适用范围：本文件规定了对微生物污染有控制要求的基于细胞的医疗器械在使用以风险为基础的方法加工时所需满足的最低要求，并为其提供指南。 本文件适用于有“无菌”标示和无“无菌”标示的基于细胞的医疗器械。其他基于细胞的医疗产品参考本文件使用。 本文件不适用于： ——用于加工基于细胞的医疗器械的细胞起始物料的采购和转运， ——体外诊断试剂。 本文件未规定生物安全防护要求。 本文件不能替代与基于细胞的医疗器械生产和质量控制相关的法规。

适用范围：本文件规定了用于制造外科植入物等医疗器械，名义成分（质量分数)为54.5%～57.0%镍的镍钛形状记忆合金绳材的分类、要求、检验规则及标志、包装、运输、贮存和质量证明书的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于制作骨科过线器、拉索、抓取器、抓捕环、网篮、导绳等医疗器械和外科植入物等用途的镍-钛形状记忆合金绳材。

适用范围：本文件规定了配合血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体外循环血路/液路（以下简称体外循环血路/液路）及附件的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于配合血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体外循环血路/液路及附件。 本文件不适用于： ——血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器； ——血浆分离器； ——血液灌注装置； ——血管通路装置。 注1： 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的要求见YY 0053。 注2： 血浆分离器的要求见YY 0465。

适用范围：本文件规定了重组胶原蛋白敷料的要求、标志及包装，描述了相应的试验方法。 本文件适用于非慢性创面使用的重组胶原蛋白敷料。 本文件不适用于含抗菌、药物成分的重组胶原蛋白敷料。

适用范围：本文件规定了负压清洗消毒器的性能要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于具有负压清洗功能，且符合YY/T 0734.1中适用条款及相应专用标准要求的清洗消毒器。 本文件不适用于不具有负压清洗功能的清洗消毒器。

适用范围：本文件界定了胶原蛋白的术语和定义。 本文件适用于制备组织工程支架材料及其医疗器械产品的胶原蛋白，包括组织提取或基因重组的胶原蛋白。 本文件不适用于无三螺旋结构的基因重组的胶原蛋白。

适用范围：本文件规定了骨科植入物及骨科手术器械（以下简称“骨科植入物及手术器械”)人因设计与测评的术语和定义、人因设计要求、人因测评方法等。 本文件适用于骨科植入物及手术器械。 注： 骨科植入物盒/手术器械盒的人因设计要求见附录A。

适用范围：本文件规定了不透射线和可透射线的、主要以聚甲基丙烯酸酯为基础的固化聚合树脂骨水泥的物理、机械、标志和包装的要求。该两类骨水泥分别供注射器或呈面团状使用，主要应用于人工关节置换术中假体的内固定。骨水泥以已计量的无菌粉体和无菌液体成套提供，适于在植入时进行混合。 本文件不涉及有关患者或骨水泥使用者在使用骨水泥时的危险性。 所有的要求及一切试验仅适用于无菌产品。 注： 其他非人工关节置换用骨水泥，参考使用本文件。

适用范围：本文件描述了重组胶原蛋白肽图指纹图谱的分析方法，包括肽图、肽段覆盖率、异质性分析。 本文件适用于重组胶原蛋白的肽图指纹图谱分析。

适用范围：本文件规定了与附件组合使用的高频呼吸机(HFV)(以下简称“ME设备”）的基本安全和基本性能。 本文件适用于预期在专业医疗机构中，由专业医护人员操作，为病情可能危及生命且需要进行全面护理和持续监测的患者提供专业护理。给需要不同人工通气支持水平的患者（包括依赖呼吸机的患者）提供超过 150 次/min充气的高频呼吸机。 注1： 本文件中，此类环境被称为重症护理环境。用于此类环境的高频呼吸机被视为生命维持设备。 注2： 本文件中，这样的高频呼吸机能在专业医疗机构内提供转运（例如，作为转运时可运行的呼吸机）。 注3： 用于在专业医疗机构内转运的高频呼吸机不被视为紧急医疗服务环境用呼吸机。 注4： HFV有三个主要命名： ——高频叩击通气(HFPV，典型的HFV频率为60次/min～1 000次/min)； ——高频喷射通气(HFJV，典型的HFV频率为100次/min～1 500次/min)； ——高频振荡通气(HFOV，典型的HFV频率为180次/min～1 200次/min，通常具有主动呼气阶段)。 此外，HFV的命名可以组合在一起，或与通气频率低于150次/min的呼吸机结合使用。 *高频呼吸机不被视为生理闭环控制系统，除非它使用了患者生理变量调节通气治疗设置。 本文件也适用于制造商预期连接到HFV呼吸系统或高频呼吸机的附件，这些附件的特性可能影响高频呼吸机的基本安全或基本性能。 如果某章或某条明确指出仅适用于ME设备或仅适用于ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果未明确指出，则此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。 注5： 补充的信息见通用标准的4.2。 本文件不适用于： ——在专业医疗机构内预期仅增强

适用范围：范围:本文件规定了卫生健康主题海报（以下简称“海报”）的基本特征、基本原则、内容要求、设计要求及评价要求。 本文件适用于卫生健康类主题海报的设计与评价工作; 主要技术内容:基本特征：构成要素、特点、使用范围基本原则：导向性、科学性、适宜性内容要求：准确性、通俗性、指导性、趣味性设计要求：创意、布局、标题、色彩、文字、插图、落款评价：概述、合规性评价、质量评价

适用范围：主要技术内容:本文件规定了女性毛发移植的适应证及禁忌证、环境、人员和设备要求、术前评估及方案设计、操作流程、术后护理、并发症及处理。本文件适用于各级各类开展女性毛发移植的医疗机构

适用范围：范围:本文件规定了中药饮片炮制规范要求的总体原则；文献考证；名称；炮制方法和工艺；性状；鉴别；检查；性味与归经、功能与主治、用法与用量；处方应付；注意；贮藏；标签印制；标识与标志使用证书的要求。 本文件适用于中药饮片生产企业国家标准尚未收载、中医药经典文献有记载、或有确定的地方炮制特色和临床历史沿用习惯、或国家药品标准附录收载的中药饮片炮制规范的编制和制定; 主要技术内容:中药饮片中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。直接口服中药饮片使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。产地趁鲜加工中药饮片在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。不包括中药材的产地初加工。中药饮片炮制规范国家药品标准中未收载的地方临床习用中药饮片炮制方法。4总体原则生产全过程及成品中药饮片应符合中华人民共和国药典、中药材生产质量管理规范GMP、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例有关要求，配备有专用粉碎、制粒车间和设备。收时间等。收集到的药材样品应由药用植物学、中药鉴定学、生药学专家予以鉴定，药材鉴定时要注意品种的变异情况，每份样品均应标明鉴定人。炮制方法和工艺参照《中国药典》“炮制通则”各项规定对炮制方法进行研究确定。对于复制法、提净法、干馏法、渗析制霜法、升华制霜、煎煮制霜等工艺特殊、品种较少的炮制方法，保持地方炮制特色，在各品种或规格项下说明工艺和参数。饮片炮制方法均应明确炮制的温度、时间、次数，炮制所用辅料的处理方式等；要明确饮片炮制的程度，即终产品的判断方法；还应明确饮片干燥的方式和温度等。炮制用设备性能、型号、功率及机械化程度应能满足生产规模、饮片质量控制的要求。对炮制的主要参数进行验证。选取可反映产品质量的技术指标进行工艺验证，如：性状、杂质、水分、灰分、浸出物、含量等。中间产品及最终成品应符合质量控制的要求。5性状用外观形态或传统经验鉴定方法描述饮片的形状、大小、色泽、质地、气味等方面的性状特征。对于不同炮制规格的品种，应分开描述。同一品种，多种来源，性状不同者，则分别描述；根、根茎、藤茎、果实、皮类饮片，应详细描述切面特征，突出饮片的性状鉴别特点。6鉴别基本要求鉴别可分别采用显微鉴别、理化鉴别与色谱鉴别等方法，所建立的鉴别项目应尽可能区别同类相关品种或可能存在的易混淆品种，具有重现

适用范围：范围:本文件规定了农村居民健康体检服务质量规范的术语和定义、体检机构基本要求、服务要求、基本检查内容、质量控制。 本文件适用于卫生行政部门准予开展健康体检的各类机构; 主要技术内容:3.1农村居民 rural residents在农村地区生活的常住居民。3.2健康体检 health examination健康体检是指通过医学手段和方法对受检者进行身体检查，了解受检者健康状况、早期发现疾病线索和健康隐患的诊疗行为。不包括职业健康检查、从业人员健康体检、入学、入伍、结婚登记等国家规定的专项体检、基本公共卫生服务项目提供的专项疾病的筛查和普查等。4体检机构基本要求4.1执业资质从事健康体捡的医疗机构应具备合法执业资质，并悬挂或张贴明显处。4.2人员条件4.2.1从事健康体检的医师，要求取得临床医学、全科医学或相关专业大学本科毕业证书，并取得执业医师资格证。体检机构应至少具有2名内科或外科主治医师及以上专业技术职务任职资格的执业医师专职担任健康体检主检医师工作。4.2.2从事健康体检护理工作的人员，要求取得执业护士资格证。体检机构应至少配备5名注册执业护士，其中有2名以上主管护师。4.2.3从事健康体检放射、超声、心电、检验等医技岗位的人员要求取得执业医师资格证和卫生行政部门颁发的相应岗位的资格证。对国家要求必须持有上岗合格证的岗位，应持证上岗。4.3体检场地4.3.1健康体检场所与候检场所相对独立设置。4.3.2体检区域建筑总面积应不少于400m2；每个独立的检查室使用面积应不少于6m2。4.3.3X射线检查室面积及边长符合《医用X射线诊断放射防护要求》(GBZ130-2013)中的要求。4.4科室设置4.4.1体检科室应基本设有内科、外科、妇产科（妇科专业）、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、医学影像科和医学检验科。4.4.2具有开展X线检查、心电检查、超声检查、临床体液和血液学检验的相应科室。4.4.3体检科室开展的项目应与登记的诊疗科目范围相符。4.5收费价格4.5.1健康体检每项收费应经物价部门核准。4.5.2健康体检每项收费价格应公示。4.6仪器设备4.6.1应符合开展健康体检项目的需要。4.6.2购置的仪器设备应证照齐全。4.6.3列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的仪器设备应按照检定周期进行强制性检定。4