YY/T 1698-2020 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖穿刺取卵针

ICS11.040.30

C30YY

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1698—2020

人类体外辅助生殖技术用医疗器械

辅助生殖穿刺取卵针

Medicaldevicesforhumanassistedreproductivetechnologyinvitro—

Assistedreproductionaspirationneedles

2020-06-30发布2021-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1698—2020

刖自

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由中国食品药品检定研究院归口。

本标准起草单位：山东威高新生医疗器械有限公司、中国食品药品检定研究院。

本标准主要起草人：吕汝举、韩倩倩、吕洪敏、于灵云、彭风丽、王春仁、王迎。

I

YY/T1698—2020

人类体外辅助生殖技术用医疗器械

辅助生殖穿剌取卵针

1范围

本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针的规格型号、组成和材料、设

计属性、要求及试验方法、无菌产品灭菌要求、包装、标志和说明书。

本标准适用于人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿剌取卵针（以下简称穿剌取卵针），在

超声波引导下对卵巢穿剌抽吸卵泡液获取卵母细胞。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔）圆锥接头第1部分:通用要求

GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔）圆锥接头第2部分:锁定接头

GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法

GB/T15812.1—2005非血管内导管第1部分:一般性能试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验

GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验

GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制

要求

GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控

制的要求

GB/T18279.2医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分:GB18279.1应用指南

GB18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制

要求

GB18280.2医疗保健产品灭菌辐射第2部分:建立灭菌剂量

GB/T18280.3医疗保健产品灭菌辐射第3部分:剂量测S指南

GB/T18457—2015制造医疗器械用不锈钢针管

GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制

的通用要求

YY/T0313医用髙分子产品包装和制造商提供信息的要求

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求

YY/T0995人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义

1

YY/T1698—2020

YY/T1434人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验

3术语和定义

YY/T0995界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

辅助生殖穿剌取卵针assiste