适用范围：主要技术内容:本文件规定了核酸提取或纯化试剂的术语和定义、生产、检测方法、检验、应用范围、样本要求、 操作流程、注意事项、标签和储存技术内容。本文件适用于血液、唾液、拭子等样本的核酸提取和纯化

适用范围：范围:本文件规定了全自动核酸提取仪的要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存。 本文件适用于搭配磁珠法原理的核酸提取或者纯化试剂从临床样本中提取、纯化人类基因组核酸、病原体核酸包含脱氧核糖核酸（DNA）以及核糖核酸（RNA）等基于磁珠吸附法的全自动核酸提取仪（以下简称提取仪）; 主要技术内容:外观，移液范围、移液准确性及移液精密度，温度准确度，温度均匀性，温度稳定性，振荡或旋转速度误差，磁通量，提取孔间差异，提取效率，交叉污染率，功能，安全要求，电磁兼容性，环境要求等内容，使标准更具有专业性、实操性

适用范围：本文件规定了临床冠脉定量血流分数（quantitative flow ratio, QFR）检查的检查前准备、分析场所、分析步骤、结果判断、注意事项、数据保存和质量控制。本文件适用于临床冠心病的诊断、血运重建术前、术中和术后冠脉功能学评估。本文件适用于年龄 ≥ 18岁,稳定性及不稳定性心绞痛或心肌梗死急性期后的患者,目测参考管腔直径 ≥2.0 mm，且直径狭窄程度 ≥30% 且≤90% 的病变。本文件不适用于靶病变涉及到心肌桥；急性心梗相关术前的靶病变；对含碘造影剂过敏的患者；慢性完全闭塞病变或慢性次全闭塞病变。本文件慎用于从升主动脉发出的冠状动脉主干开口 ＜3 mm内的病变；造影狭窄段过度重叠或目标血管严重扭曲的病变；无法检测血管边界或造影剂充盈较差的低质量造影。

适用范围：本文件规定了多指标核酸恒温扩增检测微流控芯片的分类和命名,要求,试验方法,标志、标签和说明书,包装、运输和贮存的要求。本文件适用于以微流控芯片为载体的多指标核酸恒温扩增检测产品。本文件不适用于含其他生物功能模块的微流控芯片产品，如包含核酸提取、核酸纯化等功能的微流控生物芯片产品。

适用范围：范围:本文件规定了液态金属润滑剂的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等。 本文件适用于医用CT球管高速滑动轴承中使用的镓基液态金属润滑剂; 主要技术内容:规定了液态金属润滑剂外观质量、动力粘度、熔融温度、结晶温度、导热系数、腐蚀质量损失、表面张力、烧结负荷、密度、液相热膨胀系数等的技术要求和试验方法，以及液态金属润滑剂的检验规则、标志、包装、运输、贮存方面的要求

适用范围：范围:本文件规定了分体结构医用电子内窥镜开展插拔寿命试验的术语和定义、试验方法。 本文件适用于分体结构医用电子内窥镜操作段和一次性使用无菌插入段的插拔寿命试验，可为分体结构医用电子内窥镜使用期限评价提供支撑，其他有插拔操作考核次数要求的内窥镜可参照本标准执行; 主要技术内容:在本标准中明确了寿命指标、考核次数、寿命考核方式和插拔试验装置等要求，并对内窥镜的检测项目和检测要求进行了规定

适用范围：本文件规定了超声探头可靠性试验的基本方法。本文件适用于超声探头的可靠性试验。

适用范围：本文件提出了临床诊断中冠状动脉CTA诊断辐射剂量参考水平。CT辐射剂量参考水平（diagnostic reference levels, DRL）是指在常规条件下某种特定检查程序对患者产生的辐射剂量水平。DRL不是个体接受CT检查辐射剂量的参考，而是一个大样本调查后得出的整体水平上某一区域或全国范围内的辐射剂量参考水平。本文件适用于冠状动脉CT检查的辐射安全和质量控制。本文件为一般参考文件，有条件者，应按患者年龄、体型、适应证、扫描设备等进一步细化扫描辐射剂量标准，在满足CT诊断要求的基础上尽可能减少辐射剂量。

适用范围：本文件规定了实时荧光定量PCR分析仪（以下简称RT-PCR仪）的术语定义、技术要求、试验方法和评价规则。本文件适用于RT-PCR仪性能的检测和评价。

适用范围：范围:适用于将拭子中病毒的洗脱、转运及保存的病毒采样管，主要用途为拭子中病毒核酸的检测及病毒的保存; 主要技术内容:规定了一次性使用病毒采样管的术语和定义、结构形式和材料、要求、检验方法、标签、说明书和包装

适用范围：范围:规定了免疫功能检测规程的术语和定义、机构要求、准确度、人员要求、检后管理。本文件适用于本公司的免疫功能检测规程; 主要技术内容:3 术语和定义3.1 准确度3.2 临床敏感性3.3 临床特异性3.4 符合率4 机构要求4.1 布局4.2 设备设施4.3 用品用具4.4 环境4.5 标志标识 24.6 安全5 准确度6 人员要求7 检后管理

适用范围：本文件适用于婴儿培养箱的基本安全和基本性能的要求，如本文件中201.3.209中所定义的设备，也称为ME设备。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除通用标准中7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本文件中没有具体要求。 注： 见通用标准4.2。 本文件规定了婴儿培养箱的安全要求，但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗收益相比，是处于一个可接受的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法被视为符合。 本文件不适用于： ——通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备，见YY 9706.235； ——婴儿辐射保暖台，见IEC 60601-2-21； ——婴儿转运培养箱，见YY 9706.220； ——婴儿光治疗设备，见YY 9706.250。

适用范围：本文件规定了在201.3.63中定义的脑电图机（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。 本文件适用于在临床环境（例如，医院，医生办公室等）中使用的ME设备。 本文件不适用于在脑电图学中使用的其他设备，例如： ——声光刺激器； ——遥测脑电图仪； ——脑电数据的存储和重现设备； ——用于在电休克疗法中监护的专用ME设备； ——动态脑电图记录器。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除通用标准的7.2.13与8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。 注：参见通用标准的4.2。

适用范围：本部分适用于婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能的要求，如本部分中婴儿辐射保暖台中所定义的设备，也称为ME设备。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除通用标准7.2.13和8.4.1外，本部分范畴内ME设备和ME系统的预期生理效应所导致的危险（源），在本部分中没有具体要求。 注： 参见通用标准的4.2。 本部分规定的婴儿辐射保暖台安全要求，但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗受益相比，是处于一个可接受的的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法可被视为符合。 本部分不适用于： ——通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备，详情请参见YY 0834； ——婴儿培养箱；详情请参见GB 11243； ——婴儿转运培养箱; 详情请参见YY 0827； ——婴儿光治疗设备；详情请参见YY 0669。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 本部分规定了动态心电图系统的基本安全和基本性能的专用要求。 本部分适用于动态心电图系统（以下简称ME系统）的基本安全和基本性能。 如果某章或某条仅适用于ME设备或ME系统，这些章或条的标题和内容会给出明确的声明。如果没有声明，则该章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理功能的固有危害不包含在本部分的具体要求中。 注：参见通用标准4.2。 以下类型的系统在本部分的范围内： a）可连续记录和分析心电图的系统，并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本相同的结果。这个系统可以先记录和储存心电图，然后在一个独立的单元进行分析，或者记录和分析同时进行。本标准不涉及所用储存媒介的类型。 b）能够提供连续分析和仅部分或有限记录的系统。该系统不能对心电图进行完整的重新分析。 满足上述任一类型的系统均适用于本部分的安全要求。 如果动态心电图系统提供自动心电图分析，则适用本部分规定的测量和分析功能的最低性能要求。由GB 9706.225《医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求》和GB 9706.227《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求》所覆盖

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 本部分规定了有创血压监护设备（以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。 本部分适用于包括相关的传感器，用于循环系统压力的内部测量或监护的有创血压监护设备。 本部分不适用于穿刺导管、穿刺针、鲁尔（Luer)接头、活栓和连接传压隔膜的活栓工作台。 本部分不适用于无创血压监护设备。

适用范围：本文件规定了红外额温计的性能要求、安全要求、通信功能等技术要求，以及额温计的检验规则及标志、包装、运输、贮存和随行文件的要求，描述了额温计各项技术要求的试验方法。 本文件适用于通过测量人体额头表面辐射温度输出显示人体体温的手持式和固定式红外额温计的设计、制造、检测等活动。

适用范围：范围:本文件提出了临床诊断中多层螺旋CT诊断辐射剂量参考水平（diagnostic reference levels, DRL）。DRL不是个体接受CT检查辐射剂量的参考，而是在一个大样本调查后得出的整体水平上某一区域或全国范围内的辐射剂量参考水平。 本文件适用于多层螺旋CT检查的辐射安全和质量控制。本文件为一般参考文件，有条件者，应按患者年龄、体型、适应证、扫描设备等进一步细化扫描辐射剂量标准，在满足CT诊断要求的基础上将辐射剂量降至最低。本文件属于一个通用要求，针对具体部位，若有专业标准，应以专业标准为准。 注：本文件提供的CT诊断辐射剂量参考水平的数据来源于国内5家综合性医院，未纳入基层医院数据。考虑到儿童不同年龄段的辐射剂量差别较大，后续将对儿童部分按照年龄进行细分，给出儿童不同年龄段的辐射剂量参考水平; 主要技术内容:本文件提出了临床诊断中多层螺旋CT诊断辐射剂量参考水平（diagnostic reference levels, DRL）