YY/T 0981-2016 一次性使用五官冲洗器

ICS11.040.20

C31

中华人民共和国医药行业标准

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YYT09812016

一次性使用五官冲洗器

Facialfeaturesrinsesrinesforsinleuse

ygg

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2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YYT09812016

引言

。,、

一次性使用五官冲洗器预期用于临床五官科的冲洗用目前国外医疗技术发达的国家在牙科眼

()、;,

科等五官科特定场合均使用专用的冲洗器包括冲洗针对牙齿泪道等进行冲洗在我国很多地方由

,,()

于医疗技术及信息的差异并没有专用的五官科冲洗器而是将注射器带针或静脉针的针尖用其他物

,,,,

理方法去除后再磨平使用既不方便也不利于清洁和消毒随着人们生活水平和医疗技术的提高临床

,,

越来越多的选择使用专用五官冲洗器但是到目前为止国内还没有一部关于五官科冲洗器的专用标

,,。

准为了规范产品技术要求我们特制定本行业标准

,。

鉴于临床使用要求本标准中不包括带延长管式五官冲洗器

,

一次性使用五官冲洗器包括推注器和冲洗针两部分本标准在编写过程中充分利用了现有注射器

,。

和注射针等标准并借鉴相关要求和试验方法

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Ⅱ

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YYT09812016

一次性使用五官冲洗器

1范围

()、、、、

本标准规定了一次性使用五官冲洗器以下简称冲洗器的术语和定义结构与标记材料要求试

、、、。

验方法包装标志贮存

本标准适用于临床五官科冲洗用的冲洗器。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/、():

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分通用要求

GBT1962.16%1

/、():

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GBT1962.26%2

/分析实验室用水规格和试验方法

GBT6682

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.120081

/、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GBT14233.22

GB15810一次性使用无菌注射器

—一次性使用无菌注射针

GB158112016

ㅤㅤㅤㅤ

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

:、

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控

GB18279.11

制的要求

医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第部分:应用指南

GB18279.22GB18279.1

:、

医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

GB18280.11

要求

/制造医疗器械用不锈钢针管

GBT18457

/:、

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

GBT19633.11

/、、

YYT0242医用输液输血注射器具用聚丙烯专用料

/一次性使用注射针识别色标

YYT0296

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

公称容量nominalcaacit

py

由制造厂标示的推注器容量。

:。

注推注器结构如图所示

1

3.2

刻度容量raduatedcaacit

gpy

,

当活塞的基准线轴向移动一个或几个给定的刻度间隔时从推注器中排出的温度为20℃±5℃的

1

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YYT09812016

水的体积。

3.3

总刻度容量totalraduatedcaacit

gpy

从零刻度线到最远刻度线之间的推注器容量。

3.4

最大可用容量maximumusablecaacit

py

,。

当活塞拉开至其最远端的功能位置时推注器的容量

3.5

基准线fiducialline

,。

活塞末端用以确定与推注器任何刻度读数相应容量的环行线

4结构与标记

4.1冲洗器的结构

———冲洗器由推注器和冲洗针组成。

———冲洗器组件名称及各部分名称术语如图图所示。

1~3

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说明:

———按手;

1

2———外套卷边;

3———分度容量线;

4———外套;

———芯杆;

5

———活塞;

6

———锥头套。

7

:,。

注本图仅说明推注器的结构并非为标准规定的唯一型式

图1推注器

2

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