适用范围：本文件适用于振荡呼气正压设备—肺笛的生产和检测。 本文件规定了振荡呼气正压设备—肺笛的要求、试验方法、检验规则、标签、使用说明书、包装、运输及贮存

适用范围：本文件规定了胰岛素注射笔的技术要求、试验方法、包装、标志及运输储存。 本文件适用于胰岛素注射笔。 本文件规定了胰岛素注射笔的技术要求、试验方法、包装、标志及运输储存。 本文件适用于胰岛素注射笔

适用范围：本文件规定了全自动电子笔式注射器的组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于全自动电子笔式注射器。 本文件规定了全自动电子笔式注射器的组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于全自动电子笔式注射器

适用范围：本文件规定了重组人源化胶原蛋白仿生真皮支架的原材料要求、性能要求、功能要求、检验方法、检验规则、标签、包装、运输、贮存。 本文件适用于以重组人源化胶原蛋白为主要成分，通过仿生设计用于皮肤修复与再生的三维多孔支架产品。 本文件规定了重组人源化胶原蛋白仿生真皮支架的原材料要求、性能要求、功能要求、检验方法、检验规则、标签、包装、运输、贮存

适用范围：本文件规定了医美术后修复产品的分类、技术要求、试验方法、标志及说明书和包装及贮存。 本文件适用于通过物理、化学或生物技术作用于创面修复的产品，包括但不限于敷料、凝胶、生物支架等产品类型。 本文件规定了医美术后修复产品的分类、技术要求、试验方法、标志及说明书和包装及贮存。 本文件适用于通过物理、化学或生物技术作用于创面修复的产品，包括但不限于敷料、凝胶、生物支架等产品类型

适用范围：本文件规定了栓塞动脉瘤的编织体系统（以下简称“系统”）的系统组成和结构要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。 本文件适用于颅内动脉瘤介入治疗中使用的金属材质编织体系统，包括编织栓塞装置及其配套输送系统。 本文件规定了栓塞动脉瘤的编织体系统（以下简称“系统”）的系统组成和结构要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。 本文件适用于颅内动脉瘤介入治疗中使用的金属材质编织体系统，包括编织栓塞装置及其配套输送系统

适用范围：本文件提供了用于处理医疗产品的灭菌器、灭菌过程和清洗消毒器的用水质量（以下简称水质）要求。 本文件包括但不限于：直接用于医疗产品清洗、热力与化学消毒、冲洗和火菌的水质要求，包括作为蒸汽发生器的给水、灭菌器或清洗消毒设备的维护用水，以及作为冷却剂的水质标准。 本文件提供了以下方面的具体指导： ——不同用途的水质； ——水处理系统； ——水的分配和储存； ——水质监测、维护和控制； ——不合规结果调查。 注：本文件中给出的指导也可适用于医疗器械的手工清洁或消毒所需的水质规范（见YY/T 0802系列）

适用范围：本文件规定了集成式汽化过氧化氢灭菌系统的术语和定义、型号、正常工作条件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于集成暖通空调系统（HVAC）对制药厂洁净区、生物安全实验室等大型空间进行灭菌处理，也可单独铺设输送管道对气闸间、BIBO过滤器、隔离器等小型空间进行灭菌处理的汽化过氧化氢灭菌系统（以下简称:系统）

适用范围：前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 基本要求 4.1 总则 4.2 验收人员要求 4.3 使用（环境/条件）要求 4.4 商务验收 4.5 技术验收 4.6 操作培训 4.7 建立档案与台账 5 验收程序与要求 5.1 概述 5.2 核查设备安装场地 5.3 商务验收 5.4 技术验收 5.5 临床验收 5.6 操作培训 5.7 建立档案与台账 5.8 索赔 附录A （资料性） 相关规范性表单 附录B （资料性） 医疗设备分类表 附录C （资料性） 医疗设备技术验收报告 附录D （资料性） 医疗设备档案收集明细 参考文献

适用范围：本文件规定了可注射性纳米钙羟基磷灰石微球凝胶的质量要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输及储存。 本文件适用于纳米羟基磷灰石微球凝胶产品的质量控制。 本文件规定了可注射性纳米钙羟基磷灰石微球凝胶的质量要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输及储存。 本文件适用于纳米羟基磷灰石微球凝胶产品的质量控制

适用范围：本文件规定了疝修补补片产品的技术要求、试验方法、标识要求、包装、运输和贮存。 本文件适用于完全可吸收材料加工而成的疝修补补片（如：聚乙醇酸、聚己内酯、聚乳酸等）。 本文件规定了疝修补补片产品的技术要求、试验方法、标识要求、包装、运输和贮存。 本文件适用于完全可吸收材料加工而成的疝修补补片（如：聚乙醇酸、聚己内酯、聚乳酸等）

适用范围：本文件规定了肌骨超声影像智能处理与分析系统的术语和定义、缩略语、技术要求、试验方法和检验规则等内容。 本文件适用于研发机构、医疗机构、超声设备厂商等对肌骨超声影像智能处理与分析系统的设计和研发、应用与管理等。 本文件规定了肌骨超声影像智能处理与分析系统的术语和定义、缩略语、技术要求、试验方法和检验规则等内容。 本文件适用于研发机构、医疗机构、超声设备厂商等对肌骨超声影像智能处理与分析系统的设计和研发、应用与管理等

适用范围：本文件规定了超声波细胞破碎机的产品分类与型号、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装。运输和贮存。 本文件适用于利用超声波空化原理进行细胞粉碎的粉碎机。 本文件规定了超声波细胞破碎机的产品分类与型号、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装。运输和贮存。 本文件适用于利用超声波空化原理进行细胞粉碎的粉碎机

适用范围：本文件规定了用于金属外科植入物的单层热喷涂羟基磷灰石涂层的要求。 这些测试旨在描述材料的特性。 注1： 对于厚度小于50 μm的薄涂层，本文件中的一些测试方法在不进行改良的情况下可能难以实施。 注2： 双涂层（由下层金属涂层和上层羟基磷灰石涂层组成)的羟基磷灰石层要求能遵循本文件，但是本文件中涉及的测试方法不适用于双涂层。如果双涂层中羟基磷灰石层借鉴了本文件的要求，则可能需要考虑单层测试样品代表双涂层植入物的合理性。 本文件不适用于用玻璃、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三钙、双相磷酸钙或其他形式的磷酸钙制作的涂层。 注3：尽管本文件中的要求旨在作为羟基磷灰石热喷涂涂层的规范，但可能需要建立常规控制程序，规定控制测试及其时间间隔，以确保涂层的特性保持在规定的限制范围内。 注4： 本文件重点关注羟基磷灰石的等离子热喷涂涂层，本文件也适用于对羟基磷灰石的其他热喷涂涂层进行表征。但无临床使用历史记录的热喷涂涂层可能存在不同风险，并且，除本文件中规定的表征项外，可能需要额外表征项。

适用范围：本文件规定了青光眼微支架引流系统的材料要求、技术要求、试验方法和标志、包装、运输与贮存。 本文件适用于青光眼微支架引流系统。 本文件规定了青光眼微支架引流系统的材料要求、技术要求、试验方法和标志、包装、运输与贮存。 本文件适用于青光眼微支架引流系统

适用范围：本文件规定了远程超声机器人目标扫描定位系统的系统组成及功能、技术要求、试验方法和通信协议。 本文件适用于高频使用远程超声扫查部位如浅表器官（甲状腺、乳腺）、腹部器官（肝胆、肾脏）、心脏、血管、子宫的机器人目标扫描定位系统。 本文件规定了远程超声机器人目标扫描定位系统的系统组成及功能、技术要求、试验方法和通信协议。 本文件适用于高频使用远程超声扫查部位如浅表器官（甲状腺、乳腺）、腹部器官（肝胆、肾脏）、心脏、血管、子宫的机器人目标扫描定位系统

适用范围：本文件规定了用于肥胖症治疗的吞咽型胃内球囊系统临床应用的缩略语、基本要求、术前评估、操作流程和术后管理。 本文件适用于肥胖症治疗的吞咽型胃内球囊系统临床应用。 本文件规定了用于肥胖症治疗的吞咽型胃内球囊系统临床应用的缩略语、基本要求、术前评估、操作流程和术后管理。 本文件适用于肥胖症治疗的吞咽型胃内球囊系统临床应用

适用范围：本文件规定了具有移动功能的床单的术语和定义、结构、技术要求 、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于具有移动功能的床单的产品设计、生产及检测要求等

适用范围：本文件规定了具有移动功能的照护系统的术语和定义、结构、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本文件适用于具有移动功能的照护系统的产品设计、生产及检测要求等

适用范围：文件规定了自动照护床的术语和定义、结构、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本文件适用于自动照护床的产品设计、生产及检测要求等