-
现行
译：YY/T 1629.6-2021 Cutting tools for electric osseous tissue surgical equipment—Part 6:Rasp
适用范围：本文件规定了电动骨组织手术设备刀具锉刀的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。
本文件适用于由电动骨组织手术设备提供动力作往复运动，对骨组织实施锉削的锉刀（以下简称产品）。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2021-09-06 | 实施时间： 2022-09-01
-
现行
译：YY/T 1704.3-2021 Cervical dilator for single use—Part 3:Ripening balloon
适用范围：YY/T 1704的本部分规定了一次性使用宫颈扩张器球囊式(以下简称球囊宫颈扩张器)的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输、贮存和灭菌有效期。
本部分适用于妇女足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行扩张的球囊式扩张器。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C36其他专科器械
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2021-09-06 | 实施时间： 2022-09-01
-
现行
译：YY/T 1805.2-2021 Tissue engineering medical device products—Collagen protein—Part 2:Determination of molecular weight of type Ⅰ collagen—Sodium dodecyl sulfate polyacrylamide gel electrophoresis
适用范围：本文件规定了用十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳(SDSPAGE)测定Ⅰ型胶原蛋白分子量的方法。
本文件适用于组织提取的Ⅰ型胶原蛋白(原材料)分子量的测定。
注： 其他类型胶原蛋白或重组胶原蛋白，如果有对照品可参考本方法进行其分子量测定。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2021-09-06 | 实施时间： 2022-09-01
-
现行
译：T/ZZB 2410-2021 Gelatinous plaster bandage
适用范围：主要技术内容:本文件规定了粘胶型石膏绷带(以下简称石膏绷带)的术语和定义、型式和规格、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签、说明书、包装、运输及贮存和质量承诺。本文件适用于采用熟石膏、胶质材料、纱布等材料制成的粘胶型绷带（不含粉剂），主要用于矫形、骨折固定等
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C48医用卫生用品
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2021-09-02 | 实施时间： 2021-10-02
-
现行
译：YY/T 1416.5-2021 Test method for additive in single-use containers for human venous blood specimen collection—Part 5:Glycine
适用范围：YY/T 1416的本部分给出了添加剂中含甘氨酸的一次性使用人体静脉血样采集容器(采集容器)中甘氨酸添加剂量的试验方法。
本部分适用于含有甘氨酸添加剂的采集容器。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2021-03-09 | 实施时间： 2022-04-01
-
现行
译：YY/T 1416.6-2021 Test method for additive in single-use containers for human venous blood specimen collection—Part 6:Mizolidylurea
适用范围：YY/T 1416的本部分给出了测定添加剂中含咪唑烷基脲的一次性使用人体静脉血样采集容器(采集容器)中咪唑烷基脲添加剂量的试验方法。
本部分适用于含有咪唑烷基脲添加剂的采集容器。
注： 对于重氮烷基脲添加剂，因检测原理相同，可参考本部分给出的方法。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2021-03-09 | 实施时间： 2022-04-01
-
现行
译：YY/T 1783-2021 Endoscopic surgical instruments—Reusable abdominal trocar
适用范围：本文件规定了重复性使用腹部穿刺器的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存。
本文件适用于腹腔镜手术时穿刺人体腹部组织建立人工气腹、操作手术器械通道的重复性使用腹部穿刺器（以下简称穿刺器）。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C36其他专科器械
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2021-03-09 | 实施时间： 2022-04-01
-
现行
译：YY/T 1688-2021 Medical devices for human assisted reproductive technology—A method for blastocyst cell staining and counting
适用范围：本标准规定了对小鼠囊胚细胞进行染色和计数的试验方法。
本标准适用于与配子和/或胚胎直接或间接接触的人类辅助生殖技术用医疗器械的安全性评价。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2021-03-09 | 实施时间： 2022-04-01
-
现行
译：T/CSBME 029-2021 Quality control guidelines for peritoneal dialysis devices
适用范围：范围:本文件规定了在用腹膜透析设备质量控制的术语和定义、质量控制要求及质量控制方法。
本文件适用于在临床机构或家庭中使用，基于重力控制或压力控制为原理的腹膜透析设备。
注：实施质量控制的测试人员需经过相应的培训，附录A（资料性附录）给出了建议的质量控制周期;
主要技术内容:本文件规定了在用腹膜透析设备质量控制的术语和定义、质量控制要求及质量控制方法
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C45体外循环、人工脏器、假体装置
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2021-01-16 | 实施时间： 2021-03-01
-
现行
译：T/ZZB 1886-2020 Disposable Penis Skin-cutting and Anastomosing Appliance
适用范围：主要技术内容:本文件规定了一次性使用包皮切割吻合器的术语和定义、结构、分类与命名、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存及质量承诺。本文件适用于无光亮的一次性使用包皮切割吻合器（以下简称吻合器）
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C31一般与显微外科器械
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2020-11-18 | 实施时间： 2020-12-01
-
现行
译：T/CAME 19-2020
适用范围：范围:本文件适用于医院手术室超声刀的使用及维护;
主要技术内容:本文件规定了超声刀的术语和定义，使用范围，工作原理及组成，安装、使用与拆卸，清洗、消毒与灭菌，维护与保养
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：N70/79试验机与无损探伤仪器
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2020-11-07 | 实施时间： 2020-11-07
-
现行
译：T/CAME 17-2020 Battery-powered bone surgery equipment usage and maintenance
适用范围：范围:本文件适用于电池供电骨组织手术设备;
主要技术内容:本文件规定了电池供电骨组织手术设备的术语和定义，组成，安装、使用与拆卸，清洗、消毒、灭菌要求及维护与保养
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C42理疗与中医仪器设备
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2020-11-07 | 实施时间： 2020-11-07
-
现行
译：T/CAME 18-2020 The use and maintenance of microbone tissue surgery equipment powered by internet-connected power supply
适用范围：范围:本文件适用于网电源供电微型骨组织手术设备;
主要技术内容:本文件规定了网电源供电徽型骨组织手术设备的术语和定义，组成，安装、使用与拆卸，清洗、清毒、灭菌要求及维护与保养
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：L85/89电子测量与仪器
发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2020-11-07 | 实施时间： 2020-11-07
-
现行
译：YY/T 1744-2020 Tissue engineering medical device products—Bioactive ceramics—Method to measure cell migration in porous materials
适用范围：本标准规定了用于测量和记录多孔生物活性陶瓷材料中细胞迁移的测试方法。
本标准适用于多孔生物活性陶瓷。
本标准不适用于低细胞黏附性或无细胞黏附性的多孔材料，例如合成聚合物和金属。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2020-09-27 | 实施时间： 2021-09-01
-
现行
译：YY/T 1629.4-2020 Cutting tools for electric osseous tissue surgical equipment—Part 4:Milling cutter
适用范围：本部分规定了电动骨组织手术设备刀具铣刀的术语和定义、材料、要求、试验方法、说明书和标识。
本部分适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施铣削处理的铣刀（以下简称产品）。具有铣、钻功能的铣刀，其铣功能应满足本部分要求。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2020-09-27 | 实施时间： 2021-09-01
-
现行
译：YY/T 1746-2020 Absorbable surgical suture—Test method for breaking strength in vitro hydrolytic degradation
适用范围：本标准规定了可吸收性外科缝线（以下简称缝线)在体外模拟环境下的断裂强力保留值的试验方法。
本标准适用于水解降解的人工合成聚合物加工而成的可吸收性外科缝线。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2020-09-27 | 实施时间： 2021-09-01
-
现行
译：YY/T 1758-2020 Cardiovascular implants—Pulmonary valve conduit
适用范围：本标准规定了肺动脉带瓣管道的基本要求。
本标准适用于矫正或重建右心室流出道的肺动脉带瓣管道。
本标准不适用于同种异体和自体组织（自体移植）衍生的假体。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2020-09-27 | 实施时间： 2021-09-01
-
现行
译：YY/T 1629.5-2020 Cutting tools for electric osseous tissue surgical equipment—Part 5:Saw blade
适用范围：YY/T 1629的本部分规定了电动骨组织手术设备刀具锯片的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。
本部分适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械摆动或往复运动，对骨组织实施锯切的锯片（以下简称产品）。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2020-09-27 | 实施时间： 2021-09-01
-
现行
译：YY/T 0953-2020 Medical carboxymethyl chitosan
适用范围：本标准规定了医用羧甲基壳聚糖原料的要求、试验方法、包装、运输和贮存等。
本标准适用于以壳聚糖或甲壳素为原料，经脱乙酰化、羧化、纯化而成的用于制造组织工程医疗器械产品的医用羧甲基壳聚糖。
注： 羧甲基壳聚糖作为其他医疗器械产品的原料使用时可以参考该标准。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2020-09-27 | 实施时间： 2021-09-01
-
现行
译：YY 1727-2020 Human immunodeficiency virus antibodies in human oral mucosal transudate detecting kits (Colloidal gold immuno-chromatography)
适用范围：本标准规定了口腔黏膜渗出液（Oral Mucosal Transudate，OMT）人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理，对人口腔黏膜渗出液中的人类免疫缺陷病毒1型和2型（HIV-1/2）抗体进行定性检测的人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间： 2020-06-30 | 实施时间： 2022-06-01
现行
现行
现行
现行
现行
现行
现行
现行
现行
现行
现行
现行
现行
现行