GBZ/T(卫生) 240.2-2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第2部分：急性经口毒性试验

ICS13.100

C52

中华人民共和国国家职业卫生标准

/—

GBZT240.22011

化学品毒理学评价程序和试验方法

:

第部分急性经口毒性试验

2

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—

Proceduresandtestsfortoxicoloicalevaluationsofchemicals

g

:

Part2Acuteoraltoxicittest

y

2011-08-19发布2012-03-01实施

中华人民共和国卫生部发布

/—

GBZT240.22011

化学品毒理学评价程序和试验方法

:

第部分急性经口毒性试验

2

1范围

/、、、、

GBZT240的本部分规定了动物急性经口毒性试验的试验目的试验概述试验方法结果评价

评价报告和结果解释。

本部分适用于评价化学品的急性经口毒性作用。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅所注日期的版本适用于本

。,()。

文件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/职业卫生名词术语

GBZT224

/:

化学品毒理学评价程序和试验方法第部分总则

GBZT240.11

3术语和定义

ㅤㅤㅤㅤ

/界定的术语和定义适用于本文件。

GBZT240.1

4试验目的

,、

检测化学品对实验动物的急性经口毒性作用和强度为亚急性慢性等毒性试验提供剂量选择的依

。。

据试验结果可作为化学品急性毒性分级和标签标识的依据

5试验概述

,,择可通过预

以经口灌胃法给予各试验组动物不同剂量的受试样品每组用一个剂量染毒剂量的选

。。

试验确定染毒后观察动物的毒性反应和死亡情况试验期间对死亡动物以及观察期结束后处死的存

活动物进行大体解剖。

6试验方法

6.1受试样品处理

(、

受试样品应溶解于溶剂中或悬浮于适宜的赋形剂中不溶性或难溶固体或颗粒状物质需研磨过

,(),(、

150m孔径筛宜首选水或食用植物油如玉米油作溶剂也可考虑使用赋形剂如羧甲基纤维素明

μ

、),。

胶淀粉等配成混悬液但不能采用具有明显毒性的有机溶剂如采用其他的溶剂应另设溶剂对照组

观察。

1

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GBZT240.22011

6.2实验动物

()(),,。

首选健康成年小鼠18~22和大鼠180~220雌雄各半也可选用其他敏感动物同性别

gggg

实验动物个体间体重相差不得超过平均体重的20%。试验前动物应在试验环境中至少适应3d。

6.3剂量设计

。,,

根据所选方法的要求进行剂量设计原则上应设个个剂量组每组动物一般为只雌雄

4~510

。,。

各半各剂量组间距大小以兼顾产生毒性大小和死亡为宜通常以较大组距和较少量动物进行预试验

,(/)。

如果受试样品毒性很低也可采用最大效应限量法见GBZT240.1的附录B

6.4试验步骤

(),。,

6.4.1试验前实验动物应禁食一般16h左右不限制饮水若采用代谢率高的其他动物禁食时间

可以适当缩短。

,,,。

6.4.2正式试验时称量动物体重随机分组然后对各组动物用经口灌胃法一次染毒各剂量组的灌

,/,/。

胃体积应相同小鼠常用灌胃体积为20mLkg体重大鼠常用灌胃体积为10mLkg体重若一

次给予,(),

容量太大也可在内分次次染毒每次间隔但合并作为一次剂量计

24h2~34h~6h

。。,,

算染毒后继续禁食3h~4h若采用分批多次染毒根据染毒间隔长短必要时可给动物一定

量的食物和水。

6.4.3观察期限及指标

。,、

观察并记录染毒过程和观察期内的动物中毒和死亡情况观察期限一般为14d观察指标LD50的

计算分别见/的附录、附录B。ㅤㅤㅤㅤ

GBZT240.1A

,,。

对死亡动物以及观察期结束后处死的存活动物进行大体解剖如有必要进行病理组织学检查

6.5LD测定

50

,、、(

可采用多种方法测定包括霍恩氏法寇氏法概率单位对数图解法和最大限量试验等见

LD50-

/的附录)。

GBZT240.1B

7试验结果评价

/,/。

按的附录计算可按的附录进行评价

GBZT240.1BLD50GBZT240.1C

8评价报告

/,:

除GBZT240.1规定的一般项目外评价报告还应包括如下内容

)、、;

a受试样品名称配制方法所用浓度

)、();

b实验动物的种属品系和来源注明合格证号和动物级别

),、、、;

c实验动物饲养环境包括饲料来源室温相对湿度动物实验室合格证号

)、,、;

d所用剂量染毒体积和动物分组每组所用动物性别数量及体重范围

),;

e染毒后动物中毒表现和死亡情况及出现时间大体解剖及病理所见

)列表报告结果;

f

)计算的方法及其和可信限;

gLD50LD5095%

)结论。

h

2

/—

GBZT240.22011

9结果解释

通过急性经口毒性试验和LD50的测定可评价受试样品的急性经口毒性及进行急性经口毒性分级,

但其结果外推到人类的有效性是有限的。

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