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现行
译：T/QGCML 1838-2023
适用范围：主要技术内容:本文件描述了丝素蛋白膜 拉伸强度测试技术规范的术语和定义、试剂及仪器设备、测试条件、测试样品、测试步骤、结果判定分析、测试报告。本文件适用于丝素蛋白膜的拉伸强度测试
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：暂无
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2023-10-20 | 实施时间： 2023-11-04
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现行
译：T/QGCML 1837-2023 Silk fibroin membrane porosity testing technical specification
适用范围：主要技术内容:本文件描述了丝素蛋白膜 孔隙率测试技术规范的术语和定义、原理、试剂及仪器设备、测试条件、测试样品、测试步骤、结果判定分析、测试报告。本文件适用于丝素蛋白膜的孔隙率测试
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：暂无
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2023-10-20 | 实施时间： 2023-11-04
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现行
译：T/QGCML 1839-2023 Silk fibroin membrane sodium carbonate residue testing technical specification
适用范围：主要技术内容:本文件描述了丝素蛋白膜 碳酸钠残留测试技术规范的术语和定义、原理、试剂及仪器设备、测试条件、测试样品、测试步骤、结果判定分析、测试报告。本文件适用于丝素蛋白膜的碳酸钠残留测试
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：暂无
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2023-10-20 | 实施时间： 2023-11-04
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现行
译：T/QGCML 1333-2023 A ablation electrode device
适用范围：主要技术内容:本文件规定了消融电极装置的术语定义、结构组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本文件适用于消融电极装置的生产和检验
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：暂无
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2023-09-06 | 实施时间： 2023-09-21
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现行
译：YY/T 1906-2023 Sterile ligation clips for single use
适用范围：本文件规定了一次性使用无菌闭合夹（以下简称闭合夹）的结构和材料、要求、标签、说明书，描述了相应的试验方法。
本文件适用于外科手术中夹闭血管或闭合管状组织（包括中小动静脉、胆管等，不适用于大动脉和大静脉）的闭合夹。
本文件不适用于金属夹、可吸收性闭合夹、连发闭合夹和术中临时夹闭组织或血管、术后取出的闭合夹。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2023-09-05 | 实施时间： 2024-09-15
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现行
译：YY/T 1913-2023 Determination of 2,2-bis (4-hydroxyphenyl) propane (bisphenol A) residues in medical polycarbonate materials
适用范围：本文件描述了医用聚碳酸酯材料中2，2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定方法。
本文件适用于医用聚碳酸酯材料中2，2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2023-09-05 | 实施时间： 2024-09-15
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现行
译：YY/T 1909-2023 Additive manufacturing for medical applications—Requirements for control and validation of metal powder-bed electron beam fusion process
适用范围：本文件规定了以电子束作为能量源的金属材料粉末床熔融增材制造工艺常规控制和过程确认的一般要求。
本文件适用于采用金属材料粉末床电子束熔融技术制造的医疗器械加工过程。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2023-09-05 | 实施时间： 2024-09-15
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现行
译：YY/T 1914-2023 Medical devices for human assisted reproductive technology—General requirements of apparatus products
适用范围：本文件规定了人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品的通用要求，包括要求和试验方法。
本文件适用于人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品，包括辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针，以及辅助生殖微型工具。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2023-09-05 | 实施时间： 2024-09-15
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现行
译：YY/T 1910-2023 Medical-grade beta-tricalcium phosphate powder for additive manufacturing
适用范围：本文件规定了用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末的性能要求、试验方法、标识、包装、运输和贮存。
本文件适用于光固化、挤出式和铺粉增材制造工艺的医用β-磷酸三钙粉末。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2023-09-05 | 实施时间： 2024-09-15
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现行
译：YY/T 1897-2023 Biological evaluation of nanomaterial medical devices—Test for genotoxicity—In vitro mammalian cell micronucleus test
适用范围：本文件给出了评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的体外哺乳动物细胞微核试验方法，通过测定细胞暴露于纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料供试液后的含微核细胞数，评价其是否具有潜在遗传毒性风险。
本文件适用于采用永生化细胞胞质分裂阻断法微核试验评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的遗传毒性。
注： 其他，如人外周血原代细胞培养法等可参考本方法，但宜进行方法学验证。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2023-06-20 | 实施时间： 2024-07-01
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现行
译：T/WHAS 050-2023 The specification for mold forming and production process of bipolar electrocautery forceps blade
适用范围：主要技术内容:本文件规定了双极电凝镊镊片模具成型制作的术语和定义、原材料、设备、工艺、试验方法、作业过程记录的要求。本文件适用于双极电凝镊镊片（以下简称“镊片”）的模具成型制作工艺规范
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：暂无
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2023-04-25 | 实施时间： 2023-05-10
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现行
译：T/CAMDI 105-2023 Disposable percutaneous nephroscope guide sheath
适用范围：主要技术内容:本文件规定了一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘（简称导引鞘）的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、包装和标识、运输贮存。本文件适用于经皮肾镜手术中穿刺扩张引流，建立手术器械置入的通道的内窥镜导引鞘
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：暂无
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2023-04-20 | 实施时间： 2023-04-20
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现行
译：YY/T 1866-2023 Sterile hemorrhoidal ligator for single use—Rubber band or elastic thread
适用范围：本文件规定了一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式(以下简称“套扎器”)的结构和材料、要求、试验方法、标签、说明书和包装。本文件适用于套扎治疗各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎器。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C36其他专科器械
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2023-03-14 | 实施时间： 2024-05-01
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现行
译：T/CIPR 088-2023 Uterine Retainer Fixator
适用范围：主要技术内容:本文件规定了子宫托固定器的结构型试、型号与规格、要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输和贮存及有效期。本文件适用于手术治疗用的子宫托固定器
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：暂无
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2023-03-07 | 实施时间： 2023-04-03
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现行
译：T/CAMDI 099-2023 Disposable nasal endoscope guide sheath
适用范围：主要技术内容:本文件规定了一次性使用鼻内窥镜导引鞘（以下简称导引鞘）的要求和试验方法。本文件适用于对耳鼻部、鼻窦、咽鼓管疾病进行实时图像诊断等辅助治疗过程中建立通道的导引鞘
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：暂无
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2023-01-30 | 实施时间： 2023-01-30
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现行
译：YY/T 1888-2023 Recombinant humanized collagen protein
适用范围：本文件规定了重组人源化胶原蛋白的质量控制、技术要求、试验方法、稳定性、生物学评价以及包装、运输和贮存等。
本文件适用于作为医疗器械原材料的不含非人胶原蛋白氨基酸序列的重组人源化胶原蛋白的质量控制。
注：本文件中验证的样品是基于重组Ⅲ型人源化胶原蛋白原材料。其他重组人源化胶原蛋白原材料如适用，可参考本文件。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2023-01-18 | 实施时间： 2023-07-20
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现行
译：YY/T 0606.15-2023 Tissue engineered medical products—Standard practice for evaluation of immune responses of substrate and scaffolds products:Lymphocyte proliferation tests
适用范围：本文件规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物细胞免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验。
本文件适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。
注： 除本文件所选方法外，可采纳其他等效方法。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C40医用光学仪器设备与内窥镜
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2023-01-13 | 实施时间： 2024-01-15
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现行
译：YY/T 1876-2023 Tissue engineered medical products—Quantification of remnant DNA in biological materials utilizing animal tissues and their derivatives:Fluorescence method
适用范围：本文件规定了动物源性生物材料中DNA残留量的测定方法。
本文件适用于动物源性生物材料及其衍生物的终产品或中间产品、用于组织工程医疗产品基质或支架的动物源性支架材料，也可用于人源脱细胞基质材料。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C40医用光学仪器设备与内窥镜
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2023-01-13 | 实施时间： 2024-01-15
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现行
译：YY/T 0720-2023 Single-use maternity kits—General requirements
适用范围：本文件规定了用于产科的一次性使用产包（以下简称产包)的通用要求、产包配置及技术要求、制造商提供的信息以及包装。
本文件适用于剖腹产用手术包及自然分娩用手术包。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C36其他专科器械
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2023-01-13 | 实施时间： 2024-01-15
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现行
译：YY/T 1863-2023 Biological evaluation for nanomaterial medical devices—Testing and characterization methods for silver nanoparticles and ions released from silver nanoparticle containing dressing
适用范围：本文件规定了评价含纳米银敷料在释放介质中释放纳米银颗粒和银离子的实验方法，以及释放液中纳米银颗粒和银离子的分离、测定和表征方法。
本文件适用于与体表创面接触的含纳米银敷料的纳米银颗粒及银离子的释放特性评价。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2023-01-13 | 实施时间： 2024-01-15
现行
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