适用范围：本文件提供了医疗器械用高分子材料和包装材料老化试验方案的设计指南。 本文件适用于医疗器械用高分子材料和包装材料。 由高分子材料构成的医疗器械可参照本文件

适用范围：本规范主要涉及以下技术内容： 1、医疗器械不良事件风险信号的初步确定：根据现在监测技术对医疗器械不良事件的认识，对严重程度及发生率超出预期的医疗器械不良事件进行初步判定。 2、医疗器械风险信号调查分析技术要求：通过分析原理、故障原因、产品涉及的标准要求，分析不良事件发生的原因、严重程度及影响。 3、医疗器械风险信号的确定，通过资料分析和专家论证确定医疗器械风险信号 4、医疗器械不良事件风险信号报告撰写基本要求，医疗器械不良事件风险信号报告撰写模版

适用范围：本文件提供了对上市后监测过程的指南，旨在供医疗器械制造商使用。该上市后监测过程符合相关标准，特别是GB/T 42061和GB/T 42062。本文件描述了一个主动的、系统性的过程，制造商能用于收集和分析适当的数据，为反馈过程提供信息，并用于满足适用的法规要求，从生产后活动中获得经验。该过程的输出能用于： ——作为产品实现的输入； ——作为风险管理的输入； ——监视和保持产品要求； ——与监管机构沟通；或 ——作为改进过程的输入。 本文件不涉及监管机构开展的市场监督活动。本文件不规定由生产或生产后活动引起的，按照适用的法规要求中要求制造商采取的措施，也不规定向监管机构报告。本文件不取代或更改上市后监测的适用的法规要求。

适用范围：本文件规定了外科植入物用锻造钛-6铝-7铌合金的性能要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于外科植入物用锻造钛-6铝-7铌合金的测试评价。 注： 轧制、挤压、拉拔等其他塑性加工工艺制备的外科植入物用钛-6铝-7铌合金参考使用本文件。

适用范围：本文件界定了伽玛照相机、单光子发射计算机断层装置(简称SPECT)的有关定义，描述了试验方法，规定了产品随附文件要求。 本文件适用于平面成像的伽玛照相机、带有全身成像系统的伽玛照相机，以及SPECT。

适用范围：本文件描述了医用输液、输血、注射器具生物学试验方法。 本文件适用于医用输液、输血、注射器具。

适用范围：本文件适用于GB 9706.263—2020规范的口腔颌面锥形束计算机体层摄影X射线设备（以下简称口腔CBCT设备）。 注1：口腔CBCT设备是口外成像牙科X射线机的子类。 注2：口外成像牙科X射线机能提供全景、头影测量、层析和口腔CBCT中的一种或多种成像模式，所有这些成像模式都在GB 9706.263基本安全和性能标准的范围内。 本文件适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影X射线设备成像性能的验收试验和稳定性试验。 验收试验的目的是验证安装或重大维修保养是否符合影响图像质量、辐射输出和患者定位的规范。 本文件中的规定为最低要求。制造商能制定超过本文件要求水平的测试标准。 进行稳定性试验是为了确保医用电气设备（ME设备）的功能性能符合已建立的标准，及时发现ME设备的部件性能变化，并验证是否符合影响图像质量、辐射输出和患者定位的规范。 本文件还包含与口腔CBCT设备验收和稳定性试验相关的随附文件的要求。

适用范围：本文件规定了心脑肺康复训练设备质量的基本要求、核心设备要求、质量控制要求、质量控制检测、标志与标签、警告标记与安全管理、维护保养等内容。本文件适用于心脑肺康复训练设备的生产、检验、销售和使用管理。 本文件规定了心脑肺康复训练设备质量的基本要求、核心设备要求、质量控制要求、质量控制检测、标志与标签、警告标记与安全管理、维护保养等内容

适用范围：本文件规定了基于 GS1 标准的医疗器械追溯体系不同环节的编码标识设计要求。 本文件适用于基于 GS1 标准的医疗器械追溯体系的建立和实施。 基于 GS1 标准的医疗器械追溯体系标识设计要求；基于 GS1 标准的医疗器械追溯体系标识

适用范围：本文件界定了艾灸机器人的术语和定义、规定了技术要求、描述了试验方法、规定了检验规则、标志、包装、贮存等内容。本文件适用于艾灸机器人的设计、制造和检验

适用范围：本文件界定了按摩机器人的术语和定义、规定了技术要求、描述了试验方法、规定了检验规则及标志、包装、运输和贮存等要求。 本文件适用按摩机器人的设计、制造和检验

适用范围：本文件提出了医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下均简称“企业”）在组织内部开展质量安全风险会商活动的指南。 本文件适用于指导企业建立科学高效的内部风险会商工作机制，有效防范化解质量安全风险。 本文件正文共14章：1范围、2规范性引用文件、3术语和定义、4风险会商基本原则和文件要求、5职责、6风险会商流程、7风险源识别、8风险会商类型与频次、9风险评估、10风险控制、11重大质量安全风险应急机制、12风险会商记录控制、13风险会商与质量管理体系的结合、14 附则

适用范围：本文件规定了消化系统肿瘤个体化精准诊疗体系所涉及的术语和定义、消化系统肿瘤个体化精准诊疗体系硬件条件、软件环境、诊疗服务等内容。本文件适用于消化系统肿瘤个体化诊疗体系建设与应用。 本文件规定了消化系统肿瘤个体化精准诊疗体系所涉及的术语和定义、消化系统肿瘤个体化精准诊疗体系硬件条件、软件环境、诊疗服务等内容

适用范围：本文件规定了PRP在带状疱疹后神经痛中的临床应用的基本要求、适应症和禁忌症、治疗方案制定、PRP制备、临床输注、不良反应管理、疗效评估、随访监测等内容。 本文件适用于开展PRP在带状疱疹后神经痛中的临床应用的医疗机构及其医务人员。 本文件规定了PRP在带状疱疹后神经痛中的临床应用的基本要求、适应症和禁忌症、治疗方案制定、PRP制备、临床输注、不良反应管理、疗效评估、随访监测等内容

适用范围：本文件适用于血液透析室对肾功能衰竭患者开展联合血液吸附的组合式血液净化治疗。 本文件规定了血液吸附联合血液透析、血液滤过、血液透析滤过4小时治疗的规范

适用范围：本文件规定了血液智能存储管理系统的组成与分类、要求、试验方法、标志、标签及使用说明书。 本文件适用于血站和医院血库中全血与去白细胞全血、红细胞（冰冻红细胞除外）、血浆以及冷沉淀凝血因子的智能存储管理的设计、生产、检验和使用。 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 组成与分类 2 4.1组成 2 4.2分类 2 5 要求 3 5.1 外观 3 5.2 功能及性能要求 3 6 试验方法 5 6.1 外观 5 6.2 功能及性能要求 5 7标志、标签及使用说明书 8 参考文献 9