-
现行
译:T/CSBME 050-2022 Artificial intelligence medical devices for cervical liquid-based cytology—Quality requirements and evaluation—Part 1:requirements for datasets
适用范围:本文件主要规定了宫颈液基细胞人工智能医疗器械所使用的液基细胞数据集在数据采集、数据整理、数据标注、数据集构建过程中所涉及的相关要求。本文件适用于宫颈液基细胞人工智能医疗器械的研发、生产、检测过程中的数据集建立及其评估。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-01-15 | 实施时间: 2022-03-01
-
现行
译:T/CSBME 051-2022 Requirements of pathological datasets for assisted diagnosis of chronic myelogenous leukemia (CML)
适用范围:本文件规定了慢性髓系白血病(CML)病理辅助诊断数据集设计、样本采集和处理、数据采集和预处理,以及数据集管理维护要求。
本文件适用于CML病理辅助诊断产品研发过程中的算法模型训练、模型验证、性能测试、临床评价、产品质控等环节。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-01-15 | 实施时间: 2022-03-01
-
现行
译:T/CARD 019-2021
适用范围:主要技术内容:本文件确立了助听器验配服务的原则,描述了助听器验配服务的流程,并规定了助听器验配服务的内容、质量和服务支撑条件。本文件适用于从事助听器验配工作的机构和专业技术人员
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :M70/79广播、电视设备
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-12-24 | 实施时间: 2022-01-01
-
现行
译:T/SMA 0022-2021 Rehabilitation Robot Electromagnetic Compatibility Requirements and Test Methods
适用范围:主要技术内容:本文件规定了康复训练机器人电磁兼容要求与试验方法,包括电磁兼容发射和抗扰度试验项目、试验要求、试验条件、试验设备、试验方法和试验报告。本文件适用于家用/医疗环境康复训练机器人(如手指康复训练机器人)的设计、制造和试验,其他类型康复训练机器人亦可参照执行
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :J10/29通用零部件
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-12-17 | 实施时间: 2021-12-31
-
现行
译:T/NBPIA 007-2021 Blood dialysis device clinical performance classification
适用范围:主要技术内容:1、按照根据T/NBPIA 005.1 T/NBPIA 005.2、T/NBPIA 005.3、T/NBPIA 005.5规定的方法测得的血液透析器性能参数,将血液透析器分类为低通量血液透析器、高通量血液透析器、中截留量血液透析器和高截留量血液透析器。2、低通量透析器是指体外实验时,MWRO大于2.0kDa 且小于等于5.0kDa,MWCO大于10.0kDa且小于等于25.0kDa;临床使用过程表现为超滤系数20mL/min、YKL-40清除率20mL/min、YKL-40(或具有相似特性和分子量的溶质)清除率≥20mL/min、单次血液透析治疗白蛋白丢失平均20mL/(mmHg.hr)、β2微球蛋白清除率>20mL/min、YKL-40(或具有相似特性和分子量的溶质)清除率>20mL/min、单次血液透析治疗白蛋白丢失平均>4.0g(最大者超过6.7g)的一类血液透析器
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C05医学
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-12-15 | 实施时间: 2021-12-31
-
现行
译:DB36/T 1481-2021 DB36/T 1481-2021 Technical Specification for Manual Tension Release Techniques of Meridians (Operational Specification for Manual Tension Release Techniques of Meridians)
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C01技术管理
发布单位或类别:(CN-DB36)江西省地方标准 | 发布时间: 2021-12-14 | 实施时间: 2022-06-01
-
现行
译:DB36/T 1480-2021 DB36/T 1480-2021 Thermal Moxibustion Operation Specification
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C01技术管理
发布单位或类别:(CN-DB36)江西省地方标准 | 发布时间: 2021-12-14 | 实施时间: 2022-06-01
-
现行
译:GB/T 40976-2021 Moxa floss used in moxibustion
适用范围:本文件规定了灸用艾绒的产品分类与使用、质量要求、试验方法、检验规则、标识标签以及包装、运输和储存。本文件适用于干燥后的艾叶经加工制成的各种灸用艾绒产品。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-11-26 | 实施时间: 2021-11-26
-
现行
译:T/ZZB 2540-2021 Electric hospital bed
适用范围:主要技术内容:本文件规定了电动病床的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量承诺。本文件适用于医疗监护下患者的诊断、治疗或监护时使用的电动病床,适用于医院、康复医疗机构等场所
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-09-13 | 实施时间: 2021-10-13
-
现行
译:YY 9706.252-2021 Medical electrical equipment—Part 2-52:Particular requirements for the basic safety and essential performance of medical beds
适用范围:GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
本部分规定了适用于包含一个床垫支承台,预期用于睡眠/休息,以及预期用于帮助诊断、监护、预防、治疗、缓解疾病或补偿损伤或残障的设备的医用病床的基本安全和基本性能,适用于身高等于或大于146 cm,质量等于或大于40 kg,体重指数(BMI)等于或大于17的成人患者。
如果一个条款或子条款明确预期仅适用于医用病床或仅适用于ME系统的情况,则该条款或子条款的标题和内容中会说明。如果情况并非如此,则该条款或子条款同时适用于医用病床和医疗电气系统。
除通用标准7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME系统或ME设备的预期生理功能所固有的危险不在本部分的专用要求范围内。
注: 请参见通用标准4.2。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-09-06 | 实施时间: 2024-05-01
-
现行
译:T/SZBX 055-2021 Electric bed
适用范围:范围:本文件适用于一种采用功能模块化组合并通过电动驱动和控制系统而进行整体或局部升降与倾斜操作的电动产床,本产品适用于通用产房、家庭化产房,供孕产妇进行检查、待产、多体位自由分娩、产后康复护理使用;
主要技术内容:本文件规定了电动产床的组成与结构、基本功能、尺寸与参数、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-09-01 | 实施时间: 2021-09-03
-
现行
译:T/ZZB 2341-2021 4K medical endoscopic camera system
适用范围:主要技术内容:本文件规定了4K医用内窥镜摄像系统的产品组成、工作环境、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存以及质量保证。本文件适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置且分辨率为(3 840×2160)Pixel或(4096×2 160)Pixel的医用内窥镜摄像系统。本文件不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的摄像系统
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-08-31 | 实施时间: 2021-09-30
-
现行
译:T/GDMDMA 0005-2021 Medical endoscope, endoscope function supply device, and a cold light source containing near-infrared excitation light
适用范围:范围:本文件规定了含有近红外激发光的医用内窥镜冷光源的要求和试验方法。
本文件适用于内窥镜检查和手术中作为功能供给装置的冷光源,其他冷光源可根据适用性来选择采用;
主要技术内容:构成、光谱性能(显色指数、相关色温、红绿蓝光的辐通量比、近红外激发光的光谱特征、红外截止性能)、参考窗口的光照均匀性能(光照均匀性、照度超限点)、辐射性能(输出总光通量)、激发光功率、激发光输出功率的复现性、激发光输出功率的不稳定度、电气安全、机械接口规格、防故障的安全措施
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-07-22 | 实施时间: 2021-07-22
-
现行
译:T/CAME 32-2021 Medical gas riser hub
适用范围:主要技术内容:本文件规定了医用气体汇流排(以下简称“汇流排”)的分类、概述、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于进气压力不大于20000kPa的汇流排的设计、生产和检验。本文件不适用于焊接绝热气瓶江流排
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-06-25 | 实施时间: 2021-06-26
-
现行
译:T/ZZB 2110-2021 ureteroscope
适用范围:主要技术内容:本文件规定了输尿管肾镜的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签和随附资料、包装、运输、贮存和质量承诺。本文件适用于在临床上供输尿管肾镜手术用的输尿管肾镜,不适用于电子输尿管肾镜
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-04-24 | 实施时间: 2021-05-01
-
现行
译:T/ZZB 2050-2021 Pulmonary Function Tester
适用范围:主要技术内容:本文件规定了肺功能测定仪的术语和定义、缩略语、结构组成、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量承诺。本文件适用于肺活量参数检测的肺功能测定仪
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-02-05 | 实施时间: 2021-03-01
-
现行
译:T/CAMDI 050.2-2020 Endoscopic Accessories Part 2: Disposable Intravenous Needles for Endoscopy Devices
适用范围:主要技术内容:本文件规定了一次性使用内窥镜用注射针(以下简称:内镜针)的要求和试验方法。本文件适用于与内窥镜配套使用的内镜针
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-12-31 | 实施时间: 2020-12-31
-
现行
译:T/CAMDI 050.1-2020 Endoscopic ancillary equipment - Part 1: General requirements
适用范围:主要技术内容:本文件规定了与内窥镜配套使用器械的通用要求。本文件适用于与内窥镜配套使用的器械。本文件不适用于内窥镜配套使用的有源器械
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-12-31 | 实施时间: 2020-12-31
-
现行
译:MZ/T 158-2020 Fitted handrail for assistance on a toilet seat
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-MZ)行业标准-民政 | 发布时间: 2020-10-23 | 实施时间: 2020-10-23
-
现行
译:MZ/T 156-2020 Low vision rehabilitation service specification
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-MZ)行业标准-民政 | 发布时间: 2020-10-23 | 实施时间: 2020-10-23