YY 0861-2011 眼科光学 眼用粘弹剂

ICS11.040.70

C40

中华人民共和国医药行业标准

—

YY08612011

眼科光学眼用粘弹剂

—

OhthalmicoticsOhthalmicviscosuricaldevices

pppg

ㅤㅤㅤㅤ

(:,—

ISO157982010OhthalmicimlantsOhthalmic

ppp

,)

viscosuricaldevicesMOD

g

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

—

YY08612011

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4预期性能…………………3

5设计特性…………………3

6设计评价…………………5

7灭菌………………………6

8产品稳定性………………6

9输送系统的完整性及性能………………

7

10包装………………………7

11制造商提供的信息………………………7

()

附录A规范性附录眼内植入试验……………………9

()

附录B资料性附录临床评价…………11

ㅤㅤㅤㅤ

():

附录C资料性附录本标准章条编号与ISO157982010章条编号的对照一览表………………13

():

附录D资料性附录本标准与ISO157982010技术差异及其原因………………14

—

YY08612011

眼科光学眼用粘弹剂

1范围

、、、、、

本标准规定了确定粘弹剂安全性的预期性能设计特性设计评价灭菌产品包装产品标签和由

制造商提供信息的要求。

(“”),

本标准适用于眼用粘弹剂以下简称粘弹剂粘弹剂是一类在人眼前房手术中使用的具有粘性

()。,

和或粘弹特性的物质粘弹剂是为了产生和维持前房空间以便在手术中起到保护眼内组织和便于

操作的作用。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括任何修订适用于本文件

/:(/—

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11GBT16886.1

,:,)

2011ISO10993-12009IDT

/:(/—,

医疗器械生物学评价第部分动物福利要求

GBT16886.22GBT16886.22011ISO10993-

:,)

22009IDT

/ㅤㅤㅤㅤ:(/—,

GB医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

T16886.55GBT16886.52003

:,)

ISO10993-51999IDT

/:(/—,

医疗器械生物学评价第部分植入后局部反应试验

GBT16886.66GBT16886.61997

:,)

ISO10993-61994IDT

/:(/—

医疗器械生物学评价第部分潜在降解产物的定性与定量框架

GBT16886.99GBT16886.9

,:,)

2001ISO10993-91999IDT

/:(/—

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GBT16886.1010GBT16886.10

,:,)

2005ISO10993-102002IDT

/:

医疗器械生物学评价第部分降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计

GBT16886.1616

(/—,:,)

GBT16886.162003ISO10993-161997IDT

/最终灭菌医疗器械的包装(/—,:,)

GBT19633GBT196332005ISO116072003IDT

/医疗器械临床调查(/—,:,)

YYT0297YYT02971997ISO141551996IDT

/医疗器械风险管理对医疗器械的应用(/—,:,)

YYT0316YYT03162008ISO149712007IDT

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

(/—,:,)

YYT0466.12009ISO15223-12007IDT

/无源外科植入物通用要求(/—,:,)

YYT0640YYT06402008ISO146302005IDT

/—:(:,)

动物源医疗器械第部分风险管理应用

YYT0771.120091ISO22442-12007IDT

/—:、(:,

动物源医疗器械第部分来源收集与处置的控制2007

YYT0771.220092ISO22442-2

IDT)

/—:()

动物源医疗器械第部分病毒和传染性海绵状脑病因子去除与

YYT0771.320093TSE

灭活的确认(:,)

ISO22442-32007IDT

中华人民共和国药典2010年版二部

1

—

YY08612011

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

复数粘度comlexviscosit

py

*

·

=′-i″

ηηη

,,。

复数粘度包括粘性分量及弹性分量其中是虚数单位

η′η″ii=-1

3.2

绝对复数粘度absolutecomlexviscosit

py

*22

()()

=′+″

ηηη

即复数粘度()的绝对值。

3.2

·

:。

注绝对复数粘度用Pas表示

3.3

输送系统deliversstem

yy

,。

装有产品的密封容器及附加组件以便将产品注入到眼内

3.4

弹性elasticit

y

,。

材料受外力变形后去掉外力能恢复其原来形状的性质

:()()。

注弹性可定量表示为应力单位面积受力除以应变物体尺寸的相对变化

3.5

ㅤㅤㅤㅤ

失访病例losttofollow-usubect

pj

,,

在临床试验中其最终术后病例报告逾期未交并且通过各种信函和电话随访的方式无法取得联系

来判定其最终临床结果的受试者。

:。

注不包括死亡病例

3.6

眼用粘弹剂;

ohthalmicviscosuricaldeviceOVD

pg

(),,,

具有粘性和或粘弹性特性用于人眼前房手术起到产生和维持空间以保护眼内组织和便于手

术操作的一类物质。

3.7

原包装rimarcontainer

py

装有粘弹剂的试管或注射器。

:部件。

注本包装属于输送系统的组成

3.8

流变活性成分rheoloicallactivecomonent

gyp

()。

粘弹剂成品中使产品具有粘性和或粘弹性特性的一种化合物或几种化合物的混合物

3.9

剪切粘度shearviscosit

y

受剪切力时流体反抗变形速率的能力。

:,。

注剪切粘度是在恒定剪切速率条件下用剪切应力除以剪切速率的商来定量

1

:·,·。

注剪切粘度用表示也可用表示

2PasmPas

:,-1()。

注剪切速率就是流体中的速度梯度用表示每秒

3s

:,()。

注剪切粘度除以流体的密度为运动粘度是对受惯性影响如地心引力的流体粘度的一项测量

4

2

—

YY08612011

3.10

无菌屏障sterilebarrier

,,。

密封包装包括产品和输送系统以便在运输和贮存期间保持产品无菌

3.11

贮存包装storaecontainer

g

,。

用于在运输和贮存期间对器械进行保护的包装部分包括无菌屏障

3.12

粘弹性viscoelasticit

y

同时具有粘性和弹性的流体特性。

:,,。

注粘性模量通常被称为损耗模量弹性模量通常被称为存贮模量两个模量都用表示两个模量一起可

G″G′Pa

()。

以表示粘弹剂的弹性见5.3.5

3.13

零剪切粘度zeroshearviscosit

y

用粘度与剪切速率的对数对数坐标图表示的在近似零剪切速率下的恒定粘度。

-

:·,·,。

注零剪切粘度以Pas表示通常也用mPas表示或用零剪切粘度对数表达

4预期性能

/。,

YYT0640中的预期性能通用要求适用于本标准除此之外制造商应从以下几方面描述和记录

粘弹剂的功能特征:

)化学成分;

a

ㅤㅤㅤㅤ

)流变学特征;

b

)保护角膜内皮的作用。

c

5设计特性

5.1总则

/中规定的通用要求适用于本标准。

YYT0640

:,/。

注这里所述的试验适用于材料是否符合要求并非常规的质量保证控制方案

所用的水应为注射用水。

应按照/进行风险评估。

YYT0316

5.2成分特性

制造商应提供产品中每种流变活性成分的特性及量的描述

,。

产品生产中的原材料应有质量清单及特性描述应尽可能符合公认的标准

,、。

如果流变活性成分来源于动物应符合和中的要求

YY0771.1YY0771.2YY0771.3

,

如果流变活性成分是一种高分子合成聚合物则应有组成这种聚合物的重复单体的化学成分以及

。。

它们之间联系的描述任何交联也都应有说明

5.3成品特性

5.3.1总则

无菌成品应执行至中描述的所有测试要求。

5.3.25.3.12

3

—

YY08612011

。,

粘弹剂的流变及光学性能决定了其在眼科手术的性能因此应对以下确定的粘弹剂的物理特性

。。

进行详细准确地描述流变特性应按预期的和使用时相关的条件下进行测量并报告

5.3.2绝对复数粘度

。

绝对复数粘度对数与振动频率对数的坐标图应同时显示粘弹剂剂型的流动及变形的阻力在很低

,。

的频率下绝对复数粘度接近于零剪切粘度

:,-33。(3·),

注如可能复数粘度应在频率10Hz~10Hz之间确定对于高粘度的产品>2×10Pas频率低于0.01Hz

提示为零剪切粘度。

5.3.3化学及生物污染物