适用范围：本文件描述了大鼠皮下植入评价动物源性心血管植入物抗钙化性能的试验方法。 本文件适用于动物源性心血管植入物的大鼠体内抗钙化性能评价试验。

适用范围：本文件规定了有源植入式循环支持器械的型式试验、动物实验研究及临床评价的基本要求。 本文件适用于心室辅助装置（VAD)包括左心辅助、右心辅助，全人工心脏(TAH)，双心室辅助装置(biVAD)，经皮辅助装置，儿科辅助装置等有源植入式循环支持器械。本文件同样适用于有源植入式循环支持器械的部分非植入部件和附件（见注1)。 本文件不适用于生产过程中的常规检验。 注1：通常被称为“有源植入式医疗器械”的实际上可以是一个单独的器械、一个组合式器械或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有部件都需要部分地或完全地植入，如果它们会影响到植入式器械的安全或性能，则需要对非植入部件和附件制定相关要求。 注2： 在本文件中规定的试验是有源植入式循环支持器械的型式试验，是通过对装置样品进行试验以评估装置的性能。

适用范围：本文件规定了组合式陶瓷股骨头轴向疲劳性能试验和偏轴疲劳性能试验方法。本文件适用于组合式陶瓷股骨头结构（例如：股骨头/股骨颈的锥形连接）疲劳性能的测定。

适用范围：本文件规定了腰部矫形器弹力围腰的结构、号型和规格、要求、试验方法、检验规则、产品使用说明书及包装、运输和贮存。本文件适用于以纺织材料为主体弹性材料所制作的腰部矫形器弹力围腰的设计、开发、生产和测试。本文件不适用于其他材质围腰及定制产品。

适用范围：本文件规定了超高分子量聚乙烯相对氧化程度的测试方法。 本文件适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯。

适用范围：本文件规定了脊柱内固定系统及手术器械人因设计与测评的人因设计详细要求、人因测评方法等。本文件适用于脊柱内固定系统及手术器械。

适用范围：本文件规定了骨诱导磷酸钙生物陶瓷的技术要求和试验方法。 本文件适用于外科植入用骨诱导磷酸钙生物陶瓷。

适用范围：本文件规定了矫形外科用手术导板的通用要求，包括要求、设计、制造、灭菌、制造商提供的信息。 本文件适用于矫形外科用手术导板，该类导板主要由高分子材料及金属材料通过3D打印制造，其他加工方式制造的导板可参考本文件相关条款。 注： 本文件涉及的检验方法参见附录A。

适用范围：本文件规定了硬脑(脊)膜补片的术语和定义、技术要求、试验方法、标志、包装、贮存和运输的要求。 本文件适用于聚偏二氟乙烯、聚四氟乙烯或膨体聚四氟乙烯材料等人工合成不可吸收材料加工的硬脑(脊)膜补片。

适用范围：本文件规定了在室温条件下运动医学缝线的静态拉伸测试方法和动态拉伸测试方法，该方法用于测定运动医学缝线的断裂力和疲劳性能。 本文件适用于运动医学缝线（以下简称缝线）。

适用范围：本文件规定了疝修补补片产品的术语和定义、要求、试验方法、包装、标志、运输和贮存的要求。 本文件适用于由人工合成不可吸收材料加工而成的疝修补补片(如：聚丙烯、聚酯、聚偏二氟乙烯等)。

适用范围：本文件规定了电动骨组织手术设备刀具钻头的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。 本文件适用于由电动骨组织手术设备提供动力做机械旋转运动，对骨组织实施钻孔处理的钻头（以下简称产品）。

适用范围：本文件规定了在特定的试验条件下导致股骨头压缩（断裂)或拉伸（解体)的静态力测量试验方法。 本文件适用于金属和非金属材料制成的部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构（例如：一个股骨头/股骨颈的锥形连接)。 本文件不涉及试验样品的检查和报告方法。

适用范围：本文件规定了金属股骨颈固定钉(以下简称股骨颈钉)的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。 本文件适用于股骨颈钉，该产品供骨科手术时作股骨颈骨折内固定用。

适用范围：本文件规定了镍钛合金心血管植入物镍离子体外释放的试验方法，给出了植入物体外镍离子释放最大允许限量的推算示例。 本文件适用于镍钛合金心血管植入物，包括血管支架、心脏封堵器、腔静脉滤器、心脏瓣膜等。

适用范围：本文件规定了羟基磷灰石粉末原材料的要求。 本文件适用于生产外科植入物或生产外科植入物涂层用羟基磷灰石粉末原材料。 本文件不适用于羟基磷灰石涂层、羟基磷灰石陶瓷、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。

适用范围：本文件规定了使用医学X射线断层摄影设备获取必要的骨几何结构的具体要求，旨在为术前设计、外科导航、机器人手术、病人个性化手术器械和个性化全膝关节假体等应用提供必要的信息。本文件给出了骨影像扫描的条件和3D骨模型重建的条件。 本文件适用于使用医学X射线断层摄影设备生成3D骨模型。 注： CT扫描室在确保电子设备计算可靠性与准确性方面的能力要求参见ISO/IEC 17025。

适用范围：本文件规定了经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性的测试方法。 本文件适用于经导管植入式人工心脏瓣膜，主要包含：用于左心主动脉瓣和二尖瓣的人工心脏瓣膜，以及用于右心肺动脉瓣和三尖瓣的人工心脏瓣膜。此类瓣膜的支撑结构可以由金属材料和/或聚合物材料制成，瓣叶可以由动物源性和/或非动物源性材料制成。

适用范围：本文件描述了全膝关节置换用的金属全膝关节假体股骨部件闭合疲劳测试方法，用非金属材料（如陶瓷、聚合物）制造的股骨部件也可参考采用本测试方法。本试验设计目的在于确定股骨部件在闭合加载条件下的最大疲劳载荷。本文件适用于以下不同种类的全膝关节假体股骨部件，包括但不仅限于后交叉韧带保留型股骨部件(CR)、后交叉韧带切除后稳定型股骨部件(PS)和翻修型股骨部件等。本文件不适用于识别股骨部件在非闭合加载条件下的风险。