适用范围：范围:本文件规定了基于脑机接口的脑智综合评估系统的缩略语、信号采集与处理、测评要求、管理要求、安全性和可靠性及伦理要求。 本文件适用于面向脑智评估应用场景的非侵入式脑机接口系统; 主要技术内容:本文件规定了基于脑机接口的脑智综合评估系统的缩略语、信号采集与处理、测评要求、管理要求、安全性和可靠性及伦理要求。本文件适用于面向脑智评估应用场景的非侵入式脑机接口系统

适用范围：范围:本文件适用于各类组织开展医疗装备创新与转化相关活动的场景，这些组织包括科研机构、医疗机构、医疗装备研制企业以及创新团队等; 主要技术内容:本文件规定了医疗装备创新与转化流程中项目论证、产品设计与开发、知识产权管理、产品转化与推广和评价与改进方面的规范化操作

适用范围：本文件规定了医疗器械或附件制造商提供的信息的要求。本文件包括在医疗器械或附件本身及其包装上的标识和标签、医疗器械或附件的标示以及随附信息的普遍适用的要求。本文件不规定提供信息的方式。 医疗器械产品标准或专业标准的规定要求优先于本文件的要求。 注1： 本章的指南或说明见附录A中A.2。 注2： 某些具有管辖权的监管机构对医疗器械或附件的标识、标示和随附文件实行的要求可能与本文件要求有所不同。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了快速核酸检测仪的术语、分类和方法原理、仪器组成及性能、实验室要求、样本处理、分析步骤及方法、质量控制、结果报告及生物安全要求。本文件适用于将核酸释放、纯化、基因扩增步骤一体化运行，基于等温及控温基因扩增技术的快速核酸检测仪的使用及性能测定

适用范围：范围:本文件规定了血气/电解质和代谢物分析仪的基本参数、要求、标签、标记、使用说明书、包装、运输和贮存，描述了试验方法。 本文件适用于采用电极为传感器，通过电化学技术，对人体血液样本或其他体液样本进行血气项目酸碱度(PH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)，电解质项目钠离子(Na+ )、钾离子(K+)、氯离子(Cl-)、钙离子(iCa2+)，代谢物项目葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)等检测的血气/电解质和代谢物分析仪。 注:包含上述全部或部分项目，且与上述检测方法相同的分析仪器参照执行，包括但不仅限于血气/电解质和代谢物分析仪; 主要技术内容:(一)外观(二)性能(三)仪器功能(四)安全(五)环境试验(六)电磁兼容

适用范围：范围:本文件规定了一次性使用超声软组织手术刀头的要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明、包装、运输、贮存。 本文件适用于一次性使用超声软组织手术刀头的设计、生产、检验和应用。不适用于与换能器集成的超声刀; 主要技术内容:本文件规定了一次性使用超声软组织手术刀头的要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明、包装、运输、贮存。本文件适用于一次性使用超声软组织手术刀头的设计、生产、检验和应用。不适用于与换能器集成的超声刀

适用范围：范围:本文件规定了一次性电子支气管镜的缩略语、基本要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于一次性使用的电子支气管镜的设计、生产、检验和使用; 主要技术内容:本文件规定了一次性电子支气管镜的缩略语、基本要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于一次性使用的电子支气管镜的设计、生产、检验和使用

适用范围：范围:本文件规定了医用电子直线加速器不良事件的报告范围、类型、方式和时限，给出了医用电子直线加速器不良事件报告表。 本文件适用于通常由机架、辐射头、治疗床、控制台、图像引导装置等组成的医用电子直线加速器持有人、经营企业和使用单位等组织开展医用电子直线加速器不良事件监测。 本文件提及的医用电子直线加速器在《医疗器械分类目录》（2017年）中的分类代码为05-01-01。 本文件不适用于非医用电子直线加速器的不良事件。 本文件是在现行法规及当前技术认知水平下制定的，随着法规的不断完善和科学技术的不断发展，本文件相关内容也将适时进行调整; 主要技术内容:根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，基于国家不良事件监测信息系统及广东省医疗器械不良事件重点监测信息系统建立数据集，分析医用电子直线加速器的不良事件报告，通过专家组讨论后制定医用电子直线加速器个例不良事件的上报标准

适用范围：范围:本文件规定了丝素蛋白凝胶敷料的技术要求、生物学评价、试验方法、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于创面修复的丝素蛋白凝胶敷料; 主要技术内容:本文件规定了丝素蛋白凝胶敷料的技术要求、生物学评价、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于创面修复的丝素蛋白凝胶敷料

适用范围：主要技术内容:4技术要求4.1 设备应符合GB 4706.1、GB 9706.1、GB/T 16886.1、GB/T 36419的要求。4.2 设备可采用大焦域技术，实现更广的单次治疗覆盖面积，在使用过程中能显著提升治疗效率及舒适感。4.3 设备可采用超脉冲技术，实现更高效的能量递送，在使用过程中能有效提高治疗效率并大幅减轻患者不适感。4.4 设备可采用接触检测技术，确保治疗过程的安全性和精准性。4.5 设备可采用位移检测技术，确保治疗过程的安全可控，在使用过程中可有效预防操作不当导致的不良反应

适用范围：主要技术内容:本文件规定了微针点阵射频技术的要求、适应证与禁忌证、操作要求、操作步骤和治疗后注意事项等。本文件适用于指导医疗美容机构及相关科室规范开展微针点阵射频临床治疗操作，以及技术实施和质量控制的参考依据

适用范围：范围:本文件规定了刻痕球囊扩张导管的技术要求、检验方法和标识、包装、运输与贮存。 本文件适用于刻痕球囊扩张导管; 主要技术内容:本文件规定了刻痕球囊扩张导管的技术要求、检验方法和标识、包装、运输与贮存。本文件适用于刻痕球囊扩张导管

适用范围：主要技术内容:本文件规定了人工耳蜗声音处理器的可靠性试验方法。本文件适用于人工耳蜗声音处理器的可靠性试验

适用范围：主要技术内容:本文件规定了有源植入式医疗器械可充电锂离子电池寿命评估加速试验方法。本文件适用于有源植入式医疗器械植入部分使用的可充电锂离子电池

适用范围：范围:本文件规定了硅水凝胶接触镜的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输及贮存。 本文件适用于硅水凝胶接触镜; 主要技术内容:本文件规定了硅水凝胶接触镜的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输及贮存。本文件适用于硅水凝胶接触镜

适用范围：范围:本文件规定了硅水凝胶接触镜可靠性评价的基本要求、评价指标及方法、可靠性判定原则、评价指标和方法、评价结果及报告。 本文件适用于硅水凝胶接触镜的评价; 主要技术内容:本文件规定了硅水凝胶接触镜可靠性评价的基本要求、评价指标及方法、可靠性判定原则、评价指标和方法、评价结果及报告。本文件适用于硅水凝胶接触镜的评价