YY 0861-2024 眼科光学 眼用粘弹剂

ICS1104070

CCSC.40.

中华人民共和国医药行业标准

YY0861—2024

代替YY0861—2011

眼科光学眼用粘弹剂

Ophthalmicoptics—Ophthalmicviscosurgicaldevices

ISO157982022Ohthalmicimlants—Ohthalmicviscosurical

(:,pppg

devicesMOD

,)

2024-07-08发布2027-07-20实施

国家药品监督管理局发布

YY0861—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

预期性能

4…………………3

设计属性

5…………………3

通用要求

5.1……………3

成分特性

5.2……………4

成品特性

5.3……………4

可用性

5.4………………6

设计评价

6…………………6

通用要求

6.1……………6

生物学安全评价

6.2……………………6

灭菌

7………………………7

产品稳定性

8………………8

输送系统的完整性及性能

9………………8

包装

10………………………8

贮存及运输过程中的防损保护

10.1……………………8

运送中保持无菌性

10.2…………………8

制造商提供的信息

11………………………8

附录规范性眼内植入试验

A()…………10

参考文献

……………………13

Ⅰ

YY0861—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替眼科光学眼用粘弹剂与相比除结构调整和编

YY0861—2011《》,YY0861—2011,

辑性改动外主要技术变化如下

,:

删除了失访病例的定义见年版的

———“”(20113.5);

更改了初级包装的定义见年版的

———“”(3.6,20113.7);

增加了外科植入物的定义见

———“”(3.11);

更改了预期性能见第章年版的第章

———“”(4,20114);

更改了设计属性的通用要求见年版的

———“”(5.1,20115.1);

更改了成分特性见年版的

———“”(5.2,20115.2);

更改了化学及生物污染物见年版的

———“”(5.3.3,20115.3.3);

更改了浓度含量见年版的

———“/”(5.3.4,20115.3.4);

更改了微粒见年版的

———“”(5.3.8,20115.3.8);

增加了可见异物见

———“”(5.3.13);

增加了装量见

———“”(5.3.14);

增加了可用性见

———“”(5.4);

更改了设计评价的通用要求见年版的

———“”(6.1,20116.1);

更改了细菌内毒素试验见年版的

———“”(6.2.2,20116.2.2);

删除了细胞毒性试验见年版的

———“”(20116.2.6);

删除了皮肤致敏试验见年版的

———“”(20116.2.7);

删除了临床评价见年版的

———“”(20116.3);

更改了灭菌见第章年版的第章

———“”(7,20117);

更改了产品稳定性见第章年版的第章

———“”(8,20118);

更改了制造商提供的信息见第章年版的第章

———“”(11,201111);

更改了眼内植入试验见附录年版的附录

———“”(A,2011A)。

本文件修改采用眼科植入物眼科黏性装置

ISO15798:2022《》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO15798:2022:

删除了失访病例见的以适应我国技术条件

———“”(ISO15798:20223.5),;

更改了浓度含量见的增加了含量的描述补充产品性能指

———“/”(5.3.4,ISO15798:20225.3.4),,

标增加可操作性

,;

更改了渗透压见的以适应我国的技术条件增加可操作性

———“”(5.3.7,ISO15798:20225.3.7),,;

增加了规范性引用的中华人民共和国药典四部见以适应我国的技术条件增加

———《》()(5.3.7),,

可操作性

;

更改了微粒见的增加了产品的微粒限度值明确产品具体

———“”(5.3.8,ISO15798:20225.3.8),,

的性能指标增加可操作性

,;

增加了可见异物见增加了产品应无可见异物的要求补充产品性能指标确保产

———“”(5.3.13),,,

品的安全有效

;

增加了装量见增加了产品最低装量和平均装量的要求补充产品性能指标确保

———“”(5.3.14),,,

Ⅲ

YY0861—2024

产品的安全有效

;

更改了细菌内毒素试验见的以适应我国的技术条件增加

———“”(6.2.2,ISO15798:20226.2.2),,

可操作性

;

删除了临床评价见的以适应我国的技术条件

———“”(ISO15798:20226.3),;

删除了规范性引用的见的第章以适应我国

———ISO14155、EN1041(ISO15798:20226.3.1、11),

的技术条件

。

本文件做了下列编辑性改动

:

更改了标准名称

———;

删除了附录资料性眼压临床调查的患者人数见的附录

———“B()”(ISO15798:2022B);

删除了附录资料性眼用粘弹剂临床资料分析见的附录

———“C()”(ISO15798:2022C)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出并归口

。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2011YY0861—2011;

本次为第一次修订

———。

Ⅳ

YY0861—2024

眼科光学眼用粘弹剂

1范围

本文件规定了眼用粘弹剂的预期性能设计属性设计评价灭菌产品稳定性输送系统的完整性

、、、、、

及性能包装和制造商提供的信息

、。

本文件适用于眼用粘弹剂以下简称粘弹剂

(“”)。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2022,ISO10993-1:2018,IDT)

医疗器械生物学评价第部分植入后局部反应试验

GB/T16886.66:(GB/T16886.6—2022,

ISO10993-6:2016,IDT)

医疗器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.77:(GB/T16886.7—2015,

ISO10993-7:2008,IDT)

医疗器械生物学评价第部分潜在降解产物的定性和定量框架

GB/T16886.99:

(GB/T16886.9—2022,ISO10993-9:2019,IDT)

医疗器械生物学评价第部分降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

GB/T16886.1616:

(GB/T16886.16—2021,ISO10993-16:2017,IDT)

医疗保健产品灭菌湿热第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要

GB18278.11:、

求

(GB18278.1—2015,ISO17665-1:2006,IDT)

医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要求

GB18279、

(GB18279—2023,ISO11135:2014,MOD)

医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要

GB18280.11:、

求

(GB18280.1—2015,ISO11137-1:2006,IDT)

医疗保健产品灭菌辐射第部分建立灭菌剂量

GB18280.22:(GB18280.2—2015,

ISO11137-2:2006,IDT)

医疗保健产品灭菌辐射第部分剂量测量指南

GB/T18280.33:(GB/T18280.3—2015,

ISO11137-3:2006,IDT)

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T19633.11:、

(GB/T19633.1—2015,ISO11607-1:2006,IDT)

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GB/T42062(GB/T42062—2022,ISO14971:2019,

IDT)

医疗保健产品的无菌加工第部分通用要求

YY/T0567.11:(YY/T0567.1—2013,ISO13408-

1:2008,IDT)

动物源医疗器械第部分风险管理应用

YY/T0771.11:(YY/T0771.1—2020,ISO22442-1:

2015,MOD)

1

YY0861—2024

动物源医疗器械第部分来源收集与处置的控制

YY/T0771.22:、(YY/T0771.2—2020,

ISO22442-2:2015,MOD)

动物源医疗器械第部分病毒和传播性海绵状脑病因子去除与灭活的

YY/T0771.33:(TSE)

确认

(YY/T0771.3—2009,ISO22442-3:2007,IDT)

中华人民共和国药典四部

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

复数黏度complexviscosity

η*=η'-i×η″

式中

:

*复数黏度

η———;

η黏性分量

'———;

η弹性分量

″———;

i虚数单位i

———,=-1。

32

.

绝对复数黏度absolutecomplexviscosity

复数黏度的绝对值

(3.1)。

*'2″2

|η|=(η)+(η)

注绝对复数黏度用表示

:Pa·s。

33

.

输送系统deliverysystem

装有产品的初级包装及附加组件用于将产品注入眼内

,。

34

.

弹性elasticity

材料受外力变形后去掉外力能恢复其原来形状的性质

,。

G'=σεδ