DB50/T 867.9-2019 安全生产技术规范 第9部分：医药制造企业

ICS13.100

A90

DB50

重庆市地方标准

DB50/T867.9—2019

安全生产技术规范

第9部分：医药制造企业

2019-10-15发布2019-12-30实施

重庆市市场监督管理局发布

DB50/T867.9—2019

目  次

前言.....................................................................................................................................................................IV

1范围...................................................................................................................................................................5

2规范性引用文件...............................................................................................................................................5

3术语和定义.......................................................................................................................................................6

4缩略语...............................................................................................................................................................6

5基础管理...........................................................................................................................................................7

5.1管理机构和职责.......................................................................................................................................7

5.2方针目标...................................................................................................................................................8

5.3责任制.......................................................................................................................................................9

5.4规章制度...................................................................................................................................................9

5.5操作规程...................................................................................................................................................9

5.6教育培训.................................................................................................................................................10

5.7相关方管理.............................................................................................................................................11

5.8“三同时”管理..........................................................................................................................................11

5.9安全生产投入.........................................................................................................................................11

5.10安全文化建设.......................................................................................................................................11

5.11安全生产信息化建设...........................................................................................................................11

5.12风险管理...............................................................................................................................................12

5.13危险源管理...........................................................................................................................................12

5.14变更管理...............................................................................................................................................12

5.15隐患排查治理.......................................................................................................................................13

5.16应急管理...............................................................................................................................................14

5.17事故管理...............................................................................................................................................14

5.18文档管理...............................................................................................................................................15

6场所环境.........................................................................................................................................................15

6.1厂区管理.................................................................................................................................................15

6.2厂房管理.................................................................................................................................................16

6.3库房(区)................................................................................................................................................16

7生产设备设施.................................................................................................................................................17

7.1生产设备设施采购.................................................................................................................................17

7.2生产设备设施安装.................................................................................................................................17

7.3生产设备设施使用.................................................................................................................................17

7.4生产设备设施检维修.............................................................................................................................17

7.5生产设备设施拆除、报废.....................................................................................................................18

8特种设备.........................................................................................................................................................18

I

DB50/T867.9—2019

8.1采购、安装与登记.................................................................................................................................18

8.2日常管理.................................................................................................................................................18

9动力辅助设备设施.........................................................................................................................................19

9.1供电系统.................................................................................................................................................19

9.2日常管理.................................................................................................................................................20

9.3通用电器.................................................................................................................................................21

9.4静电的安全防护.....................................................................................................................................21

10职业卫生.......................................................................................................................................................21

10.1基本要求...............................................................................................................................................21

10.2职业病危害因素的辨识与申报...........................................................................................................22

10.3职业危害因素的检测...........................................................................................................................22

10.4职业病的防护.......................................................................................................................................22

10.5职业病危害告知与警示.......................................................................................................................23

10.6职业健康监护.......................................................................................................................................23

10.7职业病的诊疗.......................................................................................................................................24

11消防...............................................................................................................................................................24

11.1一般要求...............................................................................................................................................24

11.2日常管理...............................................................................................................................................24

12危险化学品...................................................................................................................................................25

12.1危险化学品的辨识...............................................................................................................................25

12.2危险化学品的购买...............................................................................................................................25

12.3危险化学品的贮存管理.......................................................................................................................25

12.4危险化学品的转运...............................................................................................................................26

12.5危险化学品的使用...............................................................................................................................26

12.6危险化学品的处置...............................................................................................................................26

12.7危险化学品工艺安全...........................................................................................................................26

13劳动防护用品...............................................................................................................................................27

13.1选择.......................................................................................................................................................27

13.2发放、培训及使用...............................................................................................................................27

13.3维护、更换及报废...............................................................................................................................28

14安全生产检查...............................................................................................................................................29

15安全生产标准化等级评定...........................................................................................................................29

15.1评定类别...............................................................................................................................................29

15.2评定内容...............................................................................................................................................29

15.3评定流程...............................................................................................................................................30

附录A（资料性附录）相关引用条款..................................................................................................32

附录B（规范性附录）可容许风险标准..............................................................................................77

附录C（规范性附录）生产经营单位安全隐患排查清单..................................................................78

II

DB50/T867.9—2019

附录D（规范性附录）生产经营单位安全生产监督检查清单..........................................................86

附录E（规范性附录）安全生产标准化等级评价细则....................................................................122

III

DB50/T867.9—2019

前  言

DB50/T867《安全生产技术规范》分为若干部分：

——第一部分：总则；

——第二部分：通用要求；

……

——第XX部分：医药制造企业；

……

本部分为DB50/T867的第9部分。

本部分按照GB/T1.1—2009的规定起草。

本部分由重庆市应急管理局提出并归口。

本部分起草单位:重庆药友制药有限责任公司、重庆博腾制药科技股份有限公司、重庆凯林制药有

限公司。

本部分主要起草人:陆庭瑶、唐金云、叶茂、李波、秦凯、孙勇、李朝飞、唐继垒、游伟。

IV

DB50/T867.9—2019

安全生产技术规范第9部分：医药制造企业

1范围

本标准规定了医药制造企业的安全生产的基础管理、场所环境、生产设备设施、特种设备、动力辅

助设备设施、职业卫生、消防、危险化学品、劳动防护用品的要求。

本标准适用于重庆市行政区域内医药制造企业的安全生产管理。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GBZ1-2010工业企业设计卫生标准

GBZ2.1-2007工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素

GBZ2.2-2007工作场所有害因素职业接触限值第2部分：物理因素

GBZ158-2003工作场所职业病危害警示标识

GBZ188-2014职业健康监护技术规范

GB/T10827.1-2014工业车辆安全要求和验证第1部分：自行式工业车辆（除无人驾驶车辆、伸

缩臂式叉车和载运车）

GB/T11651-2008个体防护装备选用规范

GB12158-2006防止静电事故通用导则

GB15603-1995常用化学危险品贮存通则

GB18218-2018危险化学品重大危险源辨识

GB25201-2010建筑消防设施的维护管理

GB25506-2010消防控制室通用技术要求

GB/T27544-2011工业车辆.电气要求

GB/T29510-2013个体防护装备配备基本要求

GB/T29639-2013生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则

GB30077-2013危险化学品单位应急救援物资配备要求

GB30871-2014化学品生产单位特殊作业安全规范

GB50016-2014建筑设计防火规范

GB50028-2006城镇燃气设计规范

GB50034-2013建筑照明设计标准

GB50053-201320kV及以下变电所设计规范

GB50054-2011低压配电设计规范

GB50058-2014爆炸危险环境电力装置设计规范

GB50073-2018洁净厂房设计规范

GB50116-2013火灾自动报警系统设计规范

GB50140-2005建筑灭火器配置设计规范

5

DB50/T867.9—2019

GB50444-2008建筑灭火器配置验收及检查规范

GB50575-20101kV及以下配线工程施工与验收规范

GB50974-2014消防给水及消火栓系统技术规范

TSG21-2016固定式压力容器安全技术监察规程

TSGD0001-2009压力管道安全技术监察规程—工业管道

TSGG0001-2012锅炉安全技术监察规程

TSGR0006-2014气瓶安全技术监察规程

GBZ/T203-2007高毒物品作业岗位职业病危害告知规范

GBZ/T204-2007高毒物品作业岗位职业病危害信息指南

GBZ/T225-2010用人单位职业病防治指南

AQ3035-2010危险化学品重大危险源安全监控通用技术规范

AQ/T9004-2008企业安全文化建设导则

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医药制造企业

进行化学药品原料制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药制造、兽用药品制造、生物、

生化制品制造的企业。

3.2

洁净室（区）

空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力参数受控的房间或限定空间。

3.3

重大危险源

重大危险源是指长期地或者临时地生产、搬运、使用或者储存危险物品，且危险物品的数量等于或

超过临界量的单元（包括场所和设施）。

3.4

重要危险源

重要危险源是指不在重大危险源目录中，企业根据自身的危险源的重要性分级确定的危险单元。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

三同时：建设项目安全设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用

“三级”安全教育：是指新入厂职员、工人的厂级安全教育、车间级安全教育和岗位（工段、班组）

安全教育

四新：新工艺、新技术、新材料或者使用新设备

LOTO：挂牌上锁，指通过隔离、锁定某些危险能量源以防止人身伤害的方法(Lockout-Tagout)

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DB50/T867.9—2019

“日、周、月”排查制度：是指对隐患日常排查的周期、内容和排查的层级管理等予以具体化、制

度化，建立隐患班组日排查、部门（车间、工段）周排查、经理（厂长、矿长）月排查的三级排查治理

制度。

两重点一重大：即重点监管的危险化工工艺、重点监管的危险化学品和重大危险源。

API：用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性

成分(ActivePharmaceuticalIngredien)

OEL：职业接触限值，职业性有害因素的结束限制量值(OccupationalExposureLimit)

OEB：职业暴露等级(OccupationalExposureBand)

五双制度：双人运输、双人收发、双人管理、双人上锁、双人使用

MSDS：化学品安全技术说明书(MaterialSafetyDataSheet)

PSI：工艺安全信息(ProcessSafetyInformation)

PHA：工艺危害分析(ProcessHazardAnalysis)

MI：机械完整性(MechanicalIntegrity)

PSSR：投产前的安全检查(Pre-StartupSafetyReview)

What-if：故障假设分析

SCL：安全检查表(SafetyCheckList)

HAZOP：危险源及可操作性研究(HazardandOperabilityAnalysis)

FMEA：故障类型及影响分析(FailureModeandEffectsAnalysis)

FTA/ETA：事故树/事件树分析(EventTreeAnalysis/FaultTreeAnalysis)

JHA：工作危害分析(JobHazardAnalysis)

EHS：环境、职业健康安全(EnvironmentHealthSafety)

5基础管理

5.1管理机构和职责

5.1.1属于危险化学品从业单位的企业，应设置安全、职业卫生管理机构或配备专职安全、职业卫生

管理人员，专职安全管理人员数量不少于企业员工总数2%（不足50人的企业至少配备1人）。

5.1.2非危险化学品从业单位的企业，从业人员超过100人的，应该设置专门的安全生产管理机构或

者配备专职的安全生产管理人员。从业人员在100人以下的，应该配备专（兼）职安全生产管理人员。

5.1.3属于职业病危害严重的企业，应当设置或者指定职业卫生管理机构或者组织，配备专职管理人

员。

5.1.4其他存在职业病危害的企业，劳动者超过100人的，应当设置或者指定职业卫生管理机构或者

组织，配备专职理人员。劳动者在100人以下的，应当配备专（兼）职的职业卫生管理人员，负责本单

位的职业病防治工作。

5.1.5企业若涉及储存剧毒化学品、易制毒和易制爆危险化学品，应当设置治安保卫机构,配备专职治

安保卫人员。

5.1.6企业的主要负责人对本单位的安全生产工作全面负责，履行下列职责：

a)建立健全本单位安全生产责任制；

b)组织制定本单位安全生产规章制度和操作规程；

c)组织制定并实施本单位安全生产教育和培训计划；

d)保证本单位安全生产所必需的资金投入和有效实施；

e)督促、检查本单位的安全生产工作，及时消除事故隐患；

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DB50/T867.9—2019

f)组织制定并实施本单位的生产安全事故应急救援预案；

g)及时、如实报告生产安全事故；

h)法律法规规定的其他安全生产职责。

5.1.7企业设置安全生产工作负责人职务的，该负责人对本单位的安全生产工作承担综合监督管理责

任，履行下列职责：

a)负责安全生产日常监督管理，督促落实安全生产责任制、相关规章制度和技术标准、操作规程；

b)监督检查安全生产标准化建设，组织落实事故隐患排查及整改；

c)协调解决安全生产工作中存在的问题，并向主要负责人报告；

d)发生生产安全事故后，及时、如实报告并立即赶赴现场，组织抢救，保护现场，做好善后工作，

督促执行事故处理决定；

e)法律法规规定的其他安全生产职责。

5.1.8企业设置安全生产管理机构或者配备安全生产管理人员的，其安全生产管理机构以及安全生产

管理人员应当履行下列职责：

a)组织或者参与拟订本单位安全生产规章制度、操作规程和生产安全事故应急救援预案；

b)组织或者参与本单位安全生产宣传、教育和培训，如实记录安全生产宣传、教育和培训情况；

c)督促落实本单位重大危险源的安全管理措施；

d)组织或者参与本单位应急救援演练；

e)制定安全生产检查计划，检查本单位的安全生产状况，及时排查事故隐患，提出改进安全生产

管理的建议，如实记录检查情况；

f)督促落实本单位安全生产整改措施，如实记录整改情况；

g)制止和纠正违章指挥、强令冒险作业、违反操作规程的行为；

h)发现有危及从业人员人身安全的紧急情况，指令从业人员暂停作业或者在采取必要的应急措施

后撤离作业现场；

i)组织安全生产考核，提出奖惩意见；

j)法律法规规定的其他安全生产职责。

5.1.9企业设置技术机构或者配备技术人员的，其技术机构以及技术人员应当履行下列职责：

a)组织制定、实施安全技术规程、作业规范、技术标准；

b)组织制定、实施重大危险源的管理方案和危险作业技术措施、应急预案；

c)发现生产经营过程中可能出现的安全技术问题并及时处理，对不能现场解决的，采取必要的安

全防护措施；

d)法律法规规定的其他安全生产职责。

5.1.10企业的安全生产管理人员，应熟悉安全生产方面的法律法规规定和相关安全知识，了解本单位

生产设施设备、特种设备、防护用品等方面的安全状况，且应通过安全生产知识考核。

5.1.11属于危险化学品从业单位的企业，安全生产管理人员应具备化工或安全管理相关专业中专以上

学历，应当有注册安全工程师从事安全生产管理工作。

5.2方针目标

5.2.1企业应结合自身安全生产实际，制定文件化的安全生产方针。

5.2.2企业应制定年度目标，三年或五年等中长期安全生产目标。

5.2.3企业的基层组织和部门应按生产经营中的职能，分解安全生产目标，制定安全生产指标、实施

计划和考核办法。

5.2.4安全生产目标、指标应具体、合理、可测量、可实现，宜结合下列内容：

a)千人负伤率；

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DB50/T867.9—2019

b)千人重伤率；

c)隐患治理完成率。

5.2.5企业应定期对基层组织和部门的安全生产目标和指标实施情况进行评估和考核，并及时调整。

5.3责任制

5.3.1企业应建立并落实安全生产责任制，明确各级部门、各岗位人员的安全生产和职业卫生责任范

围、考核标准等内容，并加强监督考核。

5.3.2企业应按照责、权、利统一的原则，安全生产责任的内容和大小应与各生产性质和岗位性质相

适应，定期进行审核，适时更新。

5.4规章制度

5.4.1企业应根据安全生产法律法规、规章和标准，结合自身生产特点，制定适用的安全生产规章制

度。

5.4.2安全生产规章制度应包含但不限于下列内容：

a)目标指标管理；

b)安全生产责任制；

c)安全生产承诺；

d)安全生产投入；

e)变更管理；

f)文件、记录和档案管理；

g)安全风险管理、隐患排查治理；

h)职业病危害防治；

i)教育培训；

j)特种作业人员管理；

k)建设项目安全设施、职业病防护设施“三同时”管理；

l)设备设施管理；

m)施工和检维修安全管理；

n)危险化学品管理；

o)特种作业管理；

p)安全警示标志管理；

q)安全生产奖惩管理；

r)相关方安全管理；

s)个体防护用品管理；

t)事故管理。

5.4.3安全生产规章制度应经批准实施，现行有效版本应发放至相关岗位的从业人员。

5.4.4应保存近期的安全生产规章制度执行记录至一定的有效期。

5.4.5企业应及时跟踪和掌握与本单位经营活动相关的安全生产法律法规、规章和标准的更新或修订

情况，每年至少评估一次其适宜性、有效性和执行情况。根据评估结果、安全检查情况、自评结果、评

审情况、事故情况等，及时修订安全生产规章制度。

5.5操作规程

5.5.1企业应结合本单位设备设施、生产工艺、作业任务特点以及作业安全风险与职业病防护要求，

编制适用的安全生产操作规程。

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DB50/T867.9—2019

5.5.2安全操作规程应包括下列内容：

a)编制目的；

b)适用范围；

c)岗位存在的主要危险源及控制要求；

d)设备使用方法或作业程序；

e)个体防护要求；

f)严禁事项；

g)紧急情况现场处置措施。

5.5.3安全操作规程应经批准实施，现行有效版本应发放至相关岗位的从业人员，应教育和督促从业

人员严格执行。并向从业人员如实告知作业场所和工作岗位存在的危险因素、防范措施以及事故应急措

施。

5.5.4企业在“四新”设施投入使用前，应组织修订相应的安全生产和职业卫生操作规程，确保其适

宜性和有效性。

5.5.5操作规程的编制和修订，可由管理人员或从业人员进行。应征求工会和员工的意见，规范安全

生产和职业卫生管理工作，确保从业人员参与。

5.6教育培训

5.6.1教育管理

5.6.1.1企业应明确安全生产教育培训管理部门，定期识别教育培训需求，制定、实施教育培训计划，

并保证必要的教育培训资源。

5.6.1.2企业应根据教育培训计划，教育和引导从业人员掌握岗位安全生产知识，遵守本单位安全生

产规章制度和操作规程，增强从业人员对安全事故的预防和自救互救的能力。

5.6.1.3企业应建立健全安全生产教育培训档案，记录全体从业人员的安全教育和培训情况，并对培

训效果进行评估和改进。

5.6.2主要负责人和管理人员的培训

5.6.2.1企业的主要负责人和安全生产管理人员应具备与本单位所从事的生产经营活动相应的安全生

产知识和管理能力。

5.6.2.2企业应对各级管理人员进行安全生产教育培训，确保其具备正确履行岗位安全生产职责的知

识与能力。

5.6.2.3企业的主要负责人和安全生产管理人员培训的内容和学时应满足相关法律法规的规定。属于

危险化学品从业单位的企业主要负责人和安全生产管理人员初次安全培训时间不得少于48学时，每年

再培训时间不得少于16学时。非危险化学品从业单位的企业主要负责人和安全生产管理人员初次安全

培训时间不得少于32学时，每年再培训时间不得少于12学时。