复治疗和盆底手术治疗，规范PFD的诊治是我国乃至世界盆底学科现阶段的工作重点，但目前相关质量管理指标和质控标准仅是初步形成，尚不完善，盆底专科人员的资质认证还不太完善，国家卫生健康委也尚未发布盆底专业的质控指标体系，因此建立一个盆底康复和盆底手术的管理规范和质量控制体系是具有现实意义的。本文件对PFD诊疗技术的临床应用进行规范，制定PFD医疗质量控制指标，以便为医疗质量和医疗安全提供支撑。本文件内容为医疗机构及其专科从业人员开展PFD诊疗技术的最低要求，具有较强的可操作性和可推广性。盆底康复已在我国走过十多年的历程，起步较晚，但覆盖面积居世界之最，随着医疗技术和国民素质的提高，越来越多的医务人员和患者意识到盆底康复治疗的重要性。并随着国家提出全民健康理念，盆底学科领域也体现出盆底健康落地基层的态势。目前在我国基层医院、产后康复机构、美容院以及月子中心等机构均在开展盆底康复治疗，但是质量和效果却参差不齐，也不乏过度治疗的问题。盆底手术治疗方面，业界对各种舒适的评价仍存在争论，对术式选择尚无统一标准，虽然有相关指南和共识作为参考，实际临床实践中主要术者的经验和术式偏好，手术参差不齐，缺乏标准化的质量管理；其次，进行盆底疾病诊疗的医疗小组可能分布在不同的二级科室，包括妇产科、泌尿外科、肛肠科等，管理难度也较大。本文件从临床实际出发，建立盆底诊疗技术临床应用的管理规范和质量控制指标体系，为各级医疗机构开展自我管理提供依据，不断提升医疗质量管理的科学化、规范化和精细化程度，提高盆底疾病整体防治水平，保障盆底疾病诊疗的安全性和有效性，在国家层面上减少卫生经费支出，并促进盆底学科健康可持续发展

适用范围：主要技术内容:球囊血管成形术是利用球囊扩张导管等器械在血管腔内对狭窄病变进行扩张成形的技术，是目前治疗血管通路狭窄的一线治疗手段。球囊扩张导管是球囊血管内成形术的关键器械，球囊扩张导管的性能及特点很大程度上决定了手术的临床成功几率以及术后狭窄再发的频率和严重程度。而血管通路由于自身的结构特点，对手术所用的球囊扩张导管也具有特殊的要求。血液透析通路狭窄的病理生理基础与其它外周血管狭窄不尽相同，除新生内膜外，纤维化及穿刺相关的疤痕增生显著，进行球囊血管成形术所需的球囊扩张导管的特征也与其它外周血管领域有所不同，需要从不同维度对球囊扩张导管进行分类。球囊扩张导管的特性决定了球囊血管成形术是否能够实现临床成功和技术成功，也决定了术后狭窄再发的频率和严重程度。通过选择合适的球囊扩张导管提高手术成功率，减少手术创伤，降低血管通路并发症的发生频次及严重程度，充分保护患者血管资源，延长患者生存时间

适用范围：本文件规定了电动洗胃机的安全和性能要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于在医疗机构中为成人患者临床洗胃的电动洗胃机。

适用范围：范围:本文件规定了自动化核酸检测系统的管理要求、技术要求、过程控制要求和质量控制要求。 本文件适用于基于聚合酶链式反应（PCR）技术原理的核酸检测系统和设备的质量控制。 本文件不适用于快速核酸检测设备的质量控制; 主要技术内容:1.范围  2.规范性引用文件  3.术语和定义  4.管理要求  5.技术要求  6.过程控制要求  7.质量控制  参考文献

适用范围：范围:本文件规定了医疗器械上市后研究和风险管控计划编写的范围、目标、职责权限、数据采集、数据分析和评审的相关要求。 本文件适用于指导注册人编写上市后研究和风险管控计划; 主要技术内容:本文件通过建立上市后研究和风险管控计划，并设定合理的衡量标准、警戒阈值及风险管理级别，医疗器械注册人持续监测并降低已识别或新发现的风险，指导注册人如何策划主动采集和分析医疗器械上市后产生的相关数据，以监测医疗器械的风险，及时采取有效风险控制措施，保障上市产品安全有效。本文件主要技术内容是上市后研究和风险管控计划，具体包含以下内容：a)范围b)目标c)职责和权限d)数据采集e)数据分析f)评审

适用范围：范围:本文件规定了病区智慧交互系统的范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、要求、性能试验方法与要求、新技术引用。 本文件适用于病区智慧交互系统（以下简称交互系统）; 主要技术内容:-

适用范围：范围:本文件规定了医院智慧中央分质供水系统的范围、规范性引用文件、术语和定义、设计、安装、验收、运维。 本文件适用于各大、中、小型医院提供医疗智慧中央分质供水系统设计、建设、运营及升级改造等各个阶段（以下简称中央分质供水）; 主要技术内容:-

适用范围：范围:本文件规定了手术导航系统产品的术语和定义、工作环境、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输与贮存。 本文件适用于采用机器人技术的手术导航系统产品; 主要技术内容:本文件规定了手术导航系统产品的术语和定义、工作环境、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输与贮存。本文件适用于采用机器人技术的手术导航系统产品

适用范围：范围:本文件规定了生物医用软体微米机器人的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于执行生物医疗任务的微米级医用软体机器人，可应用于生物实验、医学诊断、治疗和药物递送等领域; 主要技术内容:本文件规定了生物医用软体微米机器人的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于执行生物医疗任务的微米级医用软体机器人，可应用于生物实验、医学诊断、治疗和药物递送等领域

适用范围：范围:本文件描述了糖化血红蛋白检测系统（以下简称“检测系统”）的分类及方法，规定了检测系统性能验证的一般要求、性能验证前准备和性能验证内容。 本文件适用于各级各类医疗机构对检测系统分析性能的验证; 主要技术内容:1.范围  2.规范性引用文件  3.术语和定义  4.概述  5.一般要求  6.性能验证前准备  7.验证内容  附录A  参考文献

适用范围：范围:本文件规定了医用分子筛制氧设备的缩略语、工作原理、基本要求、使用条件、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输与贮存等内容。 本文件适用于通过管道系统向若干个患者供气的医用分子筛制氧设备，不适用直接向患者供气的小型医用分子筛制氧设备; 主要技术内容:本文件规定了医用分子筛制氧设备的缩略语、工作原理、基本要求、使用条件、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输与贮存等内容。本文件适用于通过管道系统向若干个患者供气的医用分子筛制氧设备，不适用直接向患者供气的小型医用分子筛制氧设备

适用范围：主要技术内容:本文件规定了便携式雾化器的术语和定义、构成及原理、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本文件适用于便携式雾化器的生产及检验