适用范围：前 言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 基本要求 5 使用要求 5.1 静脉通路评估 5.2 健康教育 5.3 安装运行 5.4 巡泵护理 5.5 撤泵 6 管理要求 6.1 一般要求 6.2 人员管理 6.3 检查维护 6.4 报废 6.5 不良事件及应急 附录A（资料性） 电子化疗泵健康教育主要内容 附录B（规范性） 电子化疗泵巡视记录表 附录C（规范性） 电子化疗泵常见报警及处理 参考文献

适用范围：本文件适用于拟用于医疗机构和/或家庭及个人使用场景的各类可穿戴、无袖带血压测量设备，包括手表、手/指环、贴片、衣物及嵌入家具或环境中的测量仪器及模块。 不限于单一工作模式，覆盖多种血压监测形态： 快照式血压 连续逐拍血压 血压图连续波形 静态、长期与动态变化监测 不同状态下的血压分类 血压变异性 需要指出的是，本文件仅用于评价在测量过程中不使用袖带的设备，不适用于所有通过阻断性或可充气袖带进行间接血压测量的血压计的评价（如传统示波法血压计）

适用范围：前 言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 基本原则 5 应急准备 5.1 医疗机构 5.2 人员 5.3 物资保障 5.4 技术支持 5.5 应急预案演练 5.6 感控防护 6 应急处置 6.1 应急处置流程 6.2 故障发现与临时措施 6.3 工程介入 6.4 应急预案实施 6.5 事后处置 7 持续改进 7.1 记录与报告 7.2 评估分析 7.3 改进措施 附录A（规范性） 呼吸机日常维护及使用前检查表 附录B（规范性） 呼吸机常见故障快速处置表 附录C（资料性） 中心供氧供气故障应急预案 附录D（规范性） 医学工程人员个人安全防护规范 附录E（规范性） 常用呼吸机部件消毒方法 附录F（规范性） 呼吸机故障应急处置流程 附录G（资料性） 呼吸机故障应急处置记录单 参考文献

适用范围：本文件界定了肺通气电阻抗断层成像应用技术的术语和定义，规定了应用参数通用要求，给出了检查监测流程、检查报告、注意事项等相关内容。 本文件适用于医疗机构、科研单位及相关企业开展肺通气电阻抗断层成像应用技术的设计、开发、临床应用及质量控制

适用范围：本文件在对当前国内外临床脑电图专业发展信息荟萃和分析的基础上，提出了脑电图在各领域的基本技术操作要求，并推荐达到更高标准。在具体实践方面，指南不排除根据临床需要适当采取合理范围的变动方法，但不应降低脑电图检查的基本要求和临床所应达到的目的。 本文件适用于我国各级各类医院的癫痫中心

适用范围：本文件规定了智能穿戴健康监测设备（以下简称“设备”）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存。 本文件适用于肥胖人群超重初筛、健康风险评估、日常动态监测及干预效果跟踪的智能穿戴健康监测设备

适用范围：1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 基本要求 5 技术要求 6 试验方法

适用范围：本文件规定了实验动物颅脑核磁共振成像扫描过程中动物准备、实验环境及设备、扫描要求、安全措施、动物护理、图像质控及分析的规范要求。 本文件适用于啮齿类、猴、猪等动物颅脑MRI扫描与数据采集。 本标准由范围、规范性引用文件、术语和定义、动物准备、实验环境及设备、扫描要求、安全措施、动物护理和图像指控及分析共 9 部分组成

适用范围：本文件规定了连续性血液净化设备的分类与模式、技术要求和试验方法

适用范围：本文件规定了有源植入式神经刺激器货架寿命评价试验方法，包括货架有效期试验和包装运输测试阶段。 本文件适用于有源植入式神经刺激器

适用范围：本文件规定了有源医疗器械预期使用期限评价文件的编制要求，涵盖预期使用期限评价的对象、路径规划、故障分析、评价方法及试验记录与报告等。 本文件适用于有源非植入类医疗器械（医疗器械软件除外）和有源植入类医疗器械，为其预期使用期限评价提供标准化的技术框架与操作指引

适用范围：文件界定了增材制造定制式骨科手术导板（以下简称 “导板”）的术语和定义，规定了导板的材料、要求、试验方法、制造商信息、包装、运输和贮存。 本文件适用于通过增材制造技术设计制造，用于骨科术中引导穿刺、钻孔、截骨、复位、就位操作的个性化导向装置。 本文件不适用于植入人体的骨科内固定器械

适用范围：本文件规定了增材制造工艺生产的金属医疗器械的生产质量管理体系的特殊要求。 本文件适用于以激光选区熔化或电子束选择性熔化工艺加工金属医疗器械的生产质量管理体系

适用范围：本文件规定了通过增材制造系统生产的医疗器械的生产质量管理体系的特殊要求。 本文件适用于生物打印医疗器械的生产质量管理体系

适用范围：本文件规定了增材制造骨缺损修复用钽金属产品在增材制造过程中的医工交互专用要求。 本文件适用于对关节、脊柱、四肢、口腔、颅颌面及相邻骨组织的替代、修复或重建的骨缺损修复用钽金属产品增材制造全过程

适用范围：本文件提供了使用有限元分析（FEA）技术对增材制造骨植入物进行数值模拟分析的分析依据、分析准并规定了基本要求和报告要求。 本文件适用于对增材制造骨植入物在产品设计阶段和性能验证阶段，围绕产品力学性能、运动功能所开展的与终产品相关的有限元分析。 本文件适用于由金属、聚合物等非生物可降解材料制成的骨植入物，不适用于可生物降解、可吸收的植入物

适用范围：本文件规定了用于增材制造的医用钽金属粉末（以下简称钽金属粉末）的要求、试验方法、标识、包装、运输、贮存及质量证明。 本文件适用于以激光或电子束作为能量源的增材制造工艺使用的医用钽金属粉末

适用范围：本文件规定了激光粉末床熔融工艺制造钛合金植入物制件热处理的工艺控制和确认的质量管理体系要求。 本文件适用于激光粉末床熔融工艺制造钛合金植入物制件的退火热处理

适用范围：本文件界定了增材制造钽金属全腕关节假体的术语和定义，规定了增材制造钽金属全腕关节假体的分类、要求、试验方法、生物学评价、制造、清洗、灭菌、包装以及制造商提供的信息。 本文件适用于全部或部分通过增材制造制作的钽金属全腕关节假体

适用范围：本文件界定了增材制造生物活性玻璃和玻璃陶瓷四肢长骨缺损修复体的术语和定义，规定了产品的要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。 本文件适用于通过材料挤出式增材制造技术生产的、用于填充具有内固定或外固定的四肢长骨缺损的生物活性玻璃和玻璃陶瓷修复体