适用范围：本文件规定了公称外径0.40 mm~1.60 mm用于人体做蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎麻醉)时进行穿刺、注射药液的腰椎穿刺针(简称腰穿针)的要求。 本文件适用于重复使用腰椎穿刺针。 本文件不适用于一次性使用麻醉用腰椎穿刺针。

适用范围：本文件规定了公称外径0.40 mm~1.60 mm，用于人体皮下、皮内、肌肉、静脉、口腔等部位注射药液、疫苗、麻醉剂或静脉输液、输血的注射针的要求。 本文件适用于重复使用注射针。 本文件不适用于一次性使用无菌注射针。

适用范围：本文件规定了由天然纤维和/或合成纤维针织而成的医用静脉曲张压力袜（包括定制袜）的要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于医用静脉曲张压力袜（以下简称“压力袜”）。

适用范围：本文件描述了血管内使用的带亲水润滑涂层医用导管导丝的涂层牢固度试验方法，包括外观检查法、摩擦力测试法、微粒测试法、化学性能测试法4种方法。本文件涉及的亲水润滑涂层仅指利用聚合物制备的与基材表面化学结合的亲水润滑涂层，不包括其他类型的涂层，如载药涂层、可降解涂层等。本文件适用于带亲水润滑涂层的血管内导管、导丝。

适用范围：本文件规定了全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器（以下简称“注射器”）的结构型式、材料、要求、标志、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器，该产品装上注射针后，供人体皮下、肌肉、静脉注射药液及抽取液体用。

适用范围：本文件规定了医用输液、输血器具用液体接触式刻度流量调节器的设计、材料、物理要求、化学要求和生物要求。 本文件适用于医用输液、输血器具用液体接触式刻度流量调节器。

适用范围：本文件规定了医用输液、输血器具用非液体接触式止流夹和流量调节器的设计、材料和物理要求。本文件适用于医用输液、输血器具用非液体接触式止流夹和流量调节器的设计、生产和检测。

适用范围：本文件规定了预期用于胃肠道贮液容器连接件的尺寸及设计与功能特性的要求。 本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。 注:即使专用医疗器械标准目前并未提出要求，仍然鼓励制造商将本文件所规定的连接件纳入胃肠道的医疗器械或附件。期望再修订专用医疗器械标准时，会加入ISO 18250中所规定的贮液容器连接件的要求。 本文件不适用于螺纹盖、皇冠盖以及螺口，因为它们不是医疗器械专用的连接件。尽管胃肠道给养器经常需要与其连接，但它们更适用于食品和饮料包装的领域。 注:螺纹盖和螺口的示例在DIN 55525:1988、ASTM D2911-94（2001复审）、DIN 6063-1:2004、DIN 6063-2:2004、DIN 168-1:1998界定；皇冠盖的示例在DIN 6094-1:1998、ISO 12821:2003、EN 14635:2010中界定。

适用范围：本文件描述了标称孔径0.22 μm输液用药液过滤器液体细菌截留能力的试验方法。本文件适用于标称孔径0.22 μm输液用药液过滤器液体细菌截留能力的评价，输液用药液过滤膜材液体细菌截留能力的评价可参考本文件。本文件不适用于0.22 μm输液用药液过滤器对特定种类药品细菌截留能力的验证。该验证宜采用特定药液或替代溶液在模拟实际临床输液条件下进行。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了一次性使用腹部穿刺器（以下简称穿刺器）的术语和定义、基本要求、产品结构和标识、技术要求、试验方法、检验规则、标签、说明书、包装、运输和贮存、质量承诺。本文件适用于腹腔镜手术时，穿刺人体腹壁组织建立人工气腹、操作手术器械通道的一次性使用腹部穿刺器

适用范围：主要技术内容:本文件规定了一次性使用避光精密过滤输液器的产品结构、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量承诺。本文件适用于带有标称孔径为2.0 μm～5.0 μm药液过滤器，具有避光性能的一次性使用精密过滤输液器（以下简称“避光输液器”）

适用范围：本文件规定了一次性使用无菌闭合夹（以下简称闭合夹）的结构和材料、要求、标签、说明书，描述了相应的试验方法。 本文件适用于外科手术中夹闭血管或闭合管状组织（包括中小动静脉、胆管等，不适用于大动脉和大静脉）的闭合夹。 本文件不适用于金属夹、可吸收性闭合夹、连发闭合夹和术中临时夹闭组织或血管、术后取出的闭合夹。

适用范围：本文件描述了医用聚碳酸酯材料中2，2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定方法。 本文件适用于医用聚碳酸酯材料中2，2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定。

适用范围：本文件规定了由天然纤维和/或合成纤维针织而成的医用防血栓袜的要求和试验方法。 本文件适用于作为医疗器械、预防静脉血栓的防血栓袜。本文件不适用于定制袜。

适用范围：本文件规定了粘贴于手术部位、对手术切口进行无菌保护的聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜。

适用范围：本文件规定了直线型吻合器的结构型式和材料、要求、试验方法、标签、说明书及包装。 本文件适用于直线型吻合器及组件。 注：该吻合器适用于脏器切除手术中缝合组织器官的残端和切口，以及消化道重建、脏器切除手术中吻合、离断和切除组织器官。 本文件不适用于血管专用吻合器、弧形吻合器及腔镜下使用的吻合器。

适用范围：本文件规定了在临床和相关医疗环境下使用的或个人使用的一次或多次使用的医用无针注射器（以下简称“无针注射器”）的要求和试验方法。 本文件适用于在临床和相关医疗环境下使用的或个人使用的一次或多次使用的无针注射器。 注： 无针注射器的药剂腔通常是丢弃式的，在一次使用或有限次数使用后将其更换。有时它与注射机械装置是分离的,并且通常称为“药筒”“安瓿”“注射器”“胶囊”或者“圆盘”。反之，药剂腔也可以是永久的内腔，其使用性能在有效期内能够保持有效。

适用范围：本文件规定了血液、静脉药液、灌洗液流体加温器（统称流体加温器）(见3.2)的安全通用要求。 本文件适用于血液、静脉药液、灌洗液流体加温器。 本文件不适用于： ——非管路用流体加温器，如加温柜、新鲜冷冻血浆/新鲜红细胞解冻装置、电煲加热器； ——体外/心脏搭桥加温循环系统； ——集成到透析装置上的加温器。

适用范围：本文件规定了锐器伤害保护装置性能参数评价的要求和试验方法。本文件适用于带有主动或者被动锐器伤害保护装置的一次性使用皮下注射针、介入导管的导引针、血样采集针。锐器伤害保护装置可与所述产品集成，或在使用前与所述产品组合，以实现锐器伤害保护功能。本文件未给出锐器伤害保护装置预期使用前的储存和处理的要求，也未给出对医疗器械自身的要求。

适用范围：本文件规定了医用输液、输血、注射器具化学分析方法。本文件适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及配套器具的化学分析，其他医用高分子制品的化学分析亦可参照使用。