YY/T 1616-2018 组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南

ICS11.040.40

c45

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1616-2018

代替YY/T0606.5一2007

组织工程医疗器械产品

生物材料支架的性能和测试指南

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts-Standardguidefor

characterizationandtestingofbiomaterialscaffolds

2018-11-07发布2019-11-01实施

国家药品监督管理局

发布

YY/T1616-2018

目次

前言…....I

引言…··II

1范围........…...............…

2规范性引用文件…

3术语和定义…

4支架化学性质和测试方法……...................….4

5支架物理性质和测试方法·

6支架机械性质和测试方法·

7生物学试验和评价..............….........................…...…...….•••••••••8

8支架降解性能和试验........…

9灭菌…...…·

10质量保证………………·

附录A（资料性附录〉支架孔隙率的表征…·

附录B（资料性附录〉补克的支架材料性能和测试…·

参考文献…....…….14

YY/T1616-2018

..a.&.刚昌-‘-

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草．

本标准代替YY/T0606.5-2007《组织工程医疗产品第5部分：基质及支架的性能和测试》，与

YY/T0606.5-2007相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：

一一标准名称修改为《组织工程医疗器械产品生物材料支架的性能和测试指南h

一一范围修改为“给出了生物材料支架的性能和测试指南飞

一一规范性引用文件中删除了版本年号；

一一术语和定义中删除了“天然材料飞“基质”条款；

－一删除了“基质的性能和测试”章节；

一一增加了“5.2图像分析”条款；

一一在“7.2生物学试验和评价”条款下增加了n）、o）、p）、q）等4项内容；

一一在“8支架降解性能和试验”章增加了8.6条款；

一一修改了附录B.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任．

本标准由国家药品监督管理局提出．

本标准囱全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会

(SCA/TC110/SC3）归口．

本标准起草单位：中国食品药品检定研究院．

本标准主要起草人：陈亮、莫廷斐、王春仁、范成相．

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

－一－YY/T0606.5-2007.

I

YY/T1616-2018

~I

本标准致力于提供与支架性能相关的材料特性表征的技术和试验方法，涵盖了支架本体物理、化

学、力学和表面特性等方面．这些特性可能影响细胞在支架上的存留、细胞活性和组织形成、生物活性

因子的输送、最终产品生物相容性和生物活性等，对组织工程医疗器械产品的效果具有重要意义．

支架可由金属、陶捷、聚合物、天然或复合材料构成，可以是实心的或多孔的、刚性的或凝胶状的，支

架可降解吸收或不降解吸收，支架可能经过表面处理．由此可见支架的种类和性能十分广泛，并且每一

种组织工程医疗器械产品的支架是独特的，本标准列出了可能适用的测试方法，但不限于这些．推荐本

标准的使用者查看这里所列的参考文献，以及国家药品监督管理部门和其他管理机构的相关技术指导

原则或规范，并进行文献查询来确定与评价特定支架材料相关的其他技术和试验方法．最终确定的合

适的测试方法，可以不限于本标准中描述的这些方法．

本标准的编写参考了ASTMF2150一2013标准“StandardGuideforCharacterizationandTesting

ofBiomaterialScaffoldsUsedinTissue-EngineeredMedicalProducts”，将给出一个框架去评价可能

用作支架的材料，包括金属、陶瓷、聚合物和复合物等，包括可吸收和不可吸收的材料．关于这些生物医

用材料本体和表面性能的评价，GB,ISO、ASTM已经发布了许多测试方法，所以本标准致力于囊括这

些方法．本标准对组织工程医疗器械产品中支架的性能及其测试提供相关标准和试验方法帮助．但组

织工程医疗产品可应用的材料数量如此之多，以至于没有一项通用准则去选择应进行的材料测试．本

标准没有列出所有有关的支架安全要求，因此需要确立特定用途支架的安全要求．

n

YY/T1616-2018

组织工程医疗器械产品

生物材料支架的性能和测试指南

1范围

本标准给出了生物材料支架的化学性质和测试方法、物理性质和测试方法、机械性质和测试方法、

生物学试验和评价、降解性能和试验、灭菌、质量保证等内容．

本标准适用于制备组织工程医疗器械产品的生物材料支架的性能评价．

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的．凡是注日期的引用文件，仅注目期的版本适用于本文

件．凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单〉适用于本文件．

GB/T528硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定

GB/T1033.l塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分：浸溃法、液体比重瓶法和滴定法

GB/T1033.2塑料非泡沫塑料密度的测定第2部分g密度梯度柱法

GB/T1033.3塑料非泡沫塑料密度的测定第3部分：气体比重瓶法

GB/T1034塑料吸水性的测定

GB/T1040.1塑料拉伸性能的测定第l部分：总则

GB/T1040.2塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件

GB/T1040.3塑料拉伸性能的测定第3部分：薄膜和薄片的试验条件

GB/T1040.4塑料拉伸性能的测定第4部分：各向同性和正交各向异性纤维增强复合材料

的试验条件

GB/T1041塑料压缩性能的测定

GB/T1448纤维增强塑料压缩性能试验方法

GB/T1632.1聚合物稀溶液猫数和特性茄数测定

GB/T1632.3塑料使用毛细管猫皮计测定聚合物稀溶液勤度第3部分：囊乙烯和聚丙烯

GB/T1632.5塑料使用毛细管茹度计测定聚合物稀溶液秸度第5部分z热塑性均聚和共聚

型聚醋（TP)

GB/T1634.1塑料负荷变形温度的测定第1部分：通用试验方法

GB/T1634.2塑料负荷变形温度的测定第2部分z塑料、硬橡胶和长纤维增强复合材料

GB/T2547塑料取样方法

GB/T3356定向纤维增强聚合物基复合材料弯曲性能试验方法

GB/T3358.1统计学词汇及符号第1部分z一般统计术语与用于概率的术语

GB/T3358.2统计学词汇及符号第2部分z应用统计

GB/T3358.3统计学词汇及符号第3部分z实验设计

GB/T3682热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定

GB/T6379.1测量方法与结果的准确度〈正确度与精密度〉第1部分z总则与定义

GB/T6379.2测量方法与结果的准确度〈正确度与精密度〉第2部分：确定标准测量方法重复

性与再现性的基本方法

1

YY/T1616-2018

GB/T6425热分析术语

GB/T8813硬质泡沫塑料压缩性能的测定

GB/T9341塑料弯曲性能的测定

GB11415实验室烧结（多孔〉过滤器孔径、分级和牌号

GB/T11546.1塑料蠕变性能的测定第1部分：拉伸蠕变

GB16352一次性医疗用品γ射线辐射灭菌标准

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分g遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分2与血液相互作用试验选择

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分z体外细胞毒性试验

GB/T16886.6医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验

GB/T16886.9医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分z剌激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分z全身毒性试验

GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品

GB/T16886.13医疗器械生物学评价第13部分g聚合物降解产物的定性和定量

GB/T16886.14医疗器械生物学评价第14部分z陶提降解产物的定性和定量

GB/T16886.15医疗器械生物学评价第15部分s金属与合金降解产物的定性和定量

GB/T16886.16医疗器械生物学评价第16部分g降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计

GB/T16886.17医疗器械生物学评价第17部分z可洒滤物允许限量的建立

GB/T16886.18医疗器械生物学评价第18部分z材料化学表征

GB/T16886.19医疗器械生物学评价第19部分g材料物理化学、形态学和表面特性表征

GB/T16886.20医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分t医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制

要求

GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烧第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控

制的要求

GB/T18279.2医疗保健产品的灭菌环氧乙烧第2部分：GB18279.1应用指南

GB18280.l医疗保健产品灭菌辐射第1部分z医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制

要求

GB18280.2医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量

GB/T18280.3医疗保健产品灭菌辐射第3部分z剂量测量指南

GB18281.1医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则

GB18281.2医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分2环氧乙烧灭菌用生物指示物

GB18281.3医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分g湿热灭菌用生物指示物

GB18281.4医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分：干热灭菌用生物指示物

GB18281.5医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醒灭菌用生物指示物

GB/T19000质量管理体系基础和术语

GB/T19001质量管理体系要求

GB/T19466.1塑料差式扫描量热法（DSC）第1部分z通则

GB/T19466.2塑料差式扫描量热法（DSC）第2部分g玻璃化转变温度的测定

GB/T19466.3塑料差式扫描量热法（DSC）第3部分：熔融和结晶温度及热婚的测定

GB/T19500X射线电子能谱分析方法通则

2

YY/T1616-2018

GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求装

GB/T19633.2最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求

GB/T21864聚苯乙烯的平均分子量和分子量分布的检测标准方法高效体积排阻色谱法

GB/T22364纸和纸板弯曲挺度的测定

YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0474外科植入物用L－丙交醋树脂及制品体外降解试验

YY/T0595医疗器械质量管理体系YYIT0287-2003应用指南

YY/T0771.1动物源医疗器械第1部分：风险管理应用

YY/T0771.2动物源医疗器械第2部分g来源、收集与处置的控制

YYIT0771.3动物源医疗器械第3部分z病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的

确认

YY/T0771.4传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和／或灭活及其过程确认分析的原则

YYIT1445-2016组织工程医疗器械产品术语

中华人民共和国药典（2015年版第四部〉

ISO899-2塑料蠕变性能的测定第2部分：三点载荷蠕变（Plastics一Determinationofcreep

behaviour-Part2:Flexuralcreepbythree-pointloading)

ISO1628-2塑料使用毛细管薪度计测定聚合物稀溶液带度第2部分：聚氯乙烯树脂

[PlasticsDeterminationoftheviscosityofpolymersindilutesolutionusingcapillaryvise。meters-

Part2:Poly(vinylchloride)resins]

ISO1628-4塑料使用毛细管秸度计测定聚合物稀溶液秸度第4部分：注塑和挤出的聚碳酸

醋材料［PlasticsDeterminationoftheviscosityofpolymersindilutesolutionusingcapillaryviscome-

ters-Part4:Polycarbonate(PC)mouldingandextrusionmaterials]

ISO1628-6塑料使用毛细管秸度计测定聚合物稀溶液萄度第6部分2甲基丙烯酸甲醋聚合

物（PlasticsDeterminationofviscositynumberandlimitingviscositynumber-Part6:Methylmeth-

acrylatepolymers)

3术语和定义

YYIT1445-2016界定的术语和定义道用于本文件．为了便于使用，以下重复列出了YY/T

1445-2016中的一些术语和定义．

3.1

生物活性因子bioactiveagent

器械含有的、器械表面具有的或器械内填充的任何可诱导目的性组织或细胞反应的分子成分．

注2生长因子、抗生素等都是典型的生物活性因子．但不包括诱发局部有限生物活俭的器械结构成分或降解副

产品．

[YY/T1445-2016，定义3.41〕

3.2

孔醺pore

固体结构中固有或造成的网状通道和开放空间．

注2通孔是指与周围孔隙具有两个或两个