• T/GDMDMA 0005-2021 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 含有近红外激发光的冷光源 现行
    译:T/GDMDMA 0005-2021 Medical endoscope, endoscope function supply device, and a cold light source containing near-infrared excitation light
    适用范围:范围:本文件规定了含有近红外激发光的医用内窥镜冷光源的要求和试验方法。 本文件适用于内窥镜检查和手术中作为功能供给装置的冷光源,其他冷光源可根据适用性来选择采用; 主要技术内容:构成、光谱性能(显色指数、相关色温、红绿蓝光的辐通量比、近红外激发光的光谱特征、红外截止性能)、参考窗口的光照均匀性能(光照均匀性、照度超限点)、辐射性能(输出总光通量)、激发光功率、激发光输出功率的复现性、激发光输出功率的不稳定度、电气安全、机械接口规格、防故障的安全措施
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-07-22 | 实施时间: 2021-07-22
  • GB/T 40177-2021 光学和光学仪器 眼科学 分度盘刻度 现行
    译:GB/T 40177-2021 Optics and optical instruments—Ophthalmology—Graduated dial scale
    适用范围:本标准对人眼光学参数和人眼矫正镜片测量仪器中的刻度、分划板或其他显示方式设计时使用的角度坐标系进行了规定。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-05-21 | 实施时间: 2021-12-01
  • T/ZZB 2110-2021 输尿管肾镜 现行
    译:T/ZZB 2110-2021 ureteroscope
    适用范围:主要技术内容:本文件规定了输尿管肾镜的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签和随附资料、包装、运输、贮存和质量承诺。本文件适用于在临床上供输尿管肾镜手术用的输尿管肾镜,不适用于电子输尿管肾镜
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-04-24 | 实施时间: 2021-05-01
  • YY 9706.250-2021 医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 现行
    译:YY 9706.250-2021 Medical electrical equipment—Part 2-50:Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant phototherapy equipment
    适用范围:GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。 替换: 本部分规定了婴儿光治疗设备的安全要求。然而,若制造商已在其风险管理文档中表明,与通过设备治疗带来的好处相比,相关危害风险能维持在可接受范围内,则符合特定条款且具有同等安全性的替代方法将不被视为违反相关规定。 本部分适用于婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能,也称为ME设备。 若某个条款或子条款特定地只适用于ME设备或ME系统,则该条款或子条款的标题和内容将明确说明这一点。若没有明确说明,则该条款或子条款适用于相关的ME设备和ME系统。 除通用标准中7.2.13和8.4.1外,本部分的专用要求不包括本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理机能的固有危害。 注: 见通用标准中4.2。 本部分不适用于: ——在医疗使用中通过毯子、衬垫或床垫提供热量的装置,信息见YY 9706.235; ——婴儿培养箱,信息见YY 0455; ——婴儿转运培养箱,信息见YY 9706.220; ——婴儿辐射保暖台,信息见GB 11243。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2023-05-01
  • YY 0290.2-2021 眼科光学 人工晶状体 第2部分:光学性能及测试方法 现行
    译:YY 0290.2-2021 Ophthalmic optics—Intraocular lenses—Part 2:Optical properties and test methods
    适用范围:本部分规定了人工晶状体(IOLs)主要的光学性能要求和测试方法。 本部分适用于植入人眼前节的球面、非球面、单焦、环曲面、多焦和/或可调节人工晶状体。本部分用到的通用字符“人工晶状体(IOLs)”也包含有晶体眼人工晶状体(PIOL)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2023-04-01
  • YY 9706.241-2020 医用电气设备 第2-41部分:手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 现行
    译:YY 9706.241-2020 Medical electrical equipment—Part 2-41:Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis
    适用范围:GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。 替换: 本部分适用于手术无影灯和诊断用照明灯(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。 本部分不适用于 ——头灯; ——GB 9706.19涉及的内窥镜、腹腔镜及其光源; ——YY/T 1120涉及的牙科用照明灯; ——GB 7000.201和GB 7000.204涉及的通用灯具; ——治疗用灯; ——具有特殊用途的专用光源,如皮肤病诊断用紫外光、眼科裂隙灯、手术显微镜灯及手术导航系统用灯; ——与手术器械连接的灯; ——GB 7000.2涉及的应急照明灯。 注: 见通用标准的4.2。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2023-05-01
  • YY/T 0719.6-2020 眼科光学 接触镜护理产品 第6部分:有效期测定指南 现行
    译:YY/T 0719.6-2020 Ophthalmic optics—Contact lens care products—Part 6:Guidelines for determination of shelf-life
    适用范围:《眼科光学接触镜护理产品》的本部分规定了接触镜护理产品稳定性研究设计指南,收集稳定性研究信息用于确定产品的有效期。 本部分不涉及研究设计所得数据用于确定接触镜护理产品在使用中的稳定性(如抛弃日期)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-06-30 | 实施时间: 2021-06-01
  • T/CAMDI 030-2020 输尿管内窥镜导引器械 一次性使用输尿管导引鞘 现行
    译:T/CAMDI 030-2020 Ureteroscopic guidance instrument set, single use ureteric guide sheath
    适用范围:主要技术内容:本标准规定了输尿管内窥镜导引器械用一次性使用输尿管导引鞘(以下简称输尿管导引鞘)的术语和定义、分类和标记、物理要求、化学要求、生物要求、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于输尿管软镜手术中保护内窥镜及其他手术器械进入泌尿道的一次性使用输尿管导引鞘。包括但不限于单腔道鞘管,亦不限于单通道扩张器的输尿管导引鞘
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-02-01 | 实施时间: 2020-08-01
  • GB 38455-2019 眼科仪器 角膜曲率计 现行
    译:GB 38455-2019 Ophthalmic instruments—Ophthalmometers
    适用范围:本标准规定了连续或者数字指示角膜曲率计的术语和定义、要求和试验方法。 本标准适用于连续或者数字指示角膜曲率计。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2019-12-31 | 实施时间: 2022-01-01
  • YY/T 1682-2019 脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒 现行
    译:YY/T 1682-2019 Ureaplasma spp./Mycoplasma hominis culture and antimicrobial susceptibility testing kit
    适用范围:本标准规定了脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准仅适用于基于培养过程中生化反应引起变色的脲原体(Ureaplasma spp.)和人型支原体(Mycoplasma hominis,MH)的培养及药物敏感检测试剂盒(包括单独的培养鉴定试剂盒,以下统称:试剂盒)。 本标准中药物敏感符合率试验不适用于单独的培养试剂盒。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2019-10-23 | 实施时间: 2021-10-01
  • YY/T 0719.8-2019 眼科光学 接触镜护理产品 第8部分:清洁剂测定方法 现行
    译:YY/T 0719.8-2019 Ophthalmic optics—Contact lens care products—Prat 8:Test method for detergent
    适用范围:YY/T 0719的本部分规定了接触镜护理产品(简称护理产品)中有效成分清洁剂为泊洛沙姆或环氧乙烯氢化蓖麻油含量测定的试验方法。 本部分适用于含清洁剂有效成分为泊洛沙姆或环氧乙烯氢化蓖麻油的护理产品。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2019-10-23 | 实施时间: 2020-10-01
  • T/CACM 1289-2019 中医眼科临床诊疗指南 原发性闭角型青光眼 现行
    译:T/CACM 1289-2019 Chinese traditional medicine clinical guidelines for ophthalmic diagnosis and treatment of primary angle-closure glaucoma
    适用范围:主要技术内容:本指南规定了原发性闭角型青光眼的诊断、辨证和治疗。本指南适用于原发性闭角型青光眼的诊断和治疗。原发性闭角型青光眼的中医诊疗可参考本指南
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2019-01-30 | 实施时间: 2020-01-01
  • YY 0290.3-2018 眼科光学 人工晶状体 第3部分:机械性能及测试方法 现行
    译:YY 0290.3-2018 Ophthalmic optics—Intraocular lenses—Part 3:Mechanical properties and test methods
    适用范围:YY 0290的本部分规定了人工晶状体主要的机械性能要求和测试方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-12-20 | 实施时间: 2020-06-01
  • T/ZZB 0820-2018 高清硬性腹腔内窥镜 现行
    译:T/ZZB 0820-2018 High-definition rigid intra-abdominal endoscope
    适用范围:主要技术内容:本标准规定了高清硬性腹腔内窥镜的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签和随附资料、包装、运输和贮存以及质量承诺。本标准适用于在临床上供腹腔内窥镜手术用的高清硬性腹腔内窥镜(以下简称“内窥镜”)
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2018-11-30 | 实施时间: 2018-12-31
  • DB61/T 1207-2018 在用医用电子内窥镜系统检验规范 现行
    译:DB61/T 1207-2018 The inspection specifications for medical electronic endoscopy systems
    适用范围:本标准规定了在用医用电子内窥镜系统的术语和定义、技术要求、检验方法。 本标准适用于在用的医用电子内窥镜系统的检验,包括电子大肠内窥镜、电子上消化道内窥镜等
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-DB61)陕西省地方标准 | 发布时间: 2018-11-13 | 实施时间: 2018-12-13
  • YY/T 0070-2018 食管窥镜 现行
    译:YY/T 0070-2018 Esophagoscope
    适用范围:本标准规定了食管窥镜的术语和定义、分类和规格、要求和试验方法。本标准适用于医疗机构临床使用的食管窥镜(以下简称窥镜),窥镜主要用于食管的检查、诊断。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-09-21 | 实施时间: 2019-09-26
  • YY/T 0071-2018 直肠、乙状结肠窥镜 现行
    译:YY/T 0071-2018 Sigmoidoscopy and rectoscopy set
    适用范围:本标准规定了直肠、乙状结肠窥镜的术语和定义、组成和规格、要求和试验方法。本标准适用于医疗机构临床使用的直肠、乙状结肠窥镜(以下简称窥镜),窥镜主要用于肛肠内的检查、诊断。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-09-21 | 实施时间: 2019-09-26
  • YY/T 1587-2018 医用内窥镜 电子内窥镜 现行
    译:YY/T 1587-2018 Medical endoscopes—Video endoscopes
    适用范围:本标准规定了医用电子内窥镜的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜检查和手术中的可见光谱成像的医用电子内窥镜(以下简称电子内窥镜)。本标准不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的医用电子内窥镜。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-06-26 | 实施时间: 2019-07-01
  • YY/T 1603-2018 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统 现行
    译:YY/T 1603-2018 Medical endoscopes—Endoscope supply units—Video camera system
    适用范围:本标准规定了医用内窥镜摄像系统的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的医用内窥镜摄像系统(以下简称摄像系统)。本标准不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的摄像系统。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-01-19 | 实施时间: 2019-01-01
  • DB44/T 2081-2017 电子阴道镜技术要求 现行
    译:DB44/T 2081-2017 Electronic vaginal speculum technical requirements
    适用范围:本标准规定了电子阴道镜的基本性能、电气安全、电磁兼容性要求及试验方法。 本标准适用于电子阴道镜(以下简称“仪器”)。该仪器适用于对妇科阴道进行检查和观察,其不接触人体。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间: 2017-10-25 | 实施时间: 2018-01-25