适用范围：规定了医疗监护仪在物联网环境下的物模型定义、数据格式、通信协议及功能要求

适用范围：本文件提供了骨科人工智能与机器人系统辅助下临床手术技术的范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、应用场景、禁忌证与适应证、风险评估、全髋关节置换手术、保髋关节手术、全膝关节置换手术、保膝关节手术及质量控制指导。 本文件适用于指导医师运用人工智能及机器人系统辅助技术，在骨关节外科（限于髋关节、膝关节）中辅助临床手术技术的应用。 注：本文件中的“保髋关节手术”指的是“PAO截骨术”，“保膝关节手术”指的是“膝关节单髁置换手术”。 -

适用范围：除了标准的规范性要素（范围、规范性引用文件、术语和定义等）外，本标准的正文部分主要内容包括医疗机器人技术成熟度的等级划分及定义、判定规则和评价流程。其中： （1）本标准采用九级技术成熟度评价体系，明确定义了医疗机器人从技术概念验证到成熟产品落地的全周期发展路径，系统规范了各阶段的技术特征和评价要求。 （2）本标准对医疗机器人技术成熟度的各等级设定了详细的技术要求和评价指标，为技术成熟度等级的判定提供了明确的评估标准。 （3）医疗机器人技术成熟度评价流程包含三个关键环节：首先依据标准要求制定系统化的评价方案，其次基于技术特征和评价指标开展成熟度等级判定，最终形成规范化的评价报告文档

适用范围：规定了放射医学影像项目X线摄影、 CT、 MR的通用术语

适用范围：编码规则上具有区域适应性创新：在 15 位编码中设置 “51（四川）/50（重庆）” 行政区划标识及专属物价项目码（如四川 DR 检查对应 51033），并通过第 9 位编码标注大骨节病、包虫病等川渝高发病种特殊标识，解决了国家标准与地方医保政策衔接问题。编码结构预留 1 位扩展位，兼容 DICOM 协议 16 位字段要求，第 11-12 位标识医保版本（如国家 2001版、四川 2022 版），第 13-15 位关联具体物价项目，实现对区域医保版本迭代的支持

适用范围：本文件界定了采用脑机接口技术的医疗器械（简称脑机接口医疗器械）的术语和定义。 本文件适用于脑机接口医疗器械。

适用范围：本文件适用于振荡呼气正压设备—肺笛的生产和检测。 本文件规定了振荡呼气正压设备—肺笛的要求、试验方法、检验规则、标签、使用说明书、包装、运输及贮存

适用范围：本文件给出了呼吸机与静脉-静脉体外膜肺氧合联用供氧调节的基本条件、适应证及禁忌证及供氧调节流程。 本文件适用于指导医务人员使用呼吸机与VV-ECMO联用的供氧调节。 本文件不适用于儿童和婴幼儿患者

适用范围：本文件规定了基于深度学习辅助决策医疗器械（以下简称“器械”）算法性能评估的基本要求、评估指标、评估流程、评估数据、评估方法、评估报告、监督与管理。? 本文件适用于基于深度学习技术，以医疗器械数据为输入，通过提供诊疗活动建议辅助医务人员进行临床决策的医疗器械的算法性能评估。 基于深度学习辅助决策医疗器械（以下简称“器械”）算法性能评估的基本要求、评估指标、评估流程、评估数据、评估方法、评估报告、监督与管理

适用范围：前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 基本要求 4.1 总则 4.2 验收人员要求 4.3 使用（环境/条件）要求 4.4 商务验收 4.5 技术验收 4.6 操作培训 4.7 建立档案与台账 5 验收程序与要求 5.1 概述 5.2 核查设备安装场地 5.3 商务验收 5.4 技术验收 5.5 临床验收 5.6 操作培训 5.7 建立档案与台账 5.8 索赔 附录A （资料性） 相关规范性表单 附录B （资料性） 医疗设备分类表 附录C （资料性） 医疗设备技术验收报告 附录D （资料性） 医疗设备档案收集明细 参考文献

适用范围：本文件界定了医用生物传感器通过血液检测标定肿瘤标志物确定肿瘤类型的术语定义，规定了医用生物传感器组成与类型、肿瘤标志物种类和特点、生物传感器快速检测人体肿瘤细胞检测方法。 本文件适用于生物传感器快速检测人体肿瘤细胞检测和应用。 本文件界定了医用生物传感器通过血液检测标定肿瘤标志物确定肿瘤类型的术语定义，规定了医用生物传感器组成与类型、肿瘤标志物种类和特点、生物传感器快速检测人体肿瘤细胞检测方法

适用范围：本文件给出了医疗器械警戒 数据趋势分析的概述、需要考虑的方面和流程。 本文件适用于医疗器械警戒数据，如投诉、不良事件、故障以及其它与医疗器械相关的潜在风险事件的趋势分析

适用范围：本文件规定了肌骨超声影像智能处理与分析系统的术语和定义、缩略语、技术要求、试验方法和检验规则等内容。 本文件适用于研发机构、医疗机构、超声设备厂商等对肌骨超声影像智能处理与分析系统的设计和研发、应用与管理等。 本文件规定了肌骨超声影像智能处理与分析系统的术语和定义、缩略语、技术要求、试验方法和检验规则等内容。 本文件适用于研发机构、医疗机构、超声设备厂商等对肌骨超声影像智能处理与分析系统的设计和研发、应用与管理等

适用范围：本文件规定了胎儿/母亲监护仪的要求、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了试验方法。本文件适用于具有监测和贮存胎儿心率、胎动、母体心率/脉率、子官收缩、母体无创血压、母体氧饱和度、母体温度等两个或多个参数功能的胎儿/母亲监护仪。 （一）胎心率显示更新频率 （二）宫缩压检测灵敏度及范围 （三）宫缩压检测最大值 （四）胎心率变化响应时间 （五）宫缩压变化响应时间 （六）强宫缩时对无创血压的要求 （七）心率重合报警 （八）异常胎心监护图形报警（如适用） （九）长时间监测的要求 （十）安全要求 （十一）电磁兼容性 （十二）专用要求 （十三）环境试验

适用范围：本文件规定了高值医用耗材准入遴选的范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、总体原则、高值医用耗材准入及高值医用耗材遴选等方面的要求。 本文件适用于医疗机构高值医用耗材的准入遴选。 -

适用范围：本文件规定了智慧医院高值医用耗材全生命周期管理的范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、基本原则、系统要求、全生命周期追溯要求、过程管理要求、不良反应监测。 本文件适用于智慧医院高值医用耗材全生命周期的管理。 -

适用范围：本文件规定了青光眼微支架引流系统的材料要求、技术要求、试验方法和标志、包装、运输与贮存。 本文件适用于青光眼微支架引流系统。 本文件规定了青光眼微支架引流系统的材料要求、技术要求、试验方法和标志、包装、运输与贮存。 本文件适用于青光眼微支架引流系统

适用范围：本文件规定了远程超声机器人目标扫描定位系统的系统组成及功能、技术要求、试验方法和通信协议。 本文件适用于高频使用远程超声扫查部位如浅表器官（甲状腺、乳腺）、腹部器官（肝胆、肾脏）、心脏、血管、子宫的机器人目标扫描定位系统。 本文件规定了远程超声机器人目标扫描定位系统的系统组成及功能、技术要求、试验方法和通信协议。 本文件适用于高频使用远程超声扫查部位如浅表器官（甲状腺、乳腺）、腹部器官（肝胆、肾脏）、心脏、血管、子宫的机器人目标扫描定位系统

适用范围：本文件提供了医疗器械网络销售各参与方在开展网络销售行为时应遵循的合规行为规范，适用于医疗器械网络销售的经营者、医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者及相关参与方在医疗器械网络销售过程中的相关活动。 1.范围 本文件提供了医疗器械网络销售各参与方在开展网络销售行为时应遵循的合规行为规范，适用于医疗器械网络销售的经营者（以下简称网络销售经营者）、医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者（以下简称电商平台经营者）及相关参与方（以下简称相关方）在医疗器械网络销售过程中的相关活动。 2.规范性引用文件 本文件引用了GB/T 31524 电子商务平台运营与技术规范。 3.术语和定义 定义相关术语：医疗器械网络销售的经营者、医疗器械网络交易提供服务平台的电子商务平台经营者、相关方、巡查、自查。 4.电商平台经营者监管要求与合规要求 规定了电商平台经营者的医疗器械网络销售监管责任，包括线上线下一致原则、 重点风险控制与预防、 资质信息审核与管理等。 5.网络销售经营者合规销售与运营 规定了网络销售经营者应履行的义务和运营要求，覆盖了医疗器械网络销售从产品展示、交易行为到售后服务的全生命周期管理。 6.相关方合作机制 提出了信息共享机制与跨区域协助监管。 7.纠纷处理流程与机制 提出了电商平台经营者与网络销售经营者应共同建立医疗器械网络销售纠纷处理机制。 附录 为电商平台经营者和网络销售经营者提供了防范法律风险的操作规范与警示参考