适用范围：本文件界定了在医疗产品灭菌领域内相关设备和灭菌过程中使用的术语和定义。

适用范围：本文件规定了用于小型蒸汽灭菌器的空腔装置和多孔装置及配套使用的化学指示物和生物指示物的性能指标,描述了相应测试方法,其目的为检测符合YY/T0646的小型蒸汽灭菌器中B型周期和某些S型周期的蒸汽渗透性能。 注:本文件中描述的空腔和多孔装置不能用作替代医疗机构中空腔和多孔装置。 本文件规定的与多孔装置配套使用的化学指示物是用于证明在小型蒸汽灭菌器里的多孔装置有充足蒸汽渗透(见YY/T0646)。 本文件规定了以下方面的要求。 ———参考性多孔装置(RPD)作为替代性多孔指示物系统(APIS)的参考性装置,根据本文件能显示两者性能上的等同性。例如通过测温装置判断纺织品测试包的蒸汽渗透程度的方式。 ———一种与参考性多孔装置性能相同的多孔化学指示物系统。例如通常在商业上设计和制造的替代性多孔指示物系统APIS。 本文件规定的空腔负载装置配套使用的化学指示物是用于证明在小型蒸汽灭菌器里(见YY/T0646) 狭窄的管腔内(以前为A 类空腔负载)有充足的蒸汽渗透。 本文件规定了以下方面的要求。 ———本文件中作为参考性装置的参考性空腔装置(RHD)。例如,一种附带舱体的管腔装置,通过放置其中的特定生物指示物的灭杀或存活来判断其蒸汽渗透性能。 ———一种替代性空腔装置: • 采用与参考性空腔装置相同的特定测试负载和被设计专门用于参考性空腔测试负载的化学指示物,例如,一种附带舱体的管腔装置,通过对化学指示物的目视检查来判断其蒸汽渗透性能; • 与参考性空腔装置性能相同。例如通常在商业上设计和制造的替代性空腔装置。

适用范围：本文件界定了制造商和实验室用于量化泡沫材料性能的术语,描述了常用测试方法。本文件向这些产品的用户或购买者提供信息,使他们对提供的各种产品之间的物理特征的相关性进行有根据的评估。 本文件给出了如下乳胶泡沫试验的信息: ——由块状(块状泡沫)或模塑泡沫工艺生产的聚氨酯泡沫-典型的聚醚(聚醚型聚氨酯泡沫)或聚酯基(聚酯型聚氨酯泡沫); ——由邓禄普工艺或塔拉雷工艺生产的乳胶泡沫。 本文件涉及的物理性能包括: a) 回弹性能; b) 滞后损失; c) 支撑/压陷系数; d) 密度; e) 硬度; f) 压缩永久变形; g) 拉伸强度; h) 撕裂强度; i) 流量/空气透气率; j) 耐疲劳性; k) 抗微生物性能。 注:本文件描述的试验方法不一定模拟实际使用的条件。因此,结果数据的使用仅限于对不同泡沫产品进行广泛的比较评估。 本文件仅阐述保护组织完整性的辅助器具(APTI)中使用的泡沫材料的特征和性能,未阐述产品的设计、构造方法或其他与最终临床疗效有关的因素。 本文件未阐述任何外罩物理性能的试验方法或任何外罩对泡沫材料物理性能的影响。

适用范围：本文件规定了医用脱脂棉的要求、包装及储存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于采用棉葵草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白、加工而成的不含任何有色添加物质的医用脱脂棉。

适用范围：本文件规定了对使用清洗消毒器及其附件清洁可重复使用医疗器械的清洁效果进行测试的程序和试验方法。 本文件适用于清洗消毒器的清洁效果测试。 本文件不适用于可重复使用医疗器械制造商的生产活动。

适用范围：本文件规定了助听器和助听器系统的基本安全。本文件适用于助听器和助听器系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于助听器或助听器系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于助听器和助听器系统。 除201.7.9.2和201.9.6外，本文件范围内的助听器或助听器系统的预期生理效应所导致的危险（源） 在本文件中没有具体要求。 注1：见通用标准的4.2。 家庭护理环境中，助听器附件(如遥控器、音频流处理器，电池充电器，供电电源)能根据适用的标准进行测试，如GB 4943.1或其他适用的安全标准。或者通用标准也可适用。助听器没有预期与交流供电网相连的网电源部分。助听器系统与供电网通过供电电源、充电器或其他类型的附件连接。 与助听器有功能连接的附件可组成助听器系统。在正常使用时与助听器没有物理连接的助听器相关附件不认为是应用部分，因为这些附件对助听器的预期用途无直接贡献。

适用范围：本文件规定了中医9种基本体质类型的特征、中医体质分类的判定。 本文件适用于中医体质学医疗、公卫、科研、教学以及健康产业中的体质分类与判定，作为临床实践、判定规范及质量评定的重要参考依据；也适用于治未病科（中心）、中医科、中西医结合科、体检中心、健康管理中心、基层医疗机构等相关科室医务人员，基层公共卫生医生及工作人员，中医体质学教学、科研及健康相关工作人员使用。

适用范围：本文件描述了利用噬菌体Phi-X174作为模式微生物，对医用口罩及材料进行病毒气溶胶过滤效率测试的方法。 本文件适用于有病毒过滤效率评价需求的医用口罩及材料。其他产品或材料的病毒过滤效率测试参考本文件。

适用范围：本文件界定了康复训练床的术语，规定了康复训练床的要求、检验规则、安全警示、使用说明书、标志、包装、运输及贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于可调式康复训练床、固定式康复训练床、直立康复训练床，用于规范康复训练床的设计、生产和检验。 本文件不适用于带有康复训练功能的护理床/病床。

适用范围：本文件规定了医疗装备运维服务的通用要求，包括总体要求、目标与方案要求、资源配置要求、实施要求、质量管理等。 本文件适用于医疗装备运维服务的策划、实施、运行与管理，也作为医疗装备使用单位遴选运维服务方的依据。

适用范围：本文件给出了外科器械的剪、钳、镊、牵开器的功能结构与连接紧固件的分类与命名，规定了材料、要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于外科器械的剪、钳、镊、牵开器产品的设计。

适用范围：本文件提供了对上市后监测过程的指南，旨在供医疗器械制造商使用。该上市后监测过程符合相关标准，特别是GB/T 42061和GB/T 42062。本文件描述了一个主动的、系统性的过程，制造商能用于收集和分析适当的数据，为反馈过程提供信息，并用于满足适用的法规要求，从生产后活动中获得经验。该过程的输出能用于： ——作为产品实现的输入； ——作为风险管理的输入； ——监视和保持产品要求； ——与监管机构沟通；或 ——作为改进过程的输入。 本文件不涉及监管机构开展的市场监督活动。本文件不规定由生产或生产后活动引起的，按照适用的法规要求中要求制造商采取的措施，也不规定向监管机构报告。本文件不取代或更改上市后监测的适用的法规要求。

适用范围：本文件规定了外科植入物用锻造钛-6铝-7铌合金的性能要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于外科植入物用锻造钛-6铝-7铌合金的测试评价。 注： 轧制、挤压、拉拔等其他塑性加工工艺制备的外科植入物用钛-6铝-7铌合金参考使用本文件。

适用范围：本文件界定了伽玛照相机、单光子发射计算机断层装置(简称SPECT)的有关定义，描述了试验方法，规定了产品随附文件要求。 本文件适用于平面成像的伽玛照相机、带有全身成像系统的伽玛照相机，以及SPECT。

适用范围：本文件提供了GB 18280.1和GB/T 18280.2以及ISO 13004中与剂量测量相关及其在辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制相关的指南。 本文件适用于医疗器械辐射灭菌开发、确认和常规控制的剂量测量指南。 注：本文件适用于医疗器械，但辐射灭菌开发、确认和常规控制的剂量测量指南能用于其他的产品。

适用范围：本文件规定了用于满足特定无菌要求所需的最小剂量的设定方法和证实15  kGy、17.5  kGy、20  kGy、22.5  kGy、25  kGy、27.5  kGy、30  kGy、32.5  kGy或者35  kGy作为能达到10-6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法，以及用于证明灭菌剂量持续有效性的灭菌剂量审核方法。 本文件定义了用于灭菌剂量建立和灭菌剂量审核的产品族。 本文件适用于医疗器械辐射灭菌剂量的建立和保持。 注： 本文件适用于医疗器械，但辐射灭菌剂量的建立和保持能用于其他的产品。

适用范围：本文件描述了医用输液、输血、注射器具生物学试验方法。 本文件适用于医用输液、输血、注射器具。

适用范围：1.1 本文件规定了医疗器械辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。 本文件适用于使用以下辐射源的辐照装置: a) 使用放射性核素钴-60或铯-137; b) 电子加速器发出的电子束; c) X射线发生器发出的X射线。

适用范围：本文件适用于GB 9706.263—2020规范的口腔颌面锥形束计算机体层摄影X射线设备（以下简称口腔CBCT设备）。 注1：口腔CBCT设备是口外成像牙科X射线机的子类。 注2：口外成像牙科X射线机能提供全景、头影测量、层析和口腔CBCT中的一种或多种成像模式，所有这些成像模式都在GB 9706.263基本安全和性能标准的范围内。 本文件适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影X射线设备成像性能的验收试验和稳定性试验。 验收试验的目的是验证安装或重大维修保养是否符合影响图像质量、辐射输出和患者定位的规范。 本文件中的规定为最低要求。制造商能制定超过本文件要求水平的测试标准。 进行稳定性试验是为了确保医用电气设备（ME设备）的功能性能符合已建立的标准，及时发现ME设备的部件性能变化，并验证是否符合影响图像质量、辐射输出和患者定位的规范。 本文件还包含与口腔CBCT设备验收和稳定性试验相关的随附文件的要求。

适用范围：本文件规定了硬性接触镜的要求、标签、标识和随附文件，描述了试验方法。 本文件适用于硬性接触镜。