YY/T 0818.1-2010 医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分：组成和未固化材料

ICS11.040.20

C31

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT0818.12010

、、

医用有机硅弹性体凝胶泡沫标准指南

:

第部分组成和未固化材料

1

ㅤㅤㅤㅤ

,

Guideforsiliconeelastomers—

elsandformsusedinmedicalalications

gpp

:

Part1Formulationanduncuredmaterials

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

/—

YYT0818.12010

引言

,

由有机硅弹性体制成的医疗器械被广泛应用于公共医疗并在许多应用领域中具有生物安全使用

。。

史本指南可使用户了解这类弹性体的配方是对最终器械生物相容性最原始的影响有机硅弹性体的

,。

制作也会对最终产品的生物相容性带来影响在本指南的第部分则涉及了有机硅弹性体的制作

2

,,。(

本指南分为两部分一部分涉及配方一部分则涉及制作本指南所提供的信息和进一步研究的

)。

建议可作为使用者查找有机硅配方的生物学影响的指南制造商的责任是在其工业化生产中执行标

。,。

准制造商可以在执行标准中有所偏离前提是对这些偏离提供相应的依据

,

有机硅弹性体的生物相容性问题可分为几个级别但最终器械的制造商需根据器械的预期使用进

行生物学评价。

(//),

当材料按公认的质量标准如GBT19001和现行法规生产管理规范生产时其生物性能和物理

性能会更具有重现性。

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅱ

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YYT0818.12010

、、

医用有机硅弹性体凝胶泡沫标准指南

:

第部分组成和未固化材料

1

1范围

/、。

YYT0818的本部分预期用于指导使用者掌握医用有机硅弹性体凝胶和泡沫的组成和使用本

、。

部分不提供有机硅粉末液体和其他形态有机硅的相关信息本部分所提供的信息用以指导使用者在

、,。

考虑过各单一组分或副产物的化学物理以及毒理学性质后如何选择适宜的材料本部分为有机硅材

。。

料在医用领域的典型应用提供了通用信息有机硅材料的交联和制作的详细内容见本规范第部分

2

。、

硅橡胶外科植入物的性能另见和本部分仅涉及未固化弹性体凝胶和泡沫的

YY0334YY0484

组分。

。,

本部分不涉及使用中任何安全方面的问题本部分的使用者有责任制定适宜的安全和健康规范并

。,《》。

在使用前确定有关法规限制的适用性对未固化有机硅组分建议使用者也可参考材料安全数据手册

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

ㅤㅤㅤㅤ

医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌

GB18278

医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制

GB18279

医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌

GB18280

:

医疗器械灭菌微生物学方法第部分产品微生物总数的估计

GB19973.11

YY0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY0334硅橡胶外科植入物通用要求

外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶

YY0484

/()

ASSIAAMIST50干热热空气灭菌器

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

有机硅聚合物siliconeolmer

py

、,,,

聚合物的分子主链上含重复的硅氧原子每个硅原子连接两个有机基团该有机基团通常为甲基

、、。

但也可能是乙烯基苯基氟代基或其他有机基团

3.2

环状和线型ars

cclicsandline

y

();()

用表示分子量可变的环状硅氧烷中结构单元通常或更多可能会被称为

DSiOD-DD-D

-420740

“”。,;,

大环根据其链长线型聚合物可以是可变的或具有较高分子量的直链聚合物用和共同表示

MD

为,;。[,()()()]

MRSiO如上所述通常为甲基例如为因加工和

3DRMDMCHSiOSiCHOSiCH

-333233

,,,、

贮存的不同有机硅组分中不同程度存在着低分子量聚合物可根据所用条件通过真空高温脱模或二

1

/—

YYT0818.12010

段硫化除去。

3.3

催化剂catalst

y

,。

有机硅弹性体配方中的一种组分在材料进行硫化时引发交联反应

3.4

交联剂crosslinkerorcrosslinkinaent

gg

,。

有机硅弹性体配方中的一种组分是弹性体硫化时使其发生交联反应的一种物质

3.5

抑制剂inhibitor

,。

有机硅弹性体配方中的一种组分加入后以减缓交联反应的速度

3.6

填充剂filler

,。

一种细微的固体粉末在生产过程中与有机硅聚合物充分混合以达到特定的性能有机硅弹性体

所用填充剂有以下两种类型:

3.6.1

补强填充剂renforcinfiller

g

,,。

通常具有较大的表面积在自然界中为无定形状态如气相二氧化硅或沉淀二氧化硅这类填充剂

使弹性体具有高强度和高弹性的物理性能。

3.6.2

增量填充剂extendinfiller

g

。。

通常比补强型填充剂具有较小的表面积和较低的成本包括石英和硅藻土这种填充剂的补强作

,,ㅤㅤㅤㅤ。

用较低但价格相对便宜主要用来扩充有机硅制品的体积

3.7

添加剂additives